Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy And Safety Of Mitizodone Phosphate Tablets In The Treatment of Patient With Major Depressive Disorder

13. října 2021 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase II/III ,Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Adaptive Design Study Evaluating the Efficacy And Safety of Mitizodone Phosphate Tablets in the Treatment of Patient With Major Depressive Disorder

This is a phase 2 and 3 adaptive design study for Mitizodone Phosphate,to find out an optimal dose in phase 2 period and confirm the result an efficacy and safety in phase 3 period.Dose-finding will be done after 8 weeks of double-blinded treatment in phase 2 period and will be assessed by both efficacy and safety from 3 dose groups of Mitizodone Phosphate.The dose be found in phase 2 period will be evaluated on efficacy and safety when compared with placebo in phase 3 period with a duration of 8 weeks treatment.The target subjects are patients with MDD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.a Man or a woman with major depressive disorder(MDD) as the primary diagnosis according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria (classification code 296.22、296.23、296.32、296.33)
  • 2.Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
  • 3.Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.

Exclusion Criteria:

  • 1.has major depressive disorder with psychotic features according to the DSM-5.
  • 2.Current or history of: bipolar disorder、schizophrenia、anixety disorder、insomnia、any substance abuse or dependence and other psychiatry disorder as defined in the DSM-5.
  • 3.Current or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy、Alzheimer disease, Parkinson disease, multiple sclerosis, Huntington disease).
  • 4. has Serious body disease such as neurological disorders、cardiacvascular disorders、hepatic disorders、 renal disorders, blood system disorders and endocrine disorders.
  • 5. Current or history of cancer( except basal cell of the skin and preinvasive carcinoma of cervix uteri).
  • 6. Current or history of angle-closure glaucoma.
  • 7. has made a suicide behavior in the previous 1 year ，or has a score greater than or equal to 4 on item 10 (suicidal thoughts) of MADRS .
  • 8.has taken fluoxetine within 4 weeks prior to initial dosing.
  • 9. has taken other antidepressive medications or antipsychotic medications within 2 weeks prior to initial dosing.
  • 10.has psychotherap at Screening and/or Baseline Visits.
  • 11.has had physiotherapy within 3 months prior to initial dosing.
  • 12.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
  • 13.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limits of normal；or total bilirubin， direct bilirubin，creatinine level greater than 1.5 times the upper limits of normal；or a thyroid stimulating hormone value outside the normal range.
  • 14.Has an abnormal electrocardiogram confirmed as clinically significant by the investigator.
  • 15.Has a history of severe allergies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitizodone Phosphate tablet 10mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 8 weeks, then placebo,orally,once daily for 2 weeks.
Lék: Mitizodone Phosphate tablets
Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
Ostatní jména:
  • HEC113995PA•H2O
Experimentální: Mitizodone Phosphate tablet 20mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 7 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then placebo,orally,once daily for 1 weeks.
Lék: Mitizodone Phosphate tablets
Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
Ostatní jména:
  • HEC113995PA•H2O
Experimentální: Mitizodone Phosphate tablet 40mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 40mg ,orally,once daily for 6 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks.
Lék: Mitizodone Phosphate tablets
Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
Ostatní jména:
  • HEC113995PA•H2O
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo,tablet,orally,once daily for 10 weeks.
Lék: Placebo-matching tablets
Placebo will be administered with food.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at week 8
Časové okno: baseline and week 8
The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
baseline and week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of subjects With a MADRS Response at Week 8
Časové okno: baseline and week 8
Response is defined as a subject with a ≥50% decrease in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score from Baseline.
baseline and week 8
Percentage of Participants in MADRS Remission at Week 8
Časové okno: week 8
Remission is defined as a participant with a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤10.
week 8
Change From Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6.
Časové okno: baseline 、 week 1、week 2 、week 4 and week 6.
The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
baseline 、 week 1、week 2 、week 4 and week 6.
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S) Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、week 8.
Časové okno: baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
The Clinical Global Impression-Severity of illness scale assesses the subject's Severity as assessed by the clinician at the moment on a 8-point scale: 0, not assessed ; 1, normal，not at all ill ; 2, borderline mentally ill ; 3, mildly ill ; 4, moderately ill ; 5 , markedly ill ; 6, severely ill；7，among the most extremely ill patients.
baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、Week 8
Časové okno: week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
The Clinical Global Impression- Improvement scale assesses the subject's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 8-point scale: 0, not assessed ;1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse.
week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
Change From Baseline in the hamilton anxiety rating scale （HAM-A）Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、week 8.
Časové okno: baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
the HAM-A is a anxiety rating scale consisting of 14 items, each rated 0 (none) to 4 (very severe). The 14 items represent the core symptoms of anxiety illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 56 (severe anxiety). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC113995-P-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Mitizodone Phosphate tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit