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塞栓性脳卒中における 3D シミュレーションの検証

2023年5月9日 更新者:University of Leicester

脳卒中のサブタイプを区別し、急性虚血性脳卒中の原因を予測するための 3D 脳卒中モデルの検証

脳卒中は、患者に重大な障害をもたらす一般的な病気です。 脳卒中の原因はさまざまですが、約 4 分の 1 は、心臓からの血栓またはその他の物質が脳の血管に留まり、その領域への血液供給が停止した結果です。 心房細動は、脳に向かう血栓の一般的な原因であり、血液をサラサラにする薬で簡単に治療でき、さらなる脳卒中のリスクを大幅に軽減します。 ただし、現時点では心房細動を特定するのは難しく、最長 1 年間心臓のモニタリングが必要になる場合があります。 これにより、血液をサラサラにする薬の開始が大幅に遅れ、その間に患者は脳卒中のリスクにさらされることになります。 したがって、心房細動による脳卒中を検出するためのより良い方法が必要です。 そのような方法の 1 つは、患者が急性脳卒中を発症したときに定期的に行われる脳スキャンを使用することです。 数学的モデルを使用して脳卒中の原因を解明することにより、患者が脳卒中を起こした時点で、どの脳卒中が心房細動によって引き起こされたものであるかを判断できる可能性があります。 これにより、患者が受ける検査の数が減り、NHSの費用が節約され、患者が受ける検査の数も減るだろう。 したがって、このプロジェクトの目的は、脳卒中を患って来院した患者の脳スキャンの匿名データベースを作成し、これらの最近開発されたモデルを開発およびテストして、どの脳卒中が心房細動によって引き起こされたものであるかを正確に特定できるかどうかを確認することです。どれがそうではないのか。 このプロジェクトは、治療の遅れを減らし、脳卒中原因の診断の精度を向上させることにより、患者の転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

英国では毎年 10 万人以上が脳卒中を患い、患者の最大 50% に重大な障害が残ります [1、2]。 脳卒中の 85% は、脳内の血管の閉塞 (急性虚血性脳卒中 [AIS]) に起因し、血液供給が遮断され、組織梗塞や機能障害が生じます [1]。 脳卒中は重大な罹患率と死亡率の原因となっており、特に労働年齢の個人に多大な社会的および経済的影響を及ぼします[1、2]。 AIS の原因は、塞栓性脳卒中と非塞栓性脳卒中として大別できます [3]。 AIS の約 4 分の 1 は、左心房 (心房細動 - AF)、弁 (心臓弁膜症または人工弁)、最近の心筋梗塞、卵円孔開存、感染性心内膜炎、または大動脈弓アテロームからの塞栓症による心塞栓性です [3- 5]。 年齢とともに心房細動の有病率が上昇しているため、この数値は高齢者の間でより高くなります[6]。 重要なのは、心塞栓性脳卒中は他の脳卒中サ​​ブタイプよりも重度であり、障害がより大きくなるということです[4]。 血管危険因子管理の基準が向上したことにより、心臓塞栓症に起因する脳卒中の割合は増加しており、過去数十年間で発生率は3倍になっています[4]。 塞栓源を正しく特定して管理すると、再発を最大 70% 減らすことができます [4]。 心房細動は依然として心塞栓性脳卒中の主な原因である[4、5]。 しかし、AF を正しく特定して治療できるのは、対象となる患者の 50% のみであると考えられています [3]。 これは、特に転倒の危険性が高い虚弱な高齢者において、臨床医が患者の抗凝固療法に消極的であることが原因である可能性があります[3]。 脳卒中の最大 25% は原因不明の塞栓症 (ESUS) であり、これは発作性 AF が原因である可能性があり、患者の特定と治療を成功させるには長期間の心臓モニタリングが必要です [3、7]。 AF は患者の最大 40% で無症候性であり、最初の症状は重大な梗塞を伴う可能性があります [8]。 抗凝固療法は心房細動における脳卒中リスク軽減の基礎ですが、出血リスクが最大2倍増加するため、この治療法は証明された症例のみに限定されています[9、10]。 ESUS における抗凝固療法は依然として議論が続いており、現在は高リスクグループ(例: 異なる領域での複数の梗塞)[11、12]。 したがって、AFの特定と治療は、将来の脳卒中リスクを軽減し、抗凝固療法が必要でない場合の合併症を最小限に抑えるための重要な優先事項です。

塞栓性脳卒中と非塞栓性脳卒中では病因、調査、管理が異なるため、早期に鑑別することで臨床上の意思決定が容易になり、患者に対する集中的な調査と管理が可能になります。 脳卒中の放射線学的特徴は、梗塞の位置、大きさ、パターンによってこのプロセスを裏付けることができ、考えられる病因と脳卒中のサブタイプを示すことができます。 しかし、現時点ではこれを評価するための基準はなく、治療する臨床医または放射線科医の定性的、したがって主観的な意見に依存しています。 ラクナ脳卒中の最大 3 分の 1 において、臨床所見と CT 所見のみに依存して不正確な診断が報告されている [13]。 偽陽性所見の大部分は心塞栓性または大動脈脳卒中によるものであり、AFを特定して治療する機会を逃す可能性がありました[13]。 拡散強調画像はラクナ梗塞の診断を改善する可能性がありますが、その使用はコストと入手可能性の点で制限されています[13-15]。 133人のESUS患者を対象とした最近の研究では、3か月の心臓モニタリング後に22.6%が心房細動を患っていることが判明し、8ポイントのリスクスコアにより妥当な精度でこれを予測できた(曲線下面積=0.70)。 [16]。 しかし、脳卒中の病因が不明なままの場合、この精度は大幅に低下します[16]。 検出されない AF の本当の割合は依然として不明であり、予測モデリングによる早期検出により、調査と治療の遅れを削減できる可能性があります。

したがって、塞栓性脳卒中、特に AF のプロセスを改善することは、臨床上の意思決定の指針となる可能性があります。 これにより、患者に合わせて調査をより適切に調整できるようになり、NHS に潜在的な経済的利益をもたらす可能性のある不必要な検査が削除され、患者の調査負担が軽減されます。 患者からの臨床情報とスキャン結果を統合できる脳卒中モデルの開発により、脳卒中サブタイプ分類の診断精度が向上し、タイムリーでより的を絞った調査と治療が促進される可能性があります。 特に、異なるタイプの塞栓症を区別できるモデルは特に価値があり、心房細動源を有する可能性が最も高い患者の拡張モニタリングを迅速に行うことができる。

この研究は、脳卒中をシミュレートするために JH と EC によって開発されたモンテカルロ法を提案しています [17-20]。 この方法は最近、インシリコ脳血管系 [21] を使用して適応され、脳卒中後の病変の解剖学的追跡 (ATLAS) データベース (未発表の研究) からの脳卒中画像に対してテストされました。 イメージングよりもコンピューターで生成された血管構造を使用する利点は、血管サイズに下限がなく、毛細血管床に至るまでモデルに血管を含めることができることです。 シミュレーション内で、病変の体積を推定できるだけでなく、灰白質と白質の異なる代謝要求を組み込むことができます。 最近、ATLAS データセットの画像を使用して、前部、中部、後部循環 (それぞれ ACA、MCA、PCA) の脳卒中画像を再現できるようになりました。 しかし、ATLAS の病変の大部分は本質的に慢性的なものであり、このモデルがよりタイムリーな方法で治療決定を行うことができる「玄関先」でどのように機能するかについての情報は提供されていません。

したがって、このプロジェクトは、最近開発されたシミュレーションを検証し、急性期における塞栓性脳卒中発生源の予測精度を決定するための急性脳卒中スキャンデータベースの開発を目指しています。 AI 技術の臨床医学への応用が拡大していることを考慮して、この最近開発された脳卒中シミュレーション モデルの塞栓性脳卒中原因を予測する能力を AI 技術と比較します。 モデルの能力を臨床的または放射線学的所見と比較します。 最後に、塞栓性脳卒中の原因を特定するための 2 つの技術の組み合わせ能力をテストします。 具体的には、ラクナ、心塞栓、大血管アテローム性動脈硬化性塞栓、流域などの発生源を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE2 7LX
        • University of Leicester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中を患い急性期病院を受診する成人患者。

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中を患い、救急科、一過性脳虚血発作クリニック、または超急性期脳卒中病棟に来院した患者
  • 18歳以上の大人
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受ける患者

除外基準:

  • 臨床人口統計および転帰データが不十分 (全変数の 75% 未満)
  • 急性脳卒中診断がない、または MRI で病変が特定されていない
  • コンピューター断層撮影スキャンのみの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中シミュレーション モデルの開発と検証を目的とした、急性虚血性脳卒中を呈する患者からの匿名の磁気共鳴画像スキャンのデータベース。
時間枠:1年
匿名化されたデータベース
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の臨床参照基準と比較して、脳卒中の塞栓源を特定するための 3D および人工知能モデルの感度と特異度
時間枠:3年
開発モデルの診断テストの精度
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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