- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055960
Validation des simulations 3D dans l'AVC embolique
Validation de modèles d'AVC 3D pour différencier les sous-types d'AVC et prédire la source dans l'AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC touche plus de 100 000 personnes chaque année au Royaume-Uni, et jusqu'à 50 % des patients se retrouvent avec une incapacité importante [1, 2]. 85% des accidents vasculaires cérébraux résultent de vaisseaux sanguins occlus dans le cerveau (AVC ischémique aigu [AIS]), interrompant l'apport sanguin et entraînant un infarctus tissulaire et une altération fonctionnelle [1]. L'AVC est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes, avec des implications sociales et économiques considérables, en particulier pour les personnes en âge de travailler [1, 2]. La cause de l'AIS peut être largement classée en accident vasculaire cérébral embolique et non embolique [3]. Environ un quart des AIS sont cardio-emboliques, dus à une embolie de l'oreillette gauche (fibrillation auriculaire - FA), des valves (cardiopathie valvulaire ou prothèses valvulaires), un infarctus du myocarde récent, un foramen ovale perméable, une endocardite infectieuse ou un athérome de la crosse aortique [3- 5]. Ce chiffre est plus élevé chez les personnes âgées en raison de la prévalence croissante de la FA avec l'âge [6]. Il est important de noter que les AVC cardioemboliques sont plus graves, entraînant une invalidité plus importante que les autres sous-types d'AVC [4]. En raison de l'amélioration des normes de gestion des facteurs de risque vasculaires, la proportion d'AVC résultant d'une cardio-embolie est en augmentation, ayant triplé en incidence au cours des dernières décennies [4]. L'identification et la gestion correctes d'une source embolique peuvent réduire les récidives jusqu'à 70 % [4]. La FA reste la principale cause d'AVC cardioembolique [4, 5]. Cependant, on pense que l'identification et le traitement corrects de la FA ne se produisent que chez 50 % des patients éligibles [3]. Cela peut être dû à la réticence des cliniciens à anticoaguler les patients, en particulier dans la population âgée fragile à haut risque de chute [3]. Jusqu'à 25 % des AVC sont de nature embolique de source indéterminée (ESUS), qui peut être due à une FA paroxystique nécessitant une surveillance cardiaque prolongée pour identifier et traiter avec succès les patients [3, 7]. La FA est asymptomatique chez jusqu'à 40 % des patients et la première présentation peut être un infarctus important [8]. L'anticoagulation est la pierre angulaire de la réduction du risque d'AVC dans la FA, mais avec une multiplication par deux du risque de saignement, ce traitement est réservé aux seuls cas avérés [9, 10]. L'anticoagulation dans l'ESUS reste un débat en cours et est actuellement limitée aux groupes à haut risque (par ex. infarctus multiples dans différents territoires) [11, 12]. Ainsi, l'identification et le traitement de la FA sont une priorité clé pour réduire le risque d'AVC futur, mais minimiser les complications lorsque l'anticoagulation n'est pas indiquée.
Compte tenu des étiologies, des investigations et de la prise en charge différentes des AVC emboliques et non emboliques, une différenciation précoce facilite la prise de décision clinique et permet une investigation et une prise en charge ciblées pour les patients. Les caractéristiques radiologiques de l'AVC peuvent soutenir ce processus car l'emplacement, la taille et le schéma de l'infarctus peuvent indiquer l'étiologie probable et le sous-type d'AVC. Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucun critère permettant d'évaluer cela, reposant sur un avis qualitatif et donc subjectif du clinicien ou du radiologue traitant. Un diagnostic inexact a été rapporté dans jusqu'à un tiers des AVC lacunaires en se basant uniquement sur les résultats cliniques et tomodensitométriques [13]. La majorité des résultats faussement positifs étaient dus à un accident vasculaire cérébral cardio-embolique ou à grosse artère, entraînant potentiellement une occasion manquée d'identifier et de traiter la FA [13]. L'imagerie pondérée en diffusion peut améliorer le diagnostic de l'infarctus lacunaire mais son utilisation est limitée par son coût et sa disponibilité [13-15]. Dans une étude récente portant sur 133 patients atteints d'ESUS, 22,6 % présentaient une FA après trois mois de surveillance cardiaque, et un score de risque de 8 points pouvait le prédire avec une précision raisonnable (aire sous la courbe = 0,70) [16]. Cependant cette précision chute considérablement lorsque l'étiologie de l'AVC reste indéterminée [16]. La véritable proportion de FA qui n'est pas détectée reste inconnue, et une détection plus précoce grâce à la modélisation prédictive pourrait potentiellement réduire les retards d'investigation et de traitement.
Par conséquent, l'amélioration des processus par lesquels l'AVC embolique, en particulier la FA, peut aider à guider la prise de décision clinique. Cela permettrait de mieux adapter les investigations aux patients, de supprimer les tests inutiles qui pourraient avoir des avantages économiques potentiels pour le NHS et de réduire le fardeau des investigations pour les patients. Le développement de modèles d'AVC capables d'intégrer les informations cliniques des patients et les résultats d'analyse peut être en mesure d'améliorer la précision du diagnostic pour la classification des sous-types d'AVC et de faciliter des investigations et des traitements opportuns et plus ciblés. En particulier, les modèles capables de différencier les différents types d'embolie peuvent être particulièrement utiles et rapides pour une surveillance prolongée des patients les plus susceptibles d'avoir une source de FA.
Cette étude propose une méthode de Monte Carlo développée par JH et EC pour simuler les AVC [17-20]. Cette méthode a récemment été adaptée à l'aide d'une vascularisation cérébrale in silico [21] et testée sur des images d'AVC de la base de données Anatomical Tracings of Lesions After Stroke (ATLAS) (travail non publié). L'avantage d'utiliser une vascularisation générée par ordinateur par rapport à l'imagerie est qu'il n'y a pas de limite inférieure sur la taille des vaisseaux et nous sommes en mesure d'inclure des vaisseaux dans notre modèle jusqu'au lit capillaire. Dans les simulations, nous pouvons estimer le volume des lésions et intégrer les différentes exigences métaboliques de la matière grise et blanche. Récemment, nous avons pu reproduire des images d'AVC dans les circulations antérieure, moyenne et postérieure (ACA, MCA, PCA respectivement) en utilisant des images de l'ensemble de données ATLAS. Cependant, la majorité des lésions dans ATLAS étaient de nature chronique et cela ne fournit pas d'informations sur la façon dont ce modèle fonctionnerait à la « porte d'entrée » où les décisions de traitement pourraient être prises plus rapidement.
Par conséquent, ce projet vise à développer une base de données d'analyse de l'AVC aigu pour valider ces simulations récemment développées et pour déterminer l'exactitude de la prédiction de la source de l'AVC embolique dans le cadre aigu. Compte tenu de l'application croissante des techniques d'IA à la médecine clinique, nous comparerons la capacité de ce modèle de simulation d'AVC récemment développé aux techniques d'IA pour prédire la source de l'AVC embolique. Nous comparerons la capacité des modèles à l'avis clinique ou radiologique. Enfin, nous testerons la capacité combinée des deux techniques à déterminer la source de l'AVC embolique. Plus précisément, nous évaluerons les sources suivantes : emboles lacunaires, cardioemboliques, athérosclérotiques des gros vaisseaux et bassin versant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE2 7LX
- University of Leicester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un AVC ischémique aigu au service des urgences, à la clinique d'accident ischémique transitoire ou à l'unité d'AVC hyperaigu
- Adultes de plus de 18 ans
- Patients recevant une imagerie par résonance magnétique (IRM)
Critère d'exclusion:
- Données démographiques et de résultats cliniques insuffisantes (<75 % de toutes les variables)
- Pas de diagnostic d'AVC aigu ni de lésion identifiable à l'IRM
- Patients avec une tomodensitométrie uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une base de données d'imagerie par résonance magnétique anonyme de patients présentant un AVC ischémique aigu pour le développement et la validation de modèles de simulation d'AVC.
Délai: 1 an
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base de données anonymisée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité des modèles 3D et d'intelligence artificielle pour déterminer la source embolique de l'AVC par rapport aux normes cliniques de référence actuelles
Délai: 3 années
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précision des tests de diagnostic des modèles développés
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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