Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IHON kosteutuksen arviointi TeRAhertz-skannauksella (SINATRA)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Lääketieteellinen kuvantaminen sisältää yleensä säteilyn, kuten röntgensäteiden, käytön, joka voi antaa yksityiskohtaisia ​​kuvia kehon sisäisistä rakenteista, mutta voi sisältää pienen kudosvaurion riskin säteilyn vuoksi. Sellaisenaan yksilölle mahdollisesti otettavien röntgen- ja tietokonetomografioiden (CT) määrä on minimoitava. Äskettäin on kehitetty menetelmiä, jotka käyttävät sähkömagneettista säteilyä kuvantamistarkoituksiin terahertsin (THz) taajuuksilla, millimetriaallonpituuksien ja infrapunan välisellä spektrin alueella. Terahertsispektroskooppisessa kuvantamisessa käytetään pieniä tehotasoja, joten haitalliset vaikutukset kudoksiin ovat merkityksettömiä ja ovat turvallisia ihmisten in vivo -kuvauksessa [1]. Terahertsialue on radiotaajuusalueen ja lasereihin yleensä liittyvän optisen alueen välissä. Sekä IEEE RF -turvastandardilla että ANSI Laser -turvastandardilla on rajat terahertsialueelle. Tämän projektin painopiste on tutkia THz-spektroskooppista kuvantamista uutena ja tehokkaana työkaluna ihon ominaisuuksien analysointiin, jota kutsutaan nimellä "THz-skinometria". Uutta tässä projektissa on räätälöidä THz-skannauksen instrumentointi ja algoritmit mittaamaan tarkasti ihmisen ihon ominaisuuksia (esim. kosteutustasot ja ihon paksuus) in vivo. Kehitetyt räätälöidyt kosketuksettomat ja paineohjatut kontakti-THz-anturit pystyvät tekemään spektroskooppisia mittauksia ihosta in vivo molekyylitasolla. Tämä on ensimmäinen osoitus ihon in vivo THz -kuvauksesta maailmanlaajuisesti ja helpottaa ihon kvantitatiivista karakterisointia tavalla, joka ei ole tähän mennessä ollut mahdollista ja saattaa johtaa asteiseen muutokseen THz-tekniikan käytössä (samanlainen kuin mitä nykyään käytetään lentokenttien turvatoimissa). skannerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SINATRA-tutkimus on pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia kokeilumenetelmien toteutettavuutta. Lisäksi tutkimuksen toissijaisina tavoitteina selvitetään, pystyykö THz-valo havaitsemaan hienoisia eroja ihon kosteutuksessa ja niiden kliinistä merkitystä. Koska THz-valo on ennennäkemättömän herkkä ihon kosteutukselle, tutkijat selvittävät myös, onko eri ihotyypeillä tiettyjen pehmentävien aineiden ensisijainen imeytyminen. Tämä käsittäisi kuivan ihon sairaudet, kuten ekseeman, psoriaasin ja leikkauksen jälkeiset arvet. Tämä antaa meille tietoa siitä, kuinka optimoida pehmittimien tyypit, joita käytetään uusien kosteusvoiteiden ja aurinkosuojatuotteiden tulevassa kehittämisessä. Tätä tutkitaan jo vapaaehtoisten kohortissa, joilla on ehjä iho (julkaisematon pilottitutkimustiedot, Warwickin yliopisto). Lisäksi osana SINATRA-tutkimusta tutkijat tutkivat, pystyykö THz-kuvaus havaitsemaan subkliinisen (näkymättömän) ihosyövän (jäljellä oleva tyvisolusyöpä (BCC)) ja tehostamaan epäillyn ihosyövän (pahanlaatuisen melanooman) diagnoosia in vivo. Ihosyövän tiedetään aiheuttavan paikallista tulehdusreaktiota ja mikroskooppista turvotusta, joten ihon kosteutuksen muutokset voidaan pystyä mittaamaan objektiivisesti THz-skinometrialla.

Terahertsi (1012 Hz) pulssikuvaus on uusi korkearesoluutioinen tekniikka, joka on vasta äskettäin noussut mahdolliseksi uudeksi kliiniseksi työkaluksi lääketieteelliseen kuvantamiseen. Se on turvallinen kuvantamismenetelmä, koska valo on ionisoimatonta - sen energia on miljoona kertaa pienempi kuin röntgenkuvassa, eikä sillä siksi ole tarpeeksi energiaa ionisaatioon. Myös tässä tutkimuksessa käytetyt THz-järjestelmissä käytetyt tehotasot ovat erittäin alhaisia, joten pysyviä vaikutuksia ei ole. Erityisesti in vivo THz -kuvausjärjestelmiemme huipputeho on alle 40 mW ja keskimääräinen tehon intensiteetti alle 4 µW/cm2. Houghin ym. tutkimukset [2] ovat osoittaneet, että edes 50 000 kertaa suuremman huipputehon ja 30 kertaa korkeamman keskimääräisen intensiteetin käyttäminen ei aiheuta muutoksia geenien ilmentymiseen. Siksi THz:n in vivo -kuvausjärjestelmissämme käytetyt tehotasot ovat turvallisia, eikä niillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia tai riskejä

SINATRA-tutkimuksessa kerätään alustavia pilottitietoja kahden haaran toteutettavuustutkimuksen osallistujilta.

