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The Efficacy And Safety Of Mitizodone Phosphate Tablets In The Treatment of Patient With Major Depressive Disorder

29 aprile 2026 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase II/III ,Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Adaptive Design Study Evaluating the Efficacy And Safety of Mitizodone Phosphate Tablets in the Treatment of Patient With Major Depressive Disorder

This is a phase 2 and 3 adaptive design study for Mitizodone Phosphate,to find out an optimal dose in phase 2 period and confirm the result an efficacy and safety in phase 3 period.Dose-finding will be done after 8 weeks of double-blinded treatment in phase 2 period and will be assessed by both efficacy and safety from 3 dose groups of Mitizodone Phosphate.The dose be found in phase 2 period will be evaluated on efficacy and safety when compared with placebo in phase 3 period with a duration of 8 weeks treatment.The target subjects are patients with MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523871
        • Reclutamento
        • Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.a Man or a woman with major depressive disorder(MDD) as the primary diagnosis according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria (classification code 296.22、296.23、296.32、296.33)
  • 2.Has a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of 26 or greater at Screening and Baseline Visits.
  • 3.Has a Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score of 4 or greater at Screening and Baseline Visits.

Exclusion Criteria:

  • 1.has major depressive disorder with psychotic features according to the DSM-5.
  • 2.Current or history of: bipolar disorder、schizophrenia、anixety disorder、insomnia、any substance abuse or dependence and other psychiatry disorder as defined in the DSM-5.
  • 3.Current or history of a clinically significant neurological disorder (including epilepsy、Alzheimer disease, Parkinson disease, multiple sclerosis, Huntington disease).
  • 4. has Serious body disease such as neurological disorders、cardiacvascular disorders、hepatic disorders、 renal disorders, blood system disorders and endocrine disorders.
  • 5. Current or history of cancer( except basal cell of the skin and preinvasive carcinoma of cervix uteri).
  • 6. Current or history of angle-closure glaucoma.
  • 7. has made a suicide behavior in the previous 1 year ，or has a score greater than or equal to 4 on item 10 (suicidal thoughts) of MADRS .
  • 8.has taken fluoxetine within 4 weeks prior to initial dosing.
  • 9. has taken other antidepressive medications or antipsychotic medications within 2 weeks prior to initial dosing.
  • 10.has psychotherap at Screening and/or Baseline Visits.
  • 11.has had physiotherapy within 3 months prior to initial dosing.
  • 12.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or total bilirubin level greater than 1.5 times the upper limits of normal.
  • 13.Has an alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase level greater than 2 times the upper limits of normal；or total bilirubin， direct bilirubin，creatinine level greater than 1.5 times the upper limits of normal；or a thyroid stimulating hormone value outside the normal range.
  • 14.Has an abnormal electrocardiogram confirmed as clinically significant by the investigator.
  • 15.Has a history of severe allergies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitizodone Phosphate tablet 10mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 8 weeks, then placebo,orally,once daily for 2 weeks.
Droga: Mitizodone Phosphate tablets
Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
Altri nomi:
  • HEC113995PA•H2O
Sperimentale: Mitizodone Phosphate tablet 20mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 7 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then placebo,orally,once daily for 1 weeks.
Droga: Mitizodone Phosphate tablets
Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
Altri nomi:
  • HEC113995PA•H2O
Sperimentale: Mitizodone Phosphate tablet 40mg
Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 40mg ,orally,once daily for 6 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 20mg ,orally,once daily for 1 weeks, then Mitizodone Phosphate tablet 10mg ,orally,once daily for 1 weeks.
Droga: Mitizodone Phosphate tablets
Mitizodone Phosphate tablets will be administered with food.
Altri nomi:
  • HEC113995PA•H2O
Comparatore attivo: Placebo
Placebo,tablet,orally,once daily for 10 weeks.
Droga: Placebo-matching tablets
Placebo will be administered with food.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at week 8
Lasso di tempo: baseline and week 8
The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
baseline and week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of subjects With a MADRS Response at Week 8
Lasso di tempo: baseline and week 8
Response is defined as a subject with a ≥50% decrease in Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score from Baseline.
baseline and week 8
Percentage of Participants in MADRS Remission at Week 8
Lasso di tempo: week 8
Remission is defined as a participant with a Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≤10.
week 8
Change From Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6.
Lasso di tempo: baseline 、 week 1、week 2 、week 4 and week 6.
The MADRS is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (normal) to 6 (most abnormal). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 60 (severe depression). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
baseline 、 week 1、week 2 、week 4 and week 6.
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity of illness (CGI-S) Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、week 8.
Lasso di tempo: baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
The Clinical Global Impression-Severity of illness scale assesses the subject's Severity as assessed by the clinician at the moment on a 8-point scale: 0, not assessed ; 1, normal，not at all ill ; 2, borderline mentally ill ; 3, mildly ill ; 4, moderately ill ; 5 , markedly ill ; 6, severely ill；7，among the most extremely ill patients.
baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、Week 8
Lasso di tempo: week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
The Clinical Global Impression- Improvement scale assesses the subject's improvement (or worsening) as assessed by the clinician relative to Baseline on a 8-point scale: 0, not assessed ;1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse.
week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
Change From Baseline in the hamilton anxiety rating scale （HAM-A）Total Score at week 1、week 2 、week 4、week 6、week 8.
Lasso di tempo: baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.
the HAM-A is a anxiety rating scale consisting of 14 items, each rated 0 (none) to 4 (very severe). The 14 items represent the core symptoms of anxiety illness. The overall score ranges from 0 (symptoms absent) to 56 (severe anxiety). A decrease in the total score or on individual items indicates improvement.
baseline、week 1、week 2 、week 4、week 6 and week 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC113995-P-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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