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テラヘルツスキャニングによるスキン水分評価 (SINATRA)

医用画像処理では一般に、X 線などの放射線を使用します。これにより、身体の内部構造の詳細な画像が得られますが、関連する放射線による組織損傷のリスクがわずかに生じる可能性があります。 そのため、個人が受けることができる X 線およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの数を最小限に抑える必要があります。 最近、ミリメートル波長と赤外線の間のスペクトル領域であるテラヘルツ (THz) 周波数でのイメージング目的で電磁放射を利用する方法が開発されました。 テラヘルツ分光イメージングは​​、低出力レベルを使用するため、組織への悪影響はわずかであり、人間の in vivo イメージングにとって安全です [1]。 テラヘルツ領域は、一般にレーザーに関連する無線周波数領域と光学領域の間にあります。 IEEE RF 安全規格と ANSI レーザー安全規格の両方に、テラヘルツ領域への制限があります。 このプロジェクトの焦点は、「THzスキノメトリー」と呼ばれる、肌の特性を分析するための新しい強力なツールとしてのTHz分光イメージングを調査することです。 このプロジェクトの目新しさは、THz スキャンの計測器とアルゴリズムを調整して、人間の皮膚の特性を正確に測定することにあります (例: 水和レベルと皮膚の厚さ) in vivo。 開発されたカスタマイズされた非接触および圧力制御の接触 THz プローブは、生体内で分子レベルで皮膚の分光測定を行うことができます。 これは、皮膚の in vivo THz イメージングの世界初のデモンストレーションであり、これまで不可能だった方法で皮膚の定量的特徴付けを容易にし、THz 技術の使用法 (空港のセキュリティで現在使用されているものと同様) の段階的な変化につながる可能性があります。スキャナー)。

調査の概要

詳細な説明

SINATRA 研究は、試験方法の実現可能性を探ることを主な目的としたパイロット研究です。 さらに、この研究の二次的な目的として、テラヘルツ光が皮膚の水分補給とその臨床的関連性における微妙な違いを検出できるかどうかを調査します。 テラヘルツ光は皮膚の水分補給に対して前例のないほど敏感であるため、研究者らは、さまざまな皮膚タイプが特定の皮膚軟化剤を優先的に摂取するかどうかも調査します。 これには、湿疹、乾癬、術後の瘢痕などの乾燥肌の状態が含まれます。 これにより、今後の新しい保湿剤や日焼け止めの開発に使用される皮膚軟化剤の種類を最適化する方法についての情報が得られます。 これは、影響を受けていない皮膚を持つボランティアのコホートですでに調査中です (未発表のパイロット研究データ、ウォリック大学)。 さらに、SINATRA 研究の一環として、研究者は、THz イメージングが無症候性 (目に見えない) 皮膚がん (残存基底細胞がん (BCC)) を検出できるかどうかを調査し、in vivo で皮膚がん (悪性黒色腫) の疑いの診断を強化します。 皮膚がんは、局所的な炎症反応と微視的な腫れを引き起こすことが知られているため、皮膚の水分補給の変化は、THzスキノメトリーによって客観的に測定できる可能性があります。

テラヘルツ (1012 Hz) パルス イメージングは​​、高解像度の新しい技術であり、医療用イメージングの潜在的な新しい臨床ツールとして最近登場したばかりです。 光は非電離であるため、X 線の 100 万分の 1 のエネルギーしか持たないため、電離を引き起こすのに十分なエネルギーがないため、安全な画像診断法です。 この研究の THz システムで使用される電力レベルも非常に低いため、永続的な影響はありません。 特に、当社の in vivo THz イメージング システムのピーク出力は 40mW 未満で、平均出力強度は 4 µW/cm2 未満です。 Hough らの研究 [2] は、50,000 倍高いピーク出力と 30 倍高い平均強度を使用しても、遺伝子発現に変化が生じないことを示しています。 したがって、THz in vivo イメージング システムで使用される出力レベルは安全であり、既知の副作用やリスクはありません。

SINATRA 研究では、2 群の実行可能性観察研究の参加者から予備的なパイロット データを収集します。

  1. 1つのアームは、既知または疑いのある皮膚がん(組織学的に証明された放射状縁の関与を伴う不完全に切除されたBCC、生検で証明されたBCC、または悪性黒色腫の疑いのある色素性病変として定義される皮膚がん)の100人の患者で構成されます。 画像は、計画された皮膚手術の前に診療所で撮影され、その後、原発性(メラノーマ)または残存(BCC)腫瘍が除去された後の正式な組織学的結果と比較されます。
  2. 第 2 群は、良性の乾燥肌状態 (湿疹、乾癬、皮膚移植、傷跡など) の 50 人の患者で構成され、一般的な使用法 (例: E45®、Aveeno®、Doublebase®)。 これは、患者以外の健康なボランティアから記録された既存のデータセットに追加されます (未発表データ、ウォリック大学)。 これは、将来的に患者固有の皮膚軟化剤の選択を導くのに役立つ可能性があります.