  1. Yhdessä haarassa on 100 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään ihosyöpää (ihosyöpä määritellään: epätäydellisesti leikattu BCC, jossa on histologisesti todistettu radiaalisen reunan vaikutus; biopsialla todistettu BCC tai pigmentoituneita vaurioita, jotka epäilevät pahanlaatuisesta melanoomasta). Kuvat otetaan klinikalla ennen suunniteltua iholeikkausta ja myöhemmin verrataan muodollisiin histologisiin tuloksiin, kun primaarinen (melanooma) tai jäännöskasvain (BCC) on poistettu.
  2. Toinen haara koostuu 50 potilaasta, joilla on hyvänlaatuisia kuivan ihon sairauksia (ekseema, psoriaasi, ihosiirteet, arvet jne.) ja vertailevat heidän ihonsa vesipitoisuutta ennen ja sen jälkeen, kun käytetään yleisesti käytössä olevia sopivia pehmittäviä aineita (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase®). Tämä lisää olemassa olevaa tietojoukkoa, joka on tallennettu terveiltä vapaaehtoisilta, jotka eivät ole potilasta (julkaisemattomat tiedot, Warwickin yliopisto). Tämä voi auttaa ohjaamaan potilaskohtaista pehmitteen valintaa tulevaisuudessa.

Tämä lisää tietopohjaa ihosyöpien ulkonäön määrittelemiseksi THz-skinometrian alla. Spekroskooppiset löydökset eivät vaikuta vakiintuneeseen hoitoon, joka on suunniteltu yhdessä konsulttiihotautilääkärin tai plastiikkakirurgin ja potilaan kanssa.

Tutkimushaara 1: Tutkimushaarassa, jossa oli 50 potilasta, joilla on hyvänlaatuisia kuivan ihon sairauksia, tehdään skannaus THz-skinometrillä ja verrataan ihon vesipitoisuutta ennen ja jälkeen soveltuvien pehmentävien aineiden levityksen yleisessä käytössä (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase®). Osallistujille tehdään THz-skannaus kuivan ihon alueelta ja kontrollialueelta. Sitten he levittävät pehmittävää ainetta ja odottavat 10 minuuttia, kun he tekevät vielä kaksi tarkistusta kontrollialueelta ja kuivalta ihoalueelta. Lopuksi on vielä 10 minuuttia odotettavaa ennen kuin tehdään lopullinen tarkistusalue ja kuiva ihoalue. Tässä ryhmässä on yhteensä 6 skannausta.

Tutkimushaara 2: Osalle, jossa on 100 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään ihosyöpää, tehdään skannaus THz-skinometrillä klinikalla ennen suunniteltua iholeikkausta. Ne skannataan syöpäalueelta ja kontrollialueelta yhteensä 2 skannausta varten. Myöhemmin THz-skannauksen tuloksia verrataan muodollisiin histologisiin tuloksiin, kun primaarinen (melanooma) tai jäännöskasvain (BCC) on poistettu.

