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Defining Normal Postoperative Magnetic Resonance Imaging After Total Knee Arthroplasty

2021年5月3日 更新者：Joseph M. Neal、Benaroya Research Institute

Defining Normal Postoperative Magnetic Resonance Imaging and Muscle Enzyme Levels After Total Knee Arthroplasty Associated With Continuous Adductor Canal Block

The aim of this study was to describe the postoperative "baseline" magnetic resonance imaging (MRI) appearance of the ipsilateral thigh musculature after total knee arthroplasty (TKA). The secondary aim was to describe baseline muscle enzyme levels under the same clinical scenario. Neither of these measures have been reported previously.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  • In 2016, 3 sentinel cases of presumed local anesthetic-induced myotoxicity were reported after TKA with associated continuous adductor canal block (CACB) analgesia. The diagnosis was made based on its consistency with animal and human descriptions of local anesthetic myotoxicity, including: a) exposure to local anesthetic, b) delayed symptom onset after a period of normal recovery, c) rapid development of profound muscle flaccidity, and d) complete to partial recovery of motor function after weeks to months. MRIs obtained in these patients showed diffuse intra- and inter-muscular edema (inflammation) of the ipsilateral thigh, which was believed to support the presumptive diagnosis. However, because baseline MRI appearance of upper leg muscles has never been described for this clinical scenario, it is possible that the MRI scans represented "normal, baseline" appearance.
  • This case series intended to prospectively describe postoperative MRI appearance in a cohort of asymptomatic volunteer patients that underwent uncomplicated TKA/CACB. In addition, because obtaining biomarkers of muscle injury might also be a reasonable diagnostic step, we sought to measure preoperative and postoperative creatine phosphokinase (CPK) and aldolase levels.
  • MRI scans were read by 5 board-certified musculoskeletal radiologists masked to the study's purpose. Grading was done using a standard grid that facilitated systematic evaluation of various regions within the upper leg. At least 3 of 5 radiologists were required to declare edema as present within a given region of the leg.
  • Only those volunteer patients that presented a normal postoperative course, i.e., had no unexpected leg muscle weakness, were entered into the study. As such, the MRI and muscle enzyme analysis results had no impact on the volunteer patients' clinical outcome or management. This was a prospective, observational/descriptive case series. There was no control group and we did not intend to investigate issues of cause-and-effect.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • Volunteer patients of various age and sex
  • Number of volunteers and diagnostic studies determined by available grant monies
  • Volunteers were drawn from a population presenting for unilateral primary TKA performed by 1 of 2 orthopedic surgeons in a single institution

説明

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for unilateral primary TKA with CACB
  • TKA and early recovery was uncomplicated (no evidence of unexpected leg weakness)

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to spinal anesthesia or adductor canal-based analgesia
  • History of muscle wasting or related disease
  • History of autoimmune disorders that may affect muscles
  • History of neurologic condition affecting the lower extremities
  • Contraindications to MRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Edema
時間枠：1-2 days postoperative
Regions of the ipsilateral thigh were defined by muscle group, neuromuscular bundle, subcutaneous tissue, or inter-muscular fascial layers. Five board-certified musculoskeletal radiologists analyzed the scans for presence of edema. Edema was considered present if judged to be so by at least 3 of the 5 radiologists.
1-2 days postoperative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Muscle Enzyme Levels
時間枠：Sample was drawn the morning after surgery
Participants with Postoperative Creatine Phosphokinase (CPK) or Aldolase levels above the upper limit of normal
Sample was drawn the morning after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benaroya Research Institute

協力者

Washington State Society of Anesthesiologists

捜査官

  • 主任研究者：Joseph M Neal, MD、Benaroya Research Center at Virginia Mason Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRI IRB18-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified raw data in Excel format may be obtained from Joseph M. Neal, MD upon request.

IPD 共有時間枠

March 2021 through March 2026

IPD 共有アクセス基準

Upon request

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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