노인 집단에서 이종 SARS-CoV-2 백신 체계의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
노인 집단(rAd26-rAd5, ChAdOx1 nCoV-19 및 BBIBP-CorV)에서 이종 SARS-CoV-2 백신 체계의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
SARS-COV 2 바이러스로 인한 Covid-19 질병은 전 세계적으로 1억 8,000만 건 이상의 사례와 400만 명 이상의 사망자를 내는 팬데믹을 일으켰습니다. 아르헨티나에서는 이 팬데믹이 상당한 영향을 미쳐 약 450만 건의 사례와 약 95,000명이 사망했습니다. 불과 9개월 만에 의학은 새로운 사례를 예방하고 이 팬데믹을 완화하기 위해 다양한 백신을 개발했습니다.
이 연구 프로토콜 발표 시점에 국가 의약품, 식품 및 의료 기술 관리국(ANMAT)에서 긴급 사용을 승인한 COVID-19 예방을 위한 4가지 백신이 있습니다. 이 중 세 가지(1-3)가 현재 사용 가능하며 예방 접종 캠페인의 일부입니다. 이 세 가지 백신 중 두 가지는 비복제 바이러스 벡터 플랫폼(Gam-COVID-Vac 및 ChAdOx1 nCoV-19)을 사용하고 한 가지는 비활성화 바이러스 플랫폼(BBIBP-CorV)을 사용합니다. 모두 최소 21일의 투여 간격으로 2회 투여해야 합니다.
이러한 모든 백신은 동종의 2회 투여 요법과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 그러나 병참 및 생의학적 이유로 인해 이종 요법(한 백신의 1회 용량 및 다른 백신의 2차 용량)에서 백신을 사용할 필요성이 전 세계적으로 대두되고 있습니다. 이러한 유형의 요법의 효능과 안전성은 아직 입증되지 않았습니다.
아르헨티나에는 현재 GAM-COVID-Vac 백신 1회 접종을 받고 21일 이상의 기간이 지난 후에도 두 번째 구성 요소를 접종받지 못한 많은 사람들이 있습니다. 동시에 Gam-COVID-Vac 백신의 2차 성분 공급은 생산 및 유통 물류로 인해 지연되고 있습니다.
2021년 6월 현재 CABA 거주자, 부에노스아이레스 시 시설에서 백신 접종을 받은 Gam-COVID 백신 접종자 중 사망 및 감염자를 제외하고 총 325,788명이 1회 접종 및 ≥22 첫 번째 용량을 투여한 후 ≤90일. 바이러스 순환이 높은 상황에서 가능한 한 최단 시간에 전체 일정으로 가능한 한 많은 인구에게 예방 접종을 시도하는 것이 바람직합니다. 또한 감마 변종(이전 Manaus), 베타 변종(South African) 및 Delta 변종(Indian으로도 알려짐)과 같은 E384K 게놈 변이를 보유한 SARS-COV2 바이러스의 새로운 변종은 면역 체계와 따라서 백신을 개발한 대부분의 실험실은 백신의 효능이 2회 투여가 필요하다는 것을 인식합니다.
이종 일정의 사용은 세계 여러 곳에서 활발한 연구의 원천입니다(4-6). 그러나 이 연구의 대부분은 mRNA 백신을 포함하는 조합 일정의 조합을 테스트하고 있습니다. Gamaleya Institute와 AstraZeneca가 후원하는 이 시험에서 제안된 것과 유사한 체계의 면역원성을 평가하는 연구가 진행 중입니다. 이 공동 실험의 결과는 10월 중순(7)까지 사용할 수 없습니다. rAd26-rAd5와 BBIBP-CorV의 조합을 평가한 시험은 없습니다.
이 연구는 Gam-COVID-Vac의 첫 번째 용량과 ChAdOx1 nCoV-19 또는 BBIBP-CorV의 두 번째 용량을 결합한 이종 요법의 투여가 사용된 동종 요법에 비열등한 면역원성을 초래하는지 여부를 결정하려고 시도할 것입니다.
