難治性および再発性 AITL におけるシンチリマブとチダミドの併用

包含基準:

1. 臨床研究に参加するボランティア;研究内容を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。すべての治験手順に従い、完了する能力を持っていることをいとわない;
2. 18～75歳の男性または女性。
3. 組織病理学的検査により確認された血管免疫芽球性T細胞リンパ腫。
4. パラフィン組織標本または新鮮な穿刺組織標本が利用可能です。
5. -アントラサイクリン含有レジメン治療後の難治性または再発性血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の患者。 難治性は次のように定義されます。患者は、最後のプロトコルから 6 か月以内に一次治療または疾患の進行後に部分寛解（PR）またはより良い反応を得られませんでした。
6. 東部共同腫瘍学グループのスコア: 0-1;
7. 推定生存期間が 3 か月以上;
8. -RECIL 2017リンパ腫基準を満たす少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変がなければなりません[評価可能な病変：18Fフルオロデオキシグルコース/陽電子放出断層撮影（18FDG / PET）検査は、リンパ節または節外取り込みの増加（肝臓よりも高い）およびPETおよび/またはコンピューター断層撮影 (Computed Tomography) CT) の特徴は、リンパ腫の所見と一致しています。病変が測定可能：結節性病変 > 15mm または節外性病変 > 10mm (測定可能な唯一の病変が過去に放射線療法を受けた場合、放射線療法後の放射線学的進歩の証拠がなければならない)、および 18FDG 取り込みの増加を伴う)。 これを除いて、肝臓でのびまん性 18FDG 取り込みの測定可能な増加はありません。
9. -適切な臓器および骨髄機能、重度の造血機能障害、心臓、肺、肝臓、腎臓、甲状腺機能障害および免疫不全がないこと（輸血、顆粒球コロニー刺激因子またはその他の医療サポートは、研究の使用前の14日以内に受けていません薬物): 1) 好中球の絶対値 (>1.0×10^9/L); 2) 血小板数 (> 75×10^9/L); 3) ヘモグロビン (> 9 g/dL); 4) 血清クレアチニンの上限正常 (ULN) またはクレアチニンクリアランス速度 (>40 mL/分) (
10. 被験者が安静時に呼吸困難になったという証拠はなく、安静時のパルスオキシメトリーの測定値は 92% 以上でした。
11. 参加者は、肺機能検査 (PFT) に合格して、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) が 60% を超えていることを確認する必要があります。標準;一酸化炭素拡散 (DLCO)、FEV1、および FVC はすべて予測値の 50% を超えています。すべての PFT 結果は、最初の投与前の 4 週間以内に取得する必要があります。
12. 抗腫瘍療法を受けた被験者は、以前の治療の毒性が有害事象の共通用語基準（CTCAE）V5.0グレードスコア<1またはベースラインレベルのレベルに戻った後にのみ、グループに入院する必要があります。以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたレベル 2 の毒性は不可逆的であり、研究期間中に悪化することはないと予想されます。 （例えば。 血小板減少症、貧血、神経毒性、脱毛症、および難聴) は、研究者の同意を得て登録できます。
13. 出産の可能性がある女性 (WOBCP) は、最初の投薬の 7 日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。 WOBCP または男性とその WOBCP パートナーは、ICF への署名から研究薬の最終投与の 6 か月後まで、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 血球貪食症候群;
2. 原発性中枢神経系リンパ腫または続発性中枢神経系病変;
3. 過去に臓器移植を受けた。
4. 薬剤投与前3年以内に同種造血幹細胞移植を受けた患者（薬剤投与前3年以上前に同種造血幹細胞移植を受けた患者で、現在移植片対宿主反応がない患者も登録可能）
5. 他の臨床試験への参加、またはこの試験の開始を計画していることが、前回の臨床試験の終了から 4 週間以内である。
6. 自家造血幹細胞移植が研究開始前90日以内に行われた;
7. -投与前1年以内に免疫チェックポイント阻害剤またはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤で治療された;
8. -過去2年間に体系的な治療を必要とする活動的な自己免疫疾患の患者（ホルモン補充療法は体系的な治療とは見なされません。I型真性糖尿病、サイロキシン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、副腎皮質機能障害または下垂体機能障害などの生理学的用量のみを必要とするグルココルチコイド補充療法); 2年以内に体系的な治療を必要としない自己免疫疾患の患者が登録できます。
9. 全身性グルココルチコイド療法または特定の状態に対する他の免疫抑制療法を必要とする被験者の研究を治療前14日以内に開始する[被験者が局所、眼球、関節内、鼻腔内および吸入グルココルチコイド療法（全身吸収が非常に低い）を使用できるようにする;短期間 (< 7 日) のグルココルチコイド予防 (例えば、造影剤の過剰摂取) 感受性) または非自己免疫疾患の治療 (例えば、 接触アレルゲンによる遅発性過敏症）;
10. 過去 5 年間に、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、乳房の上皮内がん、および子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍の患者が根治的治療を受けてきました。
11. -研究を開始し、化学療法、免疫療法、生物療法（癌ワクチン、サイトカイン、または癌を制御する成長因子）などを含む、治療前28日以内に全身性抗腫瘍療法を受ける;
12. この研究は、治療前28日以内の大手術または治療前90日以内の放射線療法から始まりました。
13. 研究を開始し、治療前7日以内に漢方薬または漢方薬治療を受けます。
14. 治療前28日以内に生ワクチン（インフルエンザ弱毒化ワクチンを除く）の研究を開始します。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴および/または後天性免疫不全症候群の患者が知られています。
16. -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。スクリーニング段階でB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価のさらなる検出に合格する必要があります（ 2500 コピー/mL または 500 IU/mL) および HCV RNA (検出方法の下限以下) の列。 治療を必要とする活動性の B 型肝炎または C 型肝炎感染に加えて、グループ試験を実施することができます。 B型肝炎キャリア、薬物治療後の安定したB型肝炎（DNA力価は2500コピー/ mLまたは500 IU / mLを超えてはならない）、および治癒したC型肝炎患者はグループに登録できます。
17. -活動性肺結核の患者;
18. 治療の 14 日以内に全身の抗感染症治療を必要とするアクティブな感染症の研究を開始します。
19. 妊娠中または授乳中の女性;
20. アルコール依存症または薬物乱用の既知の病歴がある人;
21. -症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍または出血性疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な合併症がある;
22. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。 以前に薬物または放射線によって引き起こされた非感染性肺炎を患っていたが、症状のない被験者はグループへの参加が許可されました。
23. QTcF 間隔は 450 ミリ秒を超えています。
24. 過去の精神病歴;無能または制限されている;
25. 研究者の判断によると、患者の基礎疾患は、研究薬による治療を受けるリスクを高めたり、毒性反応に対する判断を混乱させたりする可能性があります。
26. 他の研究者は、患者がこの研究に参加することは不適切であると考えています