Vuonna 2004 tehdystä BCC-potilaiden tapaustutkimuksesta saadut in vivo THz -kuvat ehdottivat, että ihon alla piilossa oleva ihosyöpä pitäisi pystyä havaitsemaan THz-kuvauksella. Emma MacPhersonin ja hänen kollegoidensa Cambridgessa vuonna 2006 tekemät spektroskooppiset tutkimukset osoittivat, että juuri poistettujen (leikattujen) ihosyöpäkasvainten THz-perusominaisuudet poikkeavat tilastollisesti merkitsevästi terveistä kudoksista ja erojen uskotaan johtuvan ensisijaisesti ihon vesipitoisuuden muutoksista. kudosta. THz-valon korkea herkkyys vedelle tarkoittaa myös sitä, että THz-signaali on voimakkaasti vaimentunut ja sillä on hyvin rajallinen tunkeutumissyvyys kudoksiin - THz-skannauksessa olisi siis suuria vaikeuksia havaita syviä kasvaimia. Läpäisysyvyys riippuu THz-kuvausjärjestelmän signaali-kohinasuhteesta, joten signaalinkäsittelyä ja/tai THz-instrumentointia on pyritty parantamaan. Siitä lähtien EM on tutkinut taustalla olevia THz-kuvan kontrastimekanismeja sekä kehittänyt uusia algoritmeja ja lähestymistapoja näytteiden karakterisoinnin tarkkuuden parantamiseksi sekä THz-kuvatietojen hankinnan nopeuttamiseksi. Tämä uudempi työ ajaa THz:n in vivo -kuvauksen huipputekniikkaa sekä tarkkuuden että nopeuden suhteen. Tämä ratkaisevasti tarkoittaa sitä, että tutkijoilla on nyt paremmat valmiudet tehdä THz-kuvauksia in vivo -tutkimuksissa, ja tutkijat ovat jopa pystyneet huomioimaan kuvantamisikkunan tukkimien (tukkeutuneiden) ihohuokosten THz-mittauksen ajan. Tämä "okkluusio" tarkoittaa, että iho ei voi hengittää normaalisti ja vettä kerääntyy ihon uloimpaan kerrokseen, sarveiskerrokseen (SC). EM on hyödyntänyt tätä ilmiötä edelläkävijänä THz-kuvauksen käytössä veden diffuusionopeuden määrittämiseksi SC:ssä tukkeutumisen aikana. EM on myös kehittänyt in vivo -kuvausinstrumentointitekniikoita ja tunnistanut tärkeimmät muuttujat ja parametrit, kuten kosketuspaine ja okkluusiokesto. EM:n uusimmat tulokset osoittavat, että ihon taitekerroin kasvaa sekä paineen kasvaessa että okkluusioajan pidentyessä. Näitä tuloksia käytetään THz-skinometrin ja siihen liittyvien karakterisointialgoritmien kehittämiseen tässä tutkimuksessa. EM:n havainnot osoittavat, kuinka THz-kuvausta voidaan käyttää ihon kosteusprofiilin ja veden diffuusion mittaamiseen, ja tämä on perusta teorialle, jota kehitetään edelleen SINATRA-tutkimuksessa, jossa arvioidaan pehmittävien aineiden ja aurinkosuojatuotteiden tunkeutumista ja kestävyyttä eri ihotyypeissä. . SINATRA-tutkimuksessa kerätyt pilottitiedot ovat arvokkaita kehitettäessä laajempaa tutkimusta, joka johtaa transformatiiviseen parannukseen ihosyövän ehkäisyssä ja hoidossa sekä parempiin kosteutusstrategioihin muihin ihosairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnoosi on kuiva iho (esim. ekseema, psoriaasi, arvet jne.)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Vahvistettu tai epäilty ihosyöpä (epätäydellisesti leikattu BCC, jossa on histologisesti todistettu säteittäinen marginaali, biopsialla todistettu BCC tai pigmentoituneet vauriot, jotka epäilevät pahanlaatuisesta melanoomasta).
  • Diagnosoitu epätäydellisesti leikattu tyvisolusyöpä ihosyöpä (joko säteittäinen marginaali osallistuminen primaarisessa leikkauksessa tai diagnostisen biopsian jälkeen).
  • Kliinisesti epäilyttävä pigmentoitunut ihovaurio (epäilty melanooma) ja suunnitelma kirurgisesta biopsiasta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusvarsi 1 (hyvänlaatuinen kuiva ihosairaus) • Aiempi allergia tai herkkyys tavallisessa käytössä oleville asianmukaisille pehmittimille (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase® jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kuivan ihon tila
2. Toinen haara koostuu 50 potilaasta, joilla on hyvänlaatuisia kuivan ihon sairauksia (ekseema, psoriaasi, ihosiirteet, arvet jne.) ja vertailevat heidän ihonsa vesipitoisuutta ennen ja sen jälkeen, kun käytetään yleisessä käytössä olevia sopivia pehmittimiä (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase®). Tämä lisää olemassa olevaa tietojoukkoa, joka on tallennettu terveiltä vapaaehtoisilta, jotka eivät ole potilasta (julkaisemattomat tiedot, Warwickin yliopisto). Tämä voi auttaa ohjaamaan potilaskohtaista pehmitteen valintaa tulevaisuudessa.
Lyhyet skannaukset Terahertz-laitteella
Muut: Ihosyöpä
1. Yhdessä haarassa on 100 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään ihosyöpää (ihosyöpä määritellään: epätäydellisesti leikattu BCC, jossa on histologisesti todistettu radiaalisen reunan vaikutus; biopsialla todistettu BCC tai pigmentoituneita vaurioita, jotka epäilevät pahanlaatuisesta melanoomasta). Kuvat otetaan klinikalla ennen suunniteltua iholeikkausta ja myöhemmin verrataan muodollisiin histologisiin tuloksiin, kun primaarinen (melanooma) tai jäännöskasvain (BCC) on poistettu.
Lyhyet skannaukset Terahertz-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia interventiotoimituksen toteutettavuutta tarkastelemalla seulottujen, rekrytoitujen ja tutkimukseen hyväksyttyjen ihmisten määrää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuiva ihopotilaan ihon kosteutuksen muutos mitattuna ennen ja jälkeen pehmittävän aineen. Vesipitoisuus mitataan THz-skannerin avulla.
12 kuukautta
Ihosyövän esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ihon kosteutuksessa syövän ja ei-syöpäisen ihon välillä mitattuna THz-valolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH464519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa