Defining Normal Postoperative Magnetic Resonance Imaging After Total Knee Arthroplasty
3. Mai 2021 aktualisiert von: Joseph M. Neal, Benaroya Research Institute
Defining Normal Postoperative Magnetic Resonance Imaging and Muscle Enzyme Levels After Total Knee Arthroplasty Associated With Continuous Adductor Canal Block
The aim of this study was to describe the postoperative "baseline" magnetic resonance imaging (MRI) appearance of the ipsilateral thigh musculature after total knee arthroplasty (TKA).
The secondary aim was to describe baseline muscle enzyme levels under the same clinical scenario.
Neither of these measures have been reported previously.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
- In 2016, 3 sentinel cases of presumed local anesthetic-induced myotoxicity were reported after TKA with associated continuous adductor canal block (CACB) analgesia. The diagnosis was made based on its consistency with animal and human descriptions of local anesthetic myotoxicity, including: a) exposure to local anesthetic, b) delayed symptom onset after a period of normal recovery, c) rapid development of profound muscle flaccidity, and d) complete to partial recovery of motor function after weeks to months. MRIs obtained in these patients showed diffuse intra- and inter-muscular edema (inflammation) of the ipsilateral thigh, which was believed to support the presumptive diagnosis. However, because baseline MRI appearance of upper leg muscles has never been described for this clinical scenario, it is possible that the MRI scans represented "normal, baseline" appearance.
- This case series intended to prospectively describe postoperative MRI appearance in a cohort of asymptomatic volunteer patients that underwent uncomplicated TKA/CACB. In addition, because obtaining biomarkers of muscle injury might also be a reasonable diagnostic step, we sought to measure preoperative and postoperative creatine phosphokinase (CPK) and aldolase levels.
- MRI scans were read by 5 board-certified musculoskeletal radiologists masked to the study's purpose. Grading was done using a standard grid that facilitated systematic evaluation of various regions within the upper leg. At least 3 of 5 radiologists were required to declare edema as present within a given region of the leg.
- Only those volunteer patients that presented a normal postoperative course, i.e., had no unexpected leg muscle weakness, were entered into the study. As such, the MRI and muscle enzyme analysis results had no impact on the volunteer patients' clinical outcome or management. This was a prospective, observational/descriptive case series. There was no control group and we did not intend to investigate issues of cause-and-effect.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Benaroya Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Volunteer patients of various age and sex
- Number of volunteers and diagnostic studies determined by available grant monies
- Volunteers were drawn from a population presenting for unilateral primary TKA performed by 1 of 2 orthopedic surgeons in a single institution
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled for unilateral primary TKA with CACB
- TKA and early recovery was uncomplicated (no evidence of unexpected leg weakness)
Exclusion Criteria:
- Contraindication to spinal anesthesia or adductor canal-based analgesia
- History of muscle wasting or related disease
- History of autoimmune disorders that may affect muscles
- History of neurologic condition affecting the lower extremities
- Contraindications to MRI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Edema
Zeitfenster: 1-2 days postoperative
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Regions of the ipsilateral thigh were defined by muscle group, neuromuscular bundle, subcutaneous tissue, or inter-muscular fascial layers.
Five board-certified musculoskeletal radiologists analyzed the scans for presence of edema.
Edema was considered present if judged to be so by at least 3 of the 5 radiologists.
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1-2 days postoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Muscle Enzyme Levels
Zeitfenster: Sample was drawn the morning after surgery
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Participants with Postoperative Creatine Phosphokinase (CPK) or Aldolase levels above the upper limit of normal
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Sample was drawn the morning after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph M Neal, MD, Benaroya Research Center at Virginia Mason Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neal JM, Salinas FV, Choi DS. Local Anesthetic-Induced Myotoxicity After Continuous Adductor Canal Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):723-727. doi: 10.1097/AAP.0000000000000466.
- Neal JM, Salinas FV, Choi DS. Reply to Dr Kelly et al. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414. doi: 10.1097/AAP.0000000000000574. No abstract available.
- Hussain N, McCartney CJL, Neal JM, Chippor J, Banfield L, Abdallah FW. Local anaesthetic-induced myotoxicity in regional anaesthesia: a systematic review and empirical analysis. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):822-841. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.076. Epub 2018 Aug 8.
- Mahyar L, Neal JM, Blackmore CC, Jackson DW, Hanson NA, MacDonald KM, Warren D, Verdin PJ. MRI and muscle enzymes do not support the diagnosis of local anesthetic myotoxicity: a descriptive case series. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):679-682. doi: 10.1136/rapm-2021-102772. Epub 2021 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRI IRB18-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified raw data in Excel format may be obtained from Joseph M. Neal, MD upon request.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
March 2021 through March 2026
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Upon request
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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