따라서 현재 프로토콜은 실질적인 관리 요구에 대응하고 아르헨티나에서 사용되는 백신에 대해 WHO에 따르면 전 세계적으로 "완전한 백신 접종"으로 간주되는 두 가지 용량을 통해 인구에 대한 최상의 보호를 보장하는 것을 지향합니다. 제안된 프로토콜은 실용적이고 공중 보건 지향적인 임상 시험이며, 이의 기본 목적은 이종 백신 접종 계획의 구현을 허용하는 지표가 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이를 위해 단백질 S에 대한 항체의 존재로 측정되는 면역원성인 대리 종점을 사용할 것입니다. 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Ferrante, MD
- 전화번호: 5441233221
- 이메일: danielferrante@buenosaires.gob.ar
연구 장소
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1284
- 모병
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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연락하다:
- Alejandro Macchia, MD
- 전화번호: +541141233221
- 이메일: amacchia@buenosaires.gob.ar
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CBA
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, CBA, 아르헨티나, 1121
- 모병
- Hospital Ramos Mejía
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연락하다:
- Marcelo Losso, MD
- 전화번호: 41270203
- 이메일: mlosso@hivramos.org.ar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Gam-COVID-Vac을 투여받은 지 30일 이상 90일 미만인 사람.
- 연령 > 65세.
- 두 성별.
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공한 자.
제외 기준:
- 연구 포함 전 6개월 동안 알려진 COVID 병력.
- 모든 원인에 대해 연구 조사자에 의해 알려져 있거나 의심되는 면역 저하 상태.
- 지난 30일 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용.
- 모든 백신에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 아나필락시스의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 자가면역 질환의 알려진 병력.
- 지난 6개월 이내에 종양성 질환으로 치료를 받고 있는 사람.
- 연구 조사자의 재량에 따른 임의의 심각한 질병 또는 상태(만성 폐쇄성 폐질환, 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 신부전의 존재를 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 무작위 배정 후 2개월 이내에 계획된 의료 절차.
- 모든 백신으로 지난 30일 이내에 이전 백신 접종.
- 진행 중인 임상 시험에 알려진 참여.
- 진행중인 급성 질병.
- 발열(≥37.8 C) 무작위화 시점.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Gam-COVID-Vac / 감-COVID-Vac
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대조군으로 Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac군과 Gam-COVID-Vac/ChAdOx1 nCoV-19 및 Gam-COVID-Vac/BBIBP- CorV 그룹을 비교자로 그룹화합니다. 비교는 각 연구 부문 간의 항체 수준의 기하학적 수단을 대조하여 이루어집니다.
또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
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대조군으로 Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac군과 Gam-COVID-Vac/ChAdOx1 nCoV-19 및 Gam-COVID-Vac/BBIBP- CorV 그룹을 비교자로 그룹화합니다. 비교는 각 연구 부문 간의 항체 수준의 기하학적 수단을 대조하여 이루어집니다.
또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Gam-COVID-Vac / BBIBP-CorV
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대조군으로 Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac군과 Gam-COVID-Vac/ChAdOx1 nCoV-19 및 Gam-COVID-Vac/BBIBP- CorV 그룹을 비교자로 그룹화합니다. 비교는 각 연구 부문 간의 항체 수준의 기하학적 수단을 대조하여 이루어집니다.
또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgG 항 스파이크의 ELISA 평가(UI/ml)
기간: 28일
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이전에 COVID-19 병력이 없는 개인의 이종 백신 접종 요법이 현재 사용되는 대응 요법으로 관찰된 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다. 각각의 연구 아암에서 항체 농도의 결정은 IU/ml로 표현되는 ELISA를 사용하여 IgG 항체 농도를 측정함으로써 평가될 것이다. |
28일
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중대한 이상반응 특별히 관심을 끄는 이상반응
기간: 28일
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어떤 이유로든 사망, 생명을 위협하는 사건 또는 입원 환자 입원이 필요한 사건으로 정의된 심각한 부작용의 조합 및 특정 비율을 보고합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5143_2
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