¿El índice de masa corporal afecta el resultado de la punción dural epidural en parturientas que se someten a un parto vaginal normal?
9 de mayo de 2022 actualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Recientemente, la técnica de punción dural epidural (DPE) ha surgido como un método novedoso de analgesia de parto.
La técnica DPE es una modificación de la técnica epidural espinal combinada (CSE), en la que se crea una perforación dural a partir de una aguja espinal pero se retiene la administración de medicación intratecal.
Se ha demostrado que la técnica DPE mejora la distribución caudal de la analgesia en comparación con la técnica epidural sin los efectos secundarios observados con la técnica CSE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron este estudio de intervención prospectivo para determinar si la obesidad mórbida influiría en la técnica de DPE con respecto al inicio de la analgesia del trabajo de parto y las características del bloqueo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 45 años,
- Estado físico Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) II,
- Único,
- Fetos de vértice a las 37-41 semanas de gestación,
- Mujeres nulíparas y multíparas,
- Inmediatamente antes de la colocación de la epidural, los sujetos marcaron una puntuación VNRS durante una contracción activa y se incluyeron parturientas con VNRS ≥ 50
- Dilatación cervical < 5 cm
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- negarse a participar
- Sin dolor
- Enfermedad sistémica grave (riñón, hígado, pulmonar, endocrina, cardíaca)
- Afecciones asociadas con un mayor riesgo de parto por cesárea (es decir, antecedentes de anomalía uterina o cirugía) y parto vaginal después del parto por cesárea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Peso normal IMC 20-24.9
kg/m2
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Las parturientas, entre 18 y 45 años de edad, con dilatación cervical menor de 5 cm fueron consentidas para recibir una técnica de DPE, con punción dural única con aguja espinal calibre 26.
Después de la colocación exitosa del catéter epidural y la punción de la duramadre; Se administraron 20 mL de bupivacaína al 0,25% a través del catéter epidural y se inició una infusión epidural de bupivacaína controlada por el paciente.
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Comparador activo: Grupo 2
Obeso mórbido IMC : 40-49.9
kg/m2
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Las parturientas, entre 18 y 45 años de edad, con dilatación cervical menor de 5 cm fueron consentidas para recibir una técnica de DPE, con punción dural única con aguja espinal calibre 26.
Después de la colocación exitosa del catéter epidural y la punción de la duramadre; Se administraron 20 mL de bupivacaína al 0,25% a través del catéter epidural y se inició una infusión epidural de bupivacaína controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de analgesia adecuada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El resultado primario de este estudio es la incidencia de pacientes con analgesia adecuada (VNRS <30) a los 5 minutos de la activación epidural.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica verbal de puntuación del dolor (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La puntuación numérica verbal del dolor (VNRS) (dolor) se registró antes de la epidural (0 min de referencia), a los 5 min, 10 min, 15 min y luego cada 15 min hasta 1 hora y luego cada 30 min hasta el parto.
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6 horas
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Nivel sensorial de DPE al pinchar con la cabeza roma de un alfiler
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Bloqueo motor Puntaje de Bromage (siendo 1 bloqueo motor completo y 6 sin bloqueo motor)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 149/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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