Trajectory Analysis of Symptom Distress and Cancer-related Fatigue After Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Female
28 de mayo de 2021 actualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Trajectory Analysis of Symptom Distress and Cancer-related Fatigue After Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Female: an Prospective Study
When receiving adjuvant chemotherapy, a variety of symptoms will appear and it is very painful.
These symptoms occur at the same time and are related to each other.
The symptom distress may affect the patient's compliance with adjuvant chemotherapy and whether the adjuvant chemotherapy can be completed on schedule.
Among the symptoms of trouble, cancer-related fatigue is the most common, and the incidence can be as high as 99%.
In this study, I want to track the population of breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy, and women in the control group who receive only anti-hormonal breast cancer or carcinoma in situ.
During the treatment period, at different time points, it also collects subjective symptom distress changes and changes.
The study aimed cancer-related exhaustion is measured to gain a deeper understanding of the effects of symptom troubles suffered by patients during treatment.
We also hoped that in the future, it can be provided to colleagues in clinical work and can be given to breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy and increased holistic care quality.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsai-Wei Huang, PhD
- Número de teléfono: 6350 +88627361661
- Correo electrónico: tsaiwei@tmu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
breast carcinoma in situ women and stage I~III Breast cancer women receiving therapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- The surgical pathological tissue report confirms that the diagnosis is zero stage breast carcinoma in situ women and stage I~III Breast cancer women.
- Those who are admitted to the hospital for the first time adjuvant chemotherapy or hormonal therapy.
- Age (inclusive) over 20 years old
Exclusion Criteria:
- Women with breast cancer who are unconscious or unable to express.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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breast adenocarcinoma
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for chemotherapy
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Control
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hormonal drug treatment
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trajectory of Symptom distress
Periodo de tiempo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS; including nine symptoms, one symptom range from 0-10, total score 0-90.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of fatigue
Periodo de tiempo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Brife fatigue inventory, BFI; including nine items, total score 0-10.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of distress temperature
Periodo de tiempo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Distress Thermometer, DT; range from 0-10.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Periodo de tiempo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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FACT-B;multidimensional questionnaire with 37 items that build 5 dimensions (subscales) when using a 5-point Likert scale.
(from 0, not at all through 4, very much) that constitute 5 dimensions.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of PHQ-4: Validated Screening Tool for Anxiety and Depression
Periodo de tiempo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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PHQ-4;PHQ-4 Scoring: Total score ranges from 0 to 12, with categories of psychological distress as follows: None: 0-2; Mild: 3-5; Moderate: 6-8; Severe: 9-12; Anxiety subscale = sum of items 1 and 2 (score range: 0 to 6) Depression subscale = sum of items 3 and 4 (score range: 0 to 6) On each subscale, a score of 3 or greater is considered positive for screening purposes. |
T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of ISI: Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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(ISI) is a brief instrument that was designed to assess the severity of both nighttime and daytime components of insomnia.
ISI is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.11,24
The usual recall period is the "last month" and the dimensions evaluated are: severity of sleep onset, sleep maintenance, and early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by the sleep difficulties.
A 5-point Likert scale is used to rate each item (e.g., 0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28.
The total score is interpreted as follows: absence of insomnia (0-7); sub-threshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28).
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- symptom of breast cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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