これは知識ベースに追加され、THzスキノメトリーで皮膚がんの外観を定義します。 分光学的所見は、コンサルタント皮膚科医または形成外科医および患者と協力して計画された確立された管理に影響を与えません。

研究群 1: 良性の乾燥肌状態の 50 人の患者の研究群は、THz スキノメーターでスキャンされ、一般的な使用方法で適切な皮膚軟化剤 (例えば、 E45®、Aveeno®、Doublebase®)。 参加者は、乾燥肌領域と対照領域の THz スキャンを行います。 次に、皮膚軟化剤を塗布し、10 分間待ってから、コントロール エリアと乾燥肌エリアをさらに 2 回スキャンします。 最後に、コントロール エリアと乾燥肌エリアの最終スキャンを行う前に、さらに 10 分間待機します。 このグループには合計 6 つのスキャンがあります。

研究群 2: 皮膚癌が判明している、または疑われる 100 人の患者を含む群は、計画された皮膚手術の前に、診療所で THz スキンメーターを使用してスキャンされます。 それらは、合計2回のスキャンで癌領域と対照領域でスキャンされます。 その後、THz スキャンの結果は、原発性 (メラノーマ) または残存 (BCC) 腫瘍が除去された後の正式な組織学の結果と比較されます。

2004 年の BCC 患者のケーススタディからの in vivo THz 画像は、THz 画像を使用して皮膚の下に隠れている皮膚がんを検出できるはずであることを示唆しました。 Emma MacPherson と彼女の同僚による 2006 年のケンブリッジでの分光学的研究は、新たに切除された (切除された) 皮膚癌腫瘍の基本的な THz 特性が、健康な組織と統計的に有意に異なることを示しました。組織。 水に対する THz 光の感度が高いということは、THz 信号が大幅に減衰し、組織への浸透深度が非常に限られていることも意味します。したがって、THz スキャンでは深部腫瘍の検出が非常に困難になります。 浸透深さは、THz イメージング システムの信号対雑音比に依存するため、信号処理および/または THz 計測器を改善するための努力がなされてきました。 それ以来、EM は、基礎となる THz 画像コントラスト メカニズムを調査し、サンプル特性評価の精度を向上させ、THz 画像データ取得を加速するための新しいアルゴリズムとアプローチを開発してきました。 このより最近の研究は、正確さと速度の両方において、THz in vivo イメージングの最先端を押し進めています。 これは、決定的に、研究者が THz イメージングの in vivo 研究を行うためのより良い準備が整ったことを意味し、研究者は、THz 測定中にイメージング ウィンドウによってブロックされた (閉塞された) 皮膚の毛穴を説明することさえできました。 この「閉塞」プロセスは、皮膚が正常に呼吸できず、水分が皮膚の最外層である角質層 (SC) に蓄積することを意味します。 EM は、この現象を利用して、閉塞中の SC 内の水の拡散速度を決定するための THz イメージングの使用を開拓しました。 EM はまた、in vivo イメージング計測技術を開発し、接触圧や閉塞期間などの重要な変数とパラメータを特定しています。 EM の最新の結果は、皮膚の屈折率が、圧力の増加と閉塞時間の増加の両方で増加することを示しています。 これらの結果は、この研究内で、THz スキンメーターとそれに付随する特性評価アルゴリズムを開発するために使用されます。 EM の調査結果は、THz イメージングを使用して肌の水和プロファイルと水拡散性を測定する方法を示しています。これは、さまざまな肌タイプの皮膚軟化剤と日焼け止め剤の浸透と持続性を評価する SINATRA 研究でさらに開発される理論の基礎です。 . SINATRA試験で収集されたパイロットデータは、皮膚がんの予防と治療における革新的な改善、および他の皮膚状態に対するより優れた保湿戦略につながる、より大規模な試験の開発において価値があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 乾燥肌状態と診断された(例: 湿疹、乾癬、傷跡など)
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -確認または疑われる皮膚がん(組織学的に証明された放射状縁の関与を伴う不完全に切除されたBCC、生検で証明されたBCC、または悪性黒色腫の疑いのある色素性病変)。
  • -不完全に切除された基底細胞癌皮膚癌と診断されている(一次切除または診断パンチ生検後の放射状縁の関与)。
  • -臨床的に疑わしい色素性皮膚病変(メラノーマの疑い)と外科的生検の計画
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 研究群 1 (良性の乾燥肌状態) • 以前のアレルギーまたは一般的な使用法での適切な皮膚軟化剤に対する過敏症 (例: E45®、Aveeno®、Doublebase®など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:乾燥肌の状態
2. 第 2 群は、良性の乾燥肌状態 (湿疹、乾癬、皮膚移植、傷跡など) の 50 人の患者で構成され、一般的な使用法 (例: E45®、Aveeno®、Doublebase®)。 これは、患者以外の健康なボランティアから記録された既存のデータセットに追加されます (未発表データ、ウォリック大学)。 これは、将来的に患者固有の皮膚軟化剤の選択を導くのに役立つ可能性があります.
テラヘルツデバイスを使用したショートスキャン
他の:皮膚ガン
1. 1つのアームは、既知または疑いのある皮膚がん(組織学的に証明された放射状縁の関与を伴う不完全に切除されたBCC、生検で証明されたBCC、または悪性黒色腫の疑いのある色素性病変として定義される皮膚がん)の100人の患者で構成されます。 画像は、計画された皮膚手術の前に診療所で撮影され、その後、原発性(メラノーマ)または残存(BCC)腫瘍が除去された後の正式な組織学的結果と比較されます。
テラヘルツデバイスを使用したショートスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:12ヶ月
主な目的は、スクリーニングされ、募集され、研究に同意した人の数を調べることにより、介入実施の実現可能性を調査することです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の水分補給
時間枠:12ヶ月
皮膚軟化剤の塗布前後で測定された、乾燥肌患者の皮膚水分量の変化。 水分含有量は、THz スキャナーを使用して定量化されます。
12ヶ月
皮膚がんの存在
時間枠:12ヶ月
テラヘルツ光を使用して測定されたがんと非がんの皮膚の間の皮膚水分量の変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JH464519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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