- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055960
Валидация 3D-моделирования при эмболическом инсульте
Валидация трехмерных моделей инсульта для дифференциации подтипов инсульта и прогнозирования источника острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт ежегодно поражает более 100 000 человек в Великобритании, и до 50% пациентов остаются со значительной инвалидностью [1, 2]. 85% инсультов возникают в результате окклюзии кровеносных сосудов головного мозга (острый ишемический инсульт [ОИС]), что приводит к нарушению кровоснабжения и приводит к инфаркту ткани и функциональному нарушению [1]. Инсульт является причиной значительной заболеваемости и смертности со значительными социальными и экономическими последствиями, особенно для лиц трудоспособного возраста [1, 2]. Причины АИС можно разделить на эмболические и неэмболические инсульты [3]. Приблизительно одна четверть ПИС является кардиоэмболической из-за эмболии из левого предсердия (фибрилляция предсердий - ФП), клапанов (порок сердца или искусственные клапаны), недавно перенесенного инфаркта миокарда, открытого овального окна, инфекционного эндокардита или атеромы дуги аорты [3-3]. 5]. Этот показатель выше среди пожилых людей из-за увеличения распространенности ФП с возрастом [6]. Важно отметить, что кардиоэмболические инсульты являются более тяжелыми, что приводит к большей инвалидизации, чем другие подтипы инсульта [4]. В связи с улучшением стандартов управления сосудистыми факторами риска доля инсультов, вызванных кардиоэмболией, растет, увеличившись за последние несколько десятилетий в три раза [4]. Правильная идентификация и лечение источника эмболии может уменьшить рецидив до 70% [4]. ФП остается ведущей причиной кардиоэмболического инсульта [4, 5]. Однако считается, что правильное выявление и лечение ФП возможно только у 50% подходящих пациентов [3]. Это может быть связано с нежеланием клиницистов назначать антикоагулянты пациентам, особенно ослабленным пожилым людям с высоким риском падений [3]. До 25% инсультов приходится на эмболию неустановленного источника (ESUS), что может быть связано с пароксизмальной ФП, требующей длительного кардиологического мониторинга для успешного выявления и лечения пациентов [3, 7]. ФП протекает бессимптомно у 40% пациентов, и первым проявлением может быть выраженный инфаркт [8]. Антикоагулянтная терапия является краеугольным камнем снижения риска инсульта при ФП, но при двукратном увеличении риска кровотечения это лечение предназначено только для подтвержденных случаев [9, 10]. Антикоагулянтная терапия при ESUS остается предметом постоянных дискуссий и в настоящее время ограничивается группами высокого риска (например, множественные инфаркты на разных территориях) [11, 12]. Таким образом, выявление и лечение ФП является ключевым приоритетом для снижения риска инсульта в будущем, но минимизации осложнений, когда антикоагулянты не показаны.
Учитывая различную этиологию, исследование и лечение эмболического и неэмболического инсульта, ранняя дифференциация облегчает принятие клинических решений и позволяет проводить целенаправленное обследование и лечение пациентов. Рентгенологические признаки инсульта могут подтверждать этот процесс, поскольку расположение, размер и характер инфаркта могут указывать на вероятную этиологию и подтип инсульта. Однако в настоящее время нет критериев, по которым это можно было бы оценить, опираясь на качественное и, следовательно, субъективное мнение лечащего врача или рентгенолога. Сообщалось о неточной диагностике до одной трети лакунарных инсультов, основанной только на клинических данных и данных КТ [13]. Большинство ложноположительных результатов были связаны с кардиоэмболическим инсультом или инсультом крупной артерии, что потенциально приводило к упущенной возможности выявления и лечения ФП [13]. Диффузионно-взвешенная визуализация может улучшить диагностику лакунарного инфаркта, но ее использование ограничено стоимостью и доступностью [13-15]. В недавнем исследовании 133 пациентов с ESUS у 22,6% была обнаружена ФП после трех месяцев кардиомониторинга, и 8-балльная оценка риска могла предсказать это с достаточной точностью (площадь под кривой = 0,70). [16]. Однако эта точность значительно снижается, когда этиология инсульта остается неустановленной [16]. Истинная доля ФП, которая остается невыявленной, остается неизвестной, и более раннее выявление с помощью прогностического моделирования потенциально может сократить сроки обследования и лечения.
Следовательно, улучшение процессов, посредством которых эмболический инсульт, особенно ФП, может помочь в принятии клинических решений. Это позволит лучше адаптировать исследования к пациентам, убрать ненужные тесты, которые могут иметь потенциальную экономическую выгоду для NHS, и снизить нагрузку на пациентов. Разработка моделей инсульта, которые могут интегрировать клиническую информацию от пациентов и результаты сканирования, может обеспечить повышенную диагностическую точность для классификации подтипов инсульта и способствовать своевременному и более целенаправленному обследованию и лечению. В частности, модели, способные дифференцировать различные типы эмболий, могут быть особенно ценными и способствовать расширенному мониторингу пациентов, у которых наиболее вероятно наличие источника ФП.
В этом исследовании предлагается метод Монте-Карло, разработанный JH и EC для моделирования инсультов [17-20]. Этот метод недавно был адаптирован с использованием in silico церебральной сосудистой сети [21] и протестирован на изображениях инсульта из базы данных Anatomical Tracings of Lesions After Stroke (ATLAS) (неопубликованная работа). Преимущество использования созданной компьютером сосудистой сети по сравнению с визуализацией заключается в том, что нет нижней границы размера сосуда, и мы можем включить сосуды в нашу модель вплоть до капиллярного русла. В рамках моделирования мы можем оценить объем поражения, а также учесть различные метаболические потребности серого и белого вещества. Недавно мы смогли воспроизвести изображения инсульта в переднем, среднем и заднем (ACA, MCA, PCA соответственно) кровообращении, используя изображения из набора данных ATLAS. Однако большинство поражений в ATLAS были хроническими по своей природе, и это не дает информации о том, как эта модель будет работать на «парадной двери», где решения о лечении могут быть приняты более своевременно.
Таким образом, этот проект направлен на разработку базы данных сканирования острого инсульта для проверки этих недавно разработанных симуляций и определения точности прогнозирования источника эмболического инсульта в острых условиях. Учитывая растущее применение методов ИИ в клинической медицине, мы сравним способность этой недавно разработанной модели имитации инсульта с методами ИИ для прогнозирования источника эмболического инсульта. Мы сравним способности моделей с клиническим или рентгенологическим заключением. Наконец, мы проверим комбинированную способность двух методов для определения источника эмболического инсульта. В частности, мы будем оценивать следующие источники: лакунарные, кардиоэмболические, атеросклеротические эмболы крупных сосудов и водораздел.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE2 7LX
- University of Leicester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, поступающие в отделение неотложной помощи, в клинику транзиторной ишемической атаки или в отделение острого инсульта
- Взрослые старше 18 лет
- Пациенты, проходящие магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Критерий исключения:
- Недостаточно клинических демографических данных и данных об исходах (<75% всех переменных)
- Отсутствие диагноза острого инсульта или идентифицируемого поражения на МРТ
- Пациенты только с компьютерной томографией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
База данных анонимных магнитно-резонансных изображений пациентов с острым ишемическим инсультом для разработки и проверки имитационных моделей инсульта.
Временное ограничение: 1 год
|
анонимная база данных
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 3D-моделей и моделей искусственного интеллекта для определения эмболического источника инсульта по сравнению с текущими клиническими эталонными стандартами
Временное ограничение: 3 года
|
точность диагностических испытаний разработанных моделей
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .