Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of COVID 19 Vaccine on Egyptian Population

2021. március 20. frissítette: Mariam Roshdy Elkhayat, Assiut University

Impact of COVID 19 Vaccine on Safety, Blood Elements, and Immunogenicity of the Egyptian Population

The aim of this study is to identify adverse events following vaccination by the COVID-19 vaccine by evaluating adverse side effects, hematological values; immunogenicity in the Egyptian candidates in response to COVID-19 vaccine, summarizing the which may occur following administration of COVID-19 vaccine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is an emerging respiratory infectious disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) that had infected more than 100 million individuals and caused more than 2 million deaths worldwide by February 13, 2021. A safe and effective vaccination trials against COVID-19 is urgently needed. There are currently more than 160 COVID-19 candidate vaccines in development worldwide, and 25 are in different phases of clinical trials using different platforms.

The efficacy and immunogenicity of vaccines varies depending on the study cohort. Race and ethnicity were shown to affect the antibody responses to the rubella vaccine, which elicited significantly higher titers in children of African ethnicity compared to those of European descent or Hispanic ethnicity, likely, disparities in serologic responses to vaccines were also observed between different ethnic groups for the Haemophilus influenzae type b-tetanus toxoid conjugate vaccine , or the Haemophilus influenzae type b polysaccharide-Neisseria meningitidis outer membrane protein conjugate vaccine . thus keeping the race an important factor in studding its effect on immunogenicity of vaccine. Thus keeping the race an important factor in studding its effect on immunogenicity of vaccine, which pushed us to estimate immunogenicity in Egyptian population after vaccination with the inactivated COVID-19 vaccine.

Heamatological changes after vaccination had been detected in many researches; lecuocytosis was found shortly after vaccination of infants, which was primarily a neutrophilia but no participant received antibiotics and all remained well at follow-up . In a case series study, also leukocytosis with fever was detected following pneumococcal vaccine administration . On the other hand, neutropenia was detected following a new vaccine against Shigella sonnei . Platelets abnormalities also had been detected following vaccination, a previous example is idiopathic thrombocytopenic purpura, linked to the administration of measles-containing vaccines .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCWs in Assiut University Hospitals accepted to take vaccine

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. People aged 18-80 years.
  2. Negative for serum-specific IgM/IgG antibodies against SARS-CoV-2, as measured by a commercial kit (Innovita, China) at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  1. A history of infection with SARS-CoV 3 months before the vaccine.
  2. Fever, cough, runny nose, sore throat, diarrhoea, dyspnoea, or tachypnoea in the 14 days before vaccination.
  3. Pregnancy.
  4. A history of seizures or mental illness.
  5. Being on immunosuppressive agents.
  6. Being on anticoagulation therapy.
  7. Being unable to comply with the study schedule.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
serological antibodies against SARS-CoV-2 e
Időkeret: change from baseline at one month after first dose
Total IgG titer
change from baseline at one month after first dose
serological antibodies against SARS-CoV-2 e
Időkeret: one month after second dose
Total IgG titer
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: change from baseline at one month after first dose
to evaluate total leucocyte count TLC
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: one month after second dose
to evaluate total leucocyte count TLC
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: change from baseline at one month after first dose
absolute neutrophilic count (ANC)
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: one month after second dose
absolute neutrophilic count (ANC)
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: change from baseline at one month after first dose
platelets (PLTs)
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: one month after second dose
platelets (PLTs)
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: change from baseline at one month after first dose
hemoglobin level
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
Időkeret: one month after second dose
hemoglobin level
one month after second dose
Adverse clinical symptoms after vaccine
Időkeret: up to one week after first dose

asking about possible recorded side effects as

  • Local: irritation, erythema, swelling, or itching.
  • Systemic: headache, dizziness, difficult sleep, flush, muscle pain, joint pain, fatigue, fever, chills, sore throat, nasal congestion, nasal bleeds, sneezing, runny nose, cough, dyspnoea, palpitation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, stomach pain, loss of appetite, acute allergic reaction, acne, abnormal taste, loss of taste, mouth ulcers, toothache, ear pain, eye pain, and/or lymphadenopathy.
up to one week after first dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel