Trajectory Analysis of Symptom Distress and Cancer-related Fatigue After Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Female
28 de maio de 2021 atualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Trajectory Analysis of Symptom Distress and Cancer-related Fatigue After Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer Female: an Prospective Study
When receiving adjuvant chemotherapy, a variety of symptoms will appear and it is very painful.
These symptoms occur at the same time and are related to each other.
The symptom distress may affect the patient's compliance with adjuvant chemotherapy and whether the adjuvant chemotherapy can be completed on schedule.
Among the symptoms of trouble, cancer-related fatigue is the most common, and the incidence can be as high as 99%.
In this study, I want to track the population of breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy, and women in the control group who receive only anti-hormonal breast cancer or carcinoma in situ.
During the treatment period, at different time points, it also collects subjective symptom distress changes and changes.
The study aimed cancer-related exhaustion is measured to gain a deeper understanding of the effects of symptom troubles suffered by patients during treatment.
We also hoped that in the future, it can be provided to colleagues in clinical work and can be given to breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy and increased holistic care quality.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
- Número de telefone: 6350 +88627361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
breast carcinoma in situ women and stage I~III Breast cancer women receiving therapy
Descrição
Inclusion Criteria:
- The surgical pathological tissue report confirms that the diagnosis is zero stage breast carcinoma in situ women and stage I~III Breast cancer women.
- Those who are admitted to the hospital for the first time adjuvant chemotherapy or hormonal therapy.
- Age (inclusive) over 20 years old
Exclusion Criteria:
- Women with breast cancer who are unconscious or unable to express.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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breast adenocarcinoma
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for chemotherapy
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Control
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hormonal drug treatment
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajectory of Symptom distress
Prazo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS; including nine symptoms, one symptom range from 0-10, total score 0-90.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of fatigue
Prazo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Brife fatigue inventory, BFI; including nine items, total score 0-10.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of distress temperature
Prazo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Distress Thermometer, DT; range from 0-10.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)
Prazo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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FACT-B;multidimensional questionnaire with 37 items that build 5 dimensions (subscales) when using a 5-point Likert scale.
(from 0, not at all through 4, very much) that constitute 5 dimensions.
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of PHQ-4: Validated Screening Tool for Anxiety and Depression
Prazo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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PHQ-4;PHQ-4 Scoring: Total score ranges from 0 to 12, with categories of psychological distress as follows: None: 0-2; Mild: 3-5; Moderate: 6-8; Severe: 9-12; Anxiety subscale = sum of items 1 and 2 (score range: 0 to 6) Depression subscale = sum of items 3 and 4 (score range: 0 to 6) On each subscale, a score of 3 or greater is considered positive for screening purposes. |
T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Trajectory of ISI: Insomnia Severity Index
Prazo: T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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(ISI) is a brief instrument that was designed to assess the severity of both nighttime and daytime components of insomnia.
ISI is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.11,24
The usual recall period is the "last month" and the dimensions evaluated are: severity of sleep onset, sleep maintenance, and early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by the sleep difficulties.
A 5-point Likert scale is used to rate each item (e.g., 0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28.
The total score is interpreted as follows: absence of insomnia (0-7); sub-threshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28).
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T0 to T6, T0 pre chemotherapy; T1, chemotherapy 1 month; T2, chemotherapy 2 month; T3, chemotherapy 3 month;T4, chemotherapy 4 month;T5, chemotherapy 5 month;T6, chemotherapy 6 month;
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
29 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- symptom of breast cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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