- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05121207
테라헤르츠 스캐닝을 통한 피부 수분도 평가 (SINATRA)
연구 개요
상세 설명
SINATRA 연구는 시험 방법론의 타당성을 탐구하는 것을 주요 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 또한 이 연구의 두 번째 목표는 THz 광이 피부 수분의 미묘한 차이와 임상적 관련성을 감지할 수 있는지 조사하는 것입니다. 피부 수화에 대한 THz 광의 전례 없는 민감성으로 인해 조사관은 또한 다른 피부 유형이 특정 피부 연화제를 우선적으로 흡수하는지 여부를 조사할 것입니다. 여기에는 습진, 건선 및 수술 후 흉터와 같은 건조한 피부 상태가 포함됩니다. 이를 통해 향후 새로운 모이스처라이저 및 자외선 차단제 개발에 사용되는 완화제 유형을 최적화하는 방법에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이것은 이미 영향을 받지 않은 피부를 가진 지원자 코호트에서 조사 중입니다(미공개 파일럿 연구 데이터, 워릭 대학교). 또한 SINATRA 연구의 일환으로 조사관은 THz 이미징이 무증상(보이지 않는) 피부암(잔류 기저 세포 암종(BCC))을 감지하고 의심되는 피부암(악성 흑색종)의 생체 내 진단을 강화할 수 있는지 조사할 것입니다. 피부암은 국부적인 염증 반응과 미세한 부종을 일으키는 것으로 알려져 있으므로 THz skinometry로 피부 수분의 변화를 객관적으로 측정할 수 있습니다.
테라헤르츠(1012Hz) 펄스 이미징은 고해상도의 새로운 기술이며 의료 이미징을 위한 잠재적인 새로운 임상 도구로 최근에야 등장했습니다. 빛은 비이온화이므로 안전한 이미징 방식입니다. X-레이보다 에너지가 백만 배 낮으므로 이온화를 일으킬 에너지가 충분하지 않습니다. 이 연구에서 THz 시스템에 사용된 전력 수준도 매우 낮아 지속적인 효과가 없습니다. 특히, 당사의 생체 내 THz 이미징 시스템은 피크 전력이 40mW 미만이고 평균 전력 강도가 4µW/cm2 미만입니다. Hough 등[2]의 연구에 따르면 최대 전력을 50,000배, 평균 강도를 30배 높게 사용해도 유전자 발현에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 THz in vivo 이미징 시스템에 사용되는 전력 수준은 안전하며 알려진 부작용이나 위험이 없습니다.
SINATRA 연구는 Two-arm 타당성 관찰 연구 참가자로부터 예비 파일럿 데이터를 수집할 것입니다.
- 하나의 팔은 피부암이 알려졌거나 의심되는 100명의 환자로 구성됩니다(피부암은 조직학적으로 입증된 방사형 변연 침범이 있는 불완전하게 절제된 BCC, 생검으로 입증된 BCC 또는 악성 흑색종이 의심되는 색소 병변으로 정의됨). 계획된 피부 수술 전에 클리닉에서 이미지를 촬영하고 나중에 원발성(흑색종) 또는 잔여(BCC) 종양을 제거한 후 공식적인 조직학 결과와 비교합니다.
- 두 번째 그룹은 양성 건성 피부 상태(습진, 건선, 피부 이식편, 흉터 등)를 가진 50명의 환자로 구성되며 일반적으로 사용되는 적절한 피부 연화제(예: E45®, 아비노®, 더블베이스®). 이것은 건강한 비환자 지원자로부터 기록된 기존 데이터 세트에 추가됩니다(미공개 데이터, University of Warwick). 이는 향후 환자별 완화제 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이것은 THz skinometry에서 피부암의 모양을 정의하기 위해 지식 기반에 추가됩니다. 분광학적 결과는 컨설턴트 피부과 의사 또는 성형 외과 의사 및 환자와 함께 계획된 확립된 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 부문 1: 양성 건성 피부 상태를 가진 50명의 환자로 구성된 연구 부문은 THz 피부 측정기로 스캔을 받고 일반적인 사용(예: E45®, 아비노®, 더블베이스®). 참가자는 건성 피부 영역과 통제 영역의 THz 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 피부 연화제를 바르고 10분 동안 대기한 후 제어 영역과 건조한 피부 영역을 2번 더 스캔합니다. 마지막으로 컨트롤 영역과 건조한 피부 영역을 최종 스캔하기 전에 10분을 더 기다려야 합니다. 이 그룹에는 총 6개의 스캔이 있습니다.
연구 부문 2: 피부암이 알려졌거나 의심되는 100명의 환자가 있는 팔은 계획된 피부 수술 전에 클리닉에서 THz 피부 측정기로 스캔합니다. 총 2회의 스캔을 위해 암 영역과 제어 영역에서 스캔됩니다. 나중에 THz 스캔 결과는 원발성(흑색종) 또는 잔여(BCC) 종양이 제거된 후 공식적인 조직학 결과와 비교됩니다.
2004년 BCC 환자의 사례 연구에서 얻은 생체 내 THz 이미지는 THz 이미징을 사용하여 피부 아래에 숨겨진 피부암을 감지할 수 있어야 한다고 제안했습니다. 2006년 케임브리지에서 Emma MacPherson과 그녀의 동료들이 수행한 분광학 연구에 따르면 갓 제거된(적출된) 피부암 종양의 근본적인 THz 특성은 건강한 조직과 통계적으로 유의미하게 다르며 그 차이는 주로 세포의 수분 함량 변화로 인한 것으로 생각됩니다. 조직. 물에 대한 THz 빛의 높은 감도는 또한 THz 신호가 강하게 감쇠되고 조직에 대한 침투 깊이가 매우 제한적이라는 것을 의미합니다. 따라서 THz 스캐닝은 깊은 종양을 감지하는 데 큰 어려움을 겪을 것입니다. 침투 깊이는 THz 이미징 시스템의 신호 대 잡음비에 따라 달라지므로 신호 처리 및/또는 THz 계측을 개선하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 그 이후로 EM은 기본 THz 이미지 대비 메커니즘을 조사하고 샘플 특성화의 정확도를 개선하고 THz 이미지 데이터 수집을 가속화하기 위한 새로운 알고리즘과 접근 방식을 개발했습니다. 이 보다 최근의 작업은 정확성과 속도 모두에서 THz 생체 내 이미징의 최첨단을 추진하고 있습니다. 이것은 결정적으로 조사자들이 이제 생체 내 연구에서 THz 이미징을 더 잘 수행할 수 있음을 의미하며 조사자들은 THz 측정 기간 동안 이미징 창에 의해 막힌(폐쇄된) 피부 모공을 설명할 수 있었습니다. 이 '폐색' 과정은 피부가 정상적으로 숨을 쉴 수 없고 피부의 가장 바깥층인 각질층(SC)에 수분이 축적되는 것을 의미합니다. EM은 폐색 동안 SC 내에서 물 확산 속도를 결정하기 위해 THz 이미징의 사용을 개척하기 위해 이 현상을 이용했습니다. EM은 또한 생체 내 이미징 장비 기술을 개발하고 접촉 압력 및 폐색 기간과 같은 주요 변수 및 매개변수를 식별해 왔습니다. EM의 최신 결과에 따르면 피부의 굴절률은 압력이 증가하고 폐색 시간이 증가함에 따라 증가합니다. 이러한 결과는 이 연구 내에서 THz 피부 측정기 및 수반되는 특성화 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다. EM의 연구 결과는 THz 이미징을 사용하여 피부의 수화 프로필과 수분 확산성을 측정하는 방법을 보여줍니다. 이는 다양한 피부 유형에서 연화제와 자외선 차단제의 침투력과 지속성을 평가하기 위해 SINATRA 연구에서 추가로 개발될 이론의 기초입니다. . SINATRA 시험에서 수집된 파일럿 데이터는 피부암 예방 및 치료의 혁신적인 개선과 다른 피부 상태에 대한 더 나은 보습 전략으로 이어지는 더 큰 시험을 개발하는 데 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 만 18세 이상
- 건성 피부 상태로 진단됨(예: 습진, 건선, 흉터 등)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 피부암이 확인되거나 의심되는 경우(조직학적으로 입증된 요골연 침범이 있는 불완전 절제된 BCC, 생검으로 입증된 BCC 또는 악성 흑색종이 의심되는 색소 병변) .
- 불완전하게 절제된 기저 세포 암종 피부암으로 진단됨(일차 절제 시 방사형 변연 침범 또는 진단 펀치 생검 후).
- 외과적 생검 계획이 있는 임상적으로 의심되는 색소성 피부 병변(흑색종이 의심됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 부문 1(양성 건성 피부 상태) • 일반적으로 사용되는 적절한 피부 연화제에 대한 이전 알레르기 또는 민감성(예: E45®, Aveeno®, Doublebase® 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건성 피부 상태
2. 두 번째 부문은 양성 건성 피부 상태(습진, 건선, 피부 이식편, 흉터 등)가 있는 50명의 환자로 구성되며 일반적으로 사용되는 적절한 피부 연화제(예: 피부 연화제)를 적용하기 전과 후 피부의 수분 함량을 비교합니다.
E45®, 아비노®, 더블베이스®).
이것은 건강한 비환자 지원자로부터 기록된 기존 데이터 세트에 추가됩니다(미공개 데이터, University of Warwick).
이는 향후 환자별 완화제 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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테라헤르츠 장치를 사용한 짧은 스캔
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다른: 피부암
1.
하나의 팔은 피부암이 알려졌거나 의심되는 100명의 환자로 구성됩니다(피부암은 조직학적으로 입증된 방사형 변연 침범이 있는 불완전하게 절제된 BCC, 생검으로 입증된 BCC 또는 악성 흑색종이 의심되는 색소 병변으로 정의됨).
계획된 피부 수술 전에 클리닉에서 이미지를 촬영하고 나중에 원발성(흑색종) 또는 잔여(BCC) 종양을 제거한 후 공식적인 조직학 결과와 비교합니다.
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테라헤르츠 장치를 사용한 짧은 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: 12 개월
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1차 목표는 선별, 모집 및 연구에 동의한 사람들의 수를 살펴봄으로써 개입 전달의 타당성을 탐색하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분 공급
기간: 12 개월
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에몰리언트 도포 전후 측정한 건성 피부 환자의 피부 수분 변화.
수분 함량은 THz 스캐너를 사용하여 정량화됩니다.
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12 개월
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피부암의 존재
기간: 12 개월
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THz 광을 이용하여 측정한 암과 비암성 피부의 피부 수분량 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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