Defining Normal Postoperative Magnetic Resonance Imaging After Total Knee Arthroplasty
3 maj 2021 uppdaterad av: Joseph M. Neal, Benaroya Research Institute
Defining Normal Postoperative Magnetic Resonance Imaging and Muscle Enzyme Levels After Total Knee Arthroplasty Associated With Continuous Adductor Canal Block
The aim of this study was to describe the postoperative "baseline" magnetic resonance imaging (MRI) appearance of the ipsilateral thigh musculature after total knee arthroplasty (TKA).
The secondary aim was to describe baseline muscle enzyme levels under the same clinical scenario.
Neither of these measures have been reported previously.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
- In 2016, 3 sentinel cases of presumed local anesthetic-induced myotoxicity were reported after TKA with associated continuous adductor canal block (CACB) analgesia. The diagnosis was made based on its consistency with animal and human descriptions of local anesthetic myotoxicity, including: a) exposure to local anesthetic, b) delayed symptom onset after a period of normal recovery, c) rapid development of profound muscle flaccidity, and d) complete to partial recovery of motor function after weeks to months. MRIs obtained in these patients showed diffuse intra- and inter-muscular edema (inflammation) of the ipsilateral thigh, which was believed to support the presumptive diagnosis. However, because baseline MRI appearance of upper leg muscles has never been described for this clinical scenario, it is possible that the MRI scans represented "normal, baseline" appearance.
- This case series intended to prospectively describe postoperative MRI appearance in a cohort of asymptomatic volunteer patients that underwent uncomplicated TKA/CACB. In addition, because obtaining biomarkers of muscle injury might also be a reasonable diagnostic step, we sought to measure preoperative and postoperative creatine phosphokinase (CPK) and aldolase levels.
- MRI scans were read by 5 board-certified musculoskeletal radiologists masked to the study's purpose. Grading was done using a standard grid that facilitated systematic evaluation of various regions within the upper leg. At least 3 of 5 radiologists were required to declare edema as present within a given region of the leg.
- Only those volunteer patients that presented a normal postoperative course, i.e., had no unexpected leg muscle weakness, were entered into the study. As such, the MRI and muscle enzyme analysis results had no impact on the volunteer patients' clinical outcome or management. This was a prospective, observational/descriptive case series. There was no control group and we did not intend to investigate issues of cause-and-effect.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Volunteer patients of various age and sex
- Number of volunteers and diagnostic studies determined by available grant monies
- Volunteers were drawn from a population presenting for unilateral primary TKA performed by 1 of 2 orthopedic surgeons in a single institution
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Scheduled for unilateral primary TKA with CACB
- TKA and early recovery was uncomplicated (no evidence of unexpected leg weakness)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to spinal anesthesia or adductor canal-based analgesia
- History of muscle wasting or related disease
- History of autoimmune disorders that may affect muscles
- History of neurologic condition affecting the lower extremities
- Contraindications to MRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Edema
Tidsram: 1-2 days postoperative
|
Regions of the ipsilateral thigh were defined by muscle group, neuromuscular bundle, subcutaneous tissue, or inter-muscular fascial layers.
Five board-certified musculoskeletal radiologists analyzed the scans for presence of edema.
Edema was considered present if judged to be so by at least 3 of the 5 radiologists.
|
1-2 days postoperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative Muscle Enzyme Levels
Tidsram: Sample was drawn the morning after surgery
|
Participants with Postoperative Creatine Phosphokinase (CPK) or Aldolase levels above the upper limit of normal
|
Sample was drawn the morning after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph M Neal, MD, Benaroya Research Center at Virginia Mason Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neal JM, Salinas FV, Choi DS. Local Anesthetic-Induced Myotoxicity After Continuous Adductor Canal Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):723-727. doi: 10.1097/AAP.0000000000000466.
- Neal JM, Salinas FV, Choi DS. Reply to Dr Kelly et al. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414. doi: 10.1097/AAP.0000000000000574. No abstract available.
- Hussain N, McCartney CJL, Neal JM, Chippor J, Banfield L, Abdallah FW. Local anaesthetic-induced myotoxicity in regional anaesthesia: a systematic review and empirical analysis. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):822-841. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.076. Epub 2018 Aug 8.
- Mahyar L, Neal JM, Blackmore CC, Jackson DW, Hanson NA, MacDonald KM, Warren D, Verdin PJ. MRI and muscle enzymes do not support the diagnosis of local anesthetic myotoxicity: a descriptive case series. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):679-682. doi: 10.1136/rapm-2021-102772. Epub 2021 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRI IRB18-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identified raw data in Excel format may be obtained from Joseph M. Neal, MD upon request.
Tidsram för IPD-delning
March 2021 through March 2026
Kriterier för IPD Sharing Access
Upon request
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .