高齢者集団における異種SARS-CoV-2ワクチンスキームの免疫原性と安全性を評価するための研究
高齢者集団（rAd26-rAd5、ChAdOx1 nCoV-19、および BBIBP-CorV）における異種 SARS-CoV-2 ワクチンスキームの免疫原性と安全性を評価するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
SARS-COV 2 ウイルスによって引き起こされる Covid-19 疾患は、世界中で 1 億 8,000 万人以上の症例と 400 万人以上の死者を出すパンデミックを引き起こしています。 アルゼンチンでは、このパンデミックは重大な影響を及ぼし、約 450 万件の症例と約 95,000 人の死亡がありました。 医療科学はわずか 9 か月で、新しい症例を予防し、このパンデミックを緩和するためのさまざまなワクチンを開発しました。
この研究プロトコルのプレゼンテーションの時点で、国家医薬品食品医療技術管理局 (ANMAT) によって緊急使用が承認された COVID-19 予防用の 4 つのワクチンがあります。 これらのうち、3 つ (1-3) が現在利用可能であり、予防接種キャンペーンの一部です。 これら3つのワクチンのうち、2つは非複製ウイルスベクタープラットフォーム(Gam-COVID-VacおよびChAdOx1 nCoV-19)を使用し、1つは不活化ウイルスプラットフォーム(BBIBP-CorV)を使用します。 いずれも 21 日以上の投与間隔で 2 回投与する必要があります。
これらのワクチンはすべて、同種の 2 回投与レジメンで使用するように設計されています。 しかし、ロジスティクスと生物医学の両方の理由から、ワクチンを異種レジメン (あるワクチンを 1 回接種し、別のワクチンを 2 回接種する) で使用する必要性が世界中で生じています。 このタイプのレジメンの有効性と安全性はまだ実証されていません。
アルゼンチンでは、現在 Gam-COVID-Vac ワクチンを 1 回接種していて、21 日以上経過しても第 2 成分を接種していない人が多数います。 同時に、Gam-COVID-Vac ワクチンの 2 番目のコンポーネントの提供は、生産および流通のロジスティクスのために遅れています。
2021 年 6 月の時点で、ブエノスアイレス市の施設で予防接種を受けた CABA の居住者である Gam-COVID のワクチン接種を受けた人々の世界の中で、死亡者および感染者を除いて、合計 325,788 人が 1 回の接種を受け、22 歳以上でした。初回投与から90日以内。 ウイルスの循環が高い状況では、可能な限り短い時間で完全なスケジュールでできるだけ多くの人口にワクチン接種を試みることが望ましい. さらに、ガンマ株（以前のマナウス）、ベータ株（南アフリカとして知られている）、デルタ株（インディアンとしても知られている）などのE384Kゲノムバリアントを持つSARS-COV2ウイルスの新しいバリアントは、攻撃を回避する能力を持っています。したがって、ワクチンを開発したほとんどの研究所は、ワクチンの有効性には 2 回の投与が必要であることを認識しています。
異種スケジュールの使用は、世界のさまざまな地域で活発に研究されています (4-6)。 ただし、この研究のほとんどは、mRNA ワクチンを含む組み合わせスケジュールの組み合わせをテストしています。 この試験で提案されたものと同様のスキームの免疫原性を評価している、ガマレヤ研究所とアストラゼネカが後援する進行中の研究があります。 この共同試験の結果は、10 月中旬まで入手できません (7)。 rAd26-rAd5 と BBIBP-CorV の組み合わせを評価した試験はありません。
この研究では、Gam-COVID-Vac の初回投与と ChAdOx1 nCoV-19 または BBIBP-CorV の 2 回目の投与を組み合わせた異種レジメンの投与が、使用した同種レジメンよりも劣らない免疫原性をもたらすかどうかを判断しようとします。
したがって、現在の議定書は、実際の管理の必要性に対応し、アルゼンチンで使用されているワクチンの WHO によると「完全なワクチン接種」として世界中で考えられている 2 回の接種を通じて、集団に可能な限り最善の保護を保証することを目的としています。 提案されたプロトコルは、実用的で公衆衛生志向の臨床試験であり、その主な目的は、異種ワクチン接種スキームの実施を可能にする指標があるかどうかを確立することです。 このために、プロテインSに対する抗体の存在によって測定される免疫原性である代替エンドポイントが使用されます。さらに、組み合わせの安全性は、自己報告および非自己報告の臨床イベントを監視することによって評価されます。忍耐。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Ferrante, MD
- 電話番号：5441233221
- メール：danielferrante@buenosaires.gob.ar
研究場所
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-
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1284
- 募集
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
コンタクト：
- Alejandro Macchia, MD
- 電話番号：+541141233221
- メール：amacchia@buenosaires.gob.ar
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CBA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、CBA、アルゼンチン、1121
- 募集
- Hospital Ramos Mejía
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コンタクト：
- Marcelo Losso, MD
- 電話番号：41270203
- メール：mlosso@hivramos.org.ar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Gam-COVID-Vac の投与を受けてから 30 日以上 90 日未満の人。
- 年齢 > 65 歳。
- 両方の性別。
- 治験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントを提供した者。
除外基準:
- -研究に含める前の6か月間のCOVIDの既知の履歴。
- -何らかの原因で研究担当者が免疫不全状態であることがわかっている、または疑われている。
- -過去30日間の経口または非経口コルチコステロイドの使用。
- -任意のワクチンに対するアレルギーの既知の病歴。
- アナフィラキシーの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -自己免疫疾患の既知の病歴。
- -過去6か月以内に腫瘍性疾患の治療を受けている人。
- -研究研究者の裁量による深刻な病気または状態（慢性閉塞性肺疾患、心不全、制御不良の高血圧、制御不良の糖尿病、腎不全の存在を含むがこれらに限定されない）。
- -無作為化から2か月以内に計画された医療処置。
- -過去30日以内に任意のワクチンによる以前の予防接種。
- -進行中の臨床試験への既知の参加。
- 進行中の急性疾患。
- 発熱 (≥37.8 C) 無作為化時。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac
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Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 群を対照群として、Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19 および Gam-COVID-Vac / BBIBP- を用いて、プロテイン S に対する抗体レベルの比較を行います。比較対象としてのCorV群。比較は、各試験アーム間の抗体レベルの幾何平均を対比することによって行われます。
さらに、代替治療群の抗体値の中央値が以下よりも低いかどうかについて比較が行われます: a) Gam COVID の組み合わせの抗体値の中央値の 25 パーセンタイル、および b) 信頼の下限GMC率の差の間隔は、0.67に設定された従来の非劣性のカットオフポイントよりも低くなっています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
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Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 群を対照群として、Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19 および Gam-COVID-Vac / BBIBP- を用いて、プロテイン S に対する抗体レベルの比較を行います。比較対象としてのCorV群。比較は、各試験アーム間の抗体レベルの幾何平均を対比することによって行われます。
さらに、代替治療群の抗体値の中央値が以下よりも低いかどうかについて比較が行われます: a) Gam COVID の組み合わせの抗体値の中央値の 25 パーセンタイル、および b) 信頼の下限GMC率の差の間隔は、0.67に設定された従来の非劣性のカットオフポイントよりも低くなっています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Gam-COVID-Vac / BBIBP-CorV
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Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 群を対照群として、Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19 および Gam-COVID-Vac / BBIBP- を用いて、プロテイン S に対する抗体レベルの比較を行います。比較対象としてのCorV群。比較は、各試験アーム間の抗体レベルの幾何平均を対比することによって行われます。
さらに、代替治療群の抗体値の中央値が以下よりも低いかどうかについて比較が行われます: a) Gam COVID の組み合わせの抗体値の中央値の 25 パーセンタイル、および b) 信頼の下限GMC率の差の間隔は、0.67に設定された従来の非劣性のカットオフポイントよりも低くなっています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG 抗スパイクの ELISA 評価 (UI/ml)
時間枠：28日
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COVID-19の既往歴がない個人の異種ワクチン接種レジメンが、現在使用されている同等のレジメンで観察されるものより劣っていないかどうかを判断すること。 各試験群における抗体濃度の決定は、IU/mlで表されるELISAを使用してIgG抗体濃度を測定することによって評価されます。 |
28日
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重大な有害事象 特に関心のある有害事象
時間枠：28日
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何らかの理由による死亡、生命を脅かす事象、または入院を必要とする事象として定義された重篤な有害事象の組み合わせおよび特定の割合を報告すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対する中和抗体
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5143_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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