Trajectory Analysis of Symptom Distress and Cancer-related Fatigue After Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Female
2021年5月28日 更新者：Tsai-Wei Huang、Taipei Medical University
Trajectory Analysis of Symptom Distress and Cancer-related Fatigue After Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Female: an Prospective Study
When receiving adjuvant chemotherapy, a variety of symptoms will appear and it is very painful.
These symptoms occur at the same time and are related to each other.
The symptom distress may affect the patient's compliance with adjuvant chemotherapy and whether the adjuvant chemotherapy can be completed on schedule.
Among the symptoms of trouble, cancer-related fatigue is the most common, and the incidence can be as high as 99%.
In this study, I want to track the population of breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy, and women in the control group who receive only anti-hormonal breast cancer or carcinoma in situ.
During the treatment period, at different time points, it also collects subjective symptom distress changes and changes.
The study aimed cancer-related exhaustion is measured to gain a deeper understanding of the effects of symptom troubles suffered by patients during treatment.
We also hoped that in the future, it can be provided to colleagues in clinical work and can be given to breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy and increased holistic care quality.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tsai-Wei Huang, PhD
- 電話番号：6350 +88627361661
- メール：tsaiwei@tmu.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
breast carcinoma in situ women and stage I~III Breast cancer women receiving therapy
説明
Inclusion Criteria:
- The surgical pathological tissue report confirms that the diagnosis is zero stage breast carcinoma in situ women and stage I~III Breast cancer women.
- Those who are admitted to the hospital for the first time adjuvant chemotherapy or hormonal therapy.
- Age (inclusive) over 20 years old
Exclusion Criteria:
- Women with breast cancer who are unconscious or unable to express.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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breast adenocarcinoma
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for chemotherapy
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Control
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hormonal drug treatment
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trajectory of Symptom distress
時間枠：T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS; including nine symptoms, one symptom range from 0-10, total score 0-90.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of fatigue
時間枠：T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Brife fatigue inventory, BFI; including nine items, total score 0-10.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of distress temperature
時間枠：T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Distress Thermometer, DT; range from 0-10.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
時間枠：T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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FACT-B;multidimensional questionnaire with 37 items that build 5 dimensions (subscales) when using a 5-point Likert scale.
(from 0, not at all through 4, very much) that constitute 5 dimensions.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of PHQ-4: Validated Screening Tool for Anxiety and Depression
時間枠：T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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PHQ-4;PHQ-4 Scoring: Total score ranges from 0 to 12, with categories of psychological distress as follows: None: 0-2; Mild: 3-5; Moderate: 6-8; Severe: 9-12; Anxiety subscale = sum of items 1 and 2 (score range: 0 to 6) Depression subscale = sum of items 3 and 4 (score range: 0 to 6) On each subscale, a score of 3 or greater is considered positive for screening purposes. |
T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of ISI: Insomnia Severity Index
時間枠：T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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(ISI) is a brief instrument that was designed to assess the severity of both nighttime and daytime components of insomnia.
ISI is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.11,24
The usual recall period is the "last month" and the dimensions evaluated are: severity of sleep onset, sleep maintenance, and early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by the sleep difficulties.
A 5-point Likert scale is used to rate each item (e.g., 0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28.
The total score is interpreted as follows: absence of insomnia (0-7); sub-threshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28).
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月29日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。