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O Índice de Massa Corporal Impacta o Resultado da Punção Dural Epidural em Parturientes Submetidas a Parto Vaginal Normal

9 de maio de 2022 atualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Recentemente, a técnica de punção dural epidural (DPE) surgiu como um novo método de analgesia de parto. A técnica DPE é uma modificação da técnica combinado raquidural (CSE), onde uma perfuração dural é criada a partir de uma agulha espinhal, mas a administração de medicação intratecal é suspensa. A técnica DPE demonstrou melhorar a distribuição caudal da analgesia em comparação com a técnica epidural sem os efeitos colaterais observados com a técnica CSE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores projetaram este estudo intervencional prospectivo para determinar se a obesidade mórbida influenciaria a técnica de DPE em relação ao início da analgesia de parto e às características do bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 45 anos,
  2. Estado físico Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) II,
  3. Singleton,
  4. Fetos de vértice com 37-41 semanas de gestação,
  5. Nulíparas e multíparas,
  6. Imediatamente antes da colocação da epidural, as participantes marcaram uma pontuação VNRS durante uma contração ativa e as parturientes com VNRS ≥ 50 foram incluídas
  7. Dilatação cervical < 5 cm

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à anestesia regional
  2. Recuse-se a participar
  3. Sem dor
  4. Doença sistêmica grave (renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas, cardíacas)
  5. Condições associadas a um risco aumentado de cesariana (ou seja, história de anomalia uterina ou cirurgia) e parto vaginal após cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
IMC de peso normal 20-24,9 kg/m2
Outro: Punção dural epidural
Parturientes, entre 18 e 45 anos de idade, com dilatação cervical menor que 5 cm foram consentidas em receber a técnica DPE, com punção dural única com agulha espinhal calibre 26. Após colocação bem-sucedida do cateter peridural e punção da dura-máter; Foram administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25% pelo cateter peridural e iniciada infusão peridural de bupivacaína controlada pelo paciente.
Comparador Ativo: Grupo 2
IMC obeso mórbido: 40-49,9 kg/m2
Outro: Punção dural epidural
Parturientes, entre 18 e 45 anos de idade, com dilatação cervical menor que 5 cm foram consentidas em receber a técnica DPE, com punção dural única com agulha espinhal calibre 26. Após colocação bem-sucedida do cateter peridural e punção da dura-máter; Foram administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25% pelo cateter peridural e iniciada infusão peridural de bupivacaína controlada pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de analgesia adequada
Prazo: 5 minutos
O desfecho primário deste estudo é a incidência de pacientes com analgesia adequada (VNRS <30) em 5 minutos de ativação epidural
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica verbal de dor (0 sendo sem dor e 100 sendo a pior dor)
Prazo: 6 horas
A pontuação numérica verbal da dor (VNRS) (dor) foi registrada antes da epidural (0 min basal), aos 5 min, 10 min, 15 min e depois a cada 15 min até 1 hora e depois a cada 30 min até o parto.
6 horas
Nível sensorial de DPE por picada pela cabeça romba de um alfinete
Prazo: 6 horas
  • Foi registrado antes da epidural (0 min-baseline), aos 5 min, 10 min, 15 min e depois a cada 15 min até 1 hora e depois a cada 30 min até o parto.
  • O nível sensorial de DPE foi avaliado pela perda de sensibilidade à picada da cabeça romba de um alfinete.
6 horas
Pontuação de Bromage para bloqueio motor (1 sendo bloqueio motor completo e 6 sem bloqueio motor)
Prazo: 6 horas
  • A força motora foi avaliada com um escore de Bromage modificado
  • Foi registrado antes da epidural (0 min basal), aos 5 min, 10 min, 15 min e depois a cada 15 min até 1 hora e depois a cada 30 min até o parto.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R 149/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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