体格指数は、通常の経膣分娩を受けている分娩者の硬膜外穿刺の結果に影響を与えますか
2022年5月9日 更新者：Raham Hasan Mostafa, MD、Ain Shams University
最近、硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 技術は、労働鎮痛の新しい方法として浮上しています。
DPE 技術は、脊椎針から硬膜穿孔を作成するが、髄腔内薬物投与を差し控える複合脊髄硬膜外 (CSE) 技術の修正です。
DPE 技術は、CSE 技術で観察された副作用なしに、硬膜外技術と比較して鎮痛の尾側への広がりを改善することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、病的肥満が陣痛鎮痛の開始およびブロック特性に関する DPE 技術に影響を与えるかどうかを判断するために、この前向き介入研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳、
- 身体状態 アメリカ麻酔学会 (ASA) II,
- シングルトン、
- 妊娠 37 ～ 41 週の頂点胎児、
- 未経産および経産の女性、
- 硬膜外留置の直前に、被験者は活発な収縮中に VNRS スコアをマークし、VNRS ≧ 50 の分娩者が含まれました。
- 子宮頸部の拡張 < 5 cm
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌
- 参加を拒否する
- 痛みなし
- 重度の全身疾患（腎臓、肝臓、肺、内分泌、心臓）
- 帝王切開のリスク増加に関連する状態 (すなわち、子宮奇形または手術の既往) および帝王切開後の経膣分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
標準体重 BMI 20-24.9
キロ/平方メートル
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18 歳から 45 歳までの子宮頸部拡張が 5 cm 未満の出産者は、26 ゲージの脊椎針を使用した 1 回の硬膜穿刺による DPE 技術を受けることに同意しました。
硬膜外カテーテルの配置と硬膜の穿刺が成功した後。ブピバカイン 0.25% 20 mL が硬膜外カテーテルを介して投与され、ブピバカインの患者制御の硬膜外注入が開始されました。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
病的肥満 BMI : 40-49.9
キロ/平方メートル
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18 歳から 45 歳までの子宮頸部拡張が 5 cm 未満の出産者は、26 ゲージの脊椎針を使用した 1 回の硬膜穿刺による DPE 技術を受けることに同意しました。
硬膜外カテーテルの配置と硬膜の穿刺が成功した後。ブピバカイン 0.25% 20 mL が硬膜外カテーテルを介して投与され、ブピバカインの患者制御の硬膜外注入が開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮痛の発生率
時間枠：5分
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この研究の主要な結果は、硬膜外活性化の 5 分間で適切な鎮痛 (VNRS < 30) を有する患者の発生率です。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語による痛みの数値尺度 (0 は痛みなし、100 は最悪の痛み)
時間枠：6時間
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口頭数値疼痛スコア (VNRS) (疼痛) は、硬膜外 (0 分ベースライン) の前、5 分、10 分、15 分、その後 1 時間までは 15 分ごと、その後は分娩まで 30 分ごとに記録されました。
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6時間
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ピンの鈍い頭で刺すことによる DPE の官能レベル
時間枠：6時間
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6時間
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運動ブロック Bromage スコア (1 は完全な運動ブロック、6 は運動ブロックなし)
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月29日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。