The Efficacy And Safety Of Mitizodone Phosphate Tablets In The Treatment of Patient With Major Depressive Disorder
2026年8月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase II/III ,Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Adaptive Design Study Evaluating the Efficacy And Safety of Mitizodone Phosphate Tablets in the Treatment of Patient With Major Depressive Disorder
This is a phase 2 and 3 adaptive design study for Mitizodone Phosphate,to find out an optimal dose in phase 2 period and confirm the result an efficacy and safety in phase 3 period.Dose-finding will be done after 8 weeks of double-blinded treatment in phase 2 period and will be assessed by both efficacy and safety from 3 dose groups of Mitizodone Phosphate.The dose be found in phase 2 period will be evaluated on efficacy and safety when compared with placebo in phase 3 period with a duration of 8 weeks treatment.The target subjects are patients with MDD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：gang wang, Ph.D
- 電話番号：86-010-58303236
- メール：gangwangdoc@gmail.com
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523871
- 募集
- Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
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コンタクト：
- Li Xue
- 電話番号：+8676985315888
- メール：lixuelc@hec.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 1.a Man or a woman with major depressive disorder(MDD) as the primary diagnosis according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria (classification code 296.22、296.23、296.32、296.33)
- 2.Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
- 3.Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.
Exclusion Criteria:
- 1.has major depressive disorder with psychotic features according to the DSM-5.
- 2.Current or history of: bipolar disorder、schizophrenia、anixety disorder、insomnia、any substance abuse or dependence and other psychiatry disorder as defined in the DSM-5.
- 3.Current or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy、Alzheimer disease, Parkinson disease, multiple sclerosis, Huntington disease).
- 4. has Serious body disease such as neurological disorders、cardiacvascular disorders、hepatic disorders、 renal disorders, blood system disorders and endocrine disorders.
- 5. Current or history of cancer( except basal cell of the skin and preinvasive carcinoma of cervix uteri).
- 6. Current or history of angle-closure glaucoma.
- 7. has made a suicide behavior in the previous 1 year ，or has a score greater than or equal to 4 on item 10 (suicidal thoughts) of MADRS .
- 8.has taken fluoxetine within 4 weeks prior to initial dosing.
- 9. has taken other antidepressive medications or antipsychotic medications within 2 weeks prior to initial dosing.
- 10.has psychotherap at Screening and/or Baseline Visits.
- 11.has had physiotherapy within 3 months prior to initial dosing.
- 12.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
- 13.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limits of normal；or total bilirubin， direct bilirubin，creatinine level greater than 1.5 times the upper limits of normal；or a thyroid stimulating hormone value outside the normal range.
- 14.Has an abnormal electrocardiogram confirmed as clinically significant by the investigator.
- 15.Has a history of severe allergies.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mitizodone Phosphate tablet 10mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 8 weeks, then placebo,orally,once daily for 2 weeks.
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Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
他の名前：
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実験的：Mitizodone Phosphate tablet 20mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 7 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then placebo,orally,once daily for 1 weeks.
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Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
他の名前：
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実験的：Mitizodone Phosphate tablet 40mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 40mg ,orally,once daily for 6 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks.
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Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Placebo
Placebo,tablet,orally,once daily for 10 weeks.
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Placebo will be administered with food.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at week 8
時間枠：baseline and week 8
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The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal).
The 10 items represent the core symptoms of depressive illness.
The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression).
A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
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baseline and week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of subjects With a MADRS Response at Week 8
時間枠：baseline and week 8
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Response is defined as a subject with a ≥50% decrease in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score from Baseline.
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baseline and week 8
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Percentage of Participants in MADRS Remission at Week 8
時間枠：week 8
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Remission is defined as a participant with a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤10.
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week 8
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Change From Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6.
時間枠：baseline 、 week 1、week 2 、week 4 and week 6.
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The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal).
The 10 items represent the core symptoms of depressive illness.
The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression).
A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
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baseline 、 week 1、week 2 、week 4 and week 6.
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Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S) Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、week 8.
時間枠：baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
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The Clinical Global Impression-Severity of illness scale assesses the subject's Severity as assessed by the clinician at the moment on a 8-point scale: 0, not assessed ; 1, normal，not at all ill ; 2, borderline mentally ill ; 3, mildly ill ; 4, moderately ill ; 5 , markedly ill ; 6, severely ill；7，among the most extremely ill patients.
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baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、Week 8
時間枠：week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
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The Clinical Global Impression- Improvement scale assesses the subject's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 8-point scale: 0, not assessed ;1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse.
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week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
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Change From Baseline in the hamilton anxiety rating scale （HAM-A）Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、week 8.
時間枠：baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
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the HAM-A is a anxiety rating scale consisting of 14 items, each rated 0 (none) to 4 (very severe).
The 14 items represent the core symptoms of anxiety illness.
The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 56 (severe anxiety).
A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
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baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC113995-P-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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