- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05121207
IHON kosteutuksen arviointi TeRAhertz-skannauksella (SINATRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SINATRA-tutkimus on pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia kokeilumenetelmien toteutettavuutta. Lisäksi tutkimuksen toissijaisina tavoitteina selvitetään, pystyykö THz-valo havaitsemaan hienoisia eroja ihon kosteutuksessa ja niiden kliinistä merkitystä. Koska THz-valo on ennennäkemättömän herkkä ihon kosteutukselle, tutkijat selvittävät myös, onko eri ihotyypeillä tiettyjen pehmentävien aineiden ensisijainen imeytyminen. Tämä käsittäisi kuivan ihon sairaudet, kuten ekseeman, psoriaasin ja leikkauksen jälkeiset arvet. Tämä antaa meille tietoa siitä, kuinka optimoida pehmittimien tyypit, joita käytetään uusien kosteusvoiteiden ja aurinkosuojatuotteiden tulevassa kehittämisessä. Tätä tutkitaan jo vapaaehtoisten kohortissa, joilla on ehjä iho (julkaisematon pilottitutkimustiedot, Warwickin yliopisto). Lisäksi osana SINATRA-tutkimusta tutkijat tutkivat, pystyykö THz-kuvaus havaitsemaan subkliinisen (näkymättömän) ihosyövän (jäljellä oleva tyvisolusyöpä (BCC)) ja tehostamaan epäillyn ihosyövän (pahanlaatuisen melanooman) diagnoosia in vivo. Ihosyövän tiedetään aiheuttavan paikallista tulehdusreaktiota ja mikroskooppista turvotusta, joten ihon kosteutuksen muutokset voidaan pystyä mittaamaan objektiivisesti THz-skinometrialla.
Terahertsi (1012 Hz) pulssikuvaus on uusi korkearesoluutioinen tekniikka, joka on vasta äskettäin noussut mahdolliseksi uudeksi kliiniseksi työkaluksi lääketieteelliseen kuvantamiseen. Se on turvallinen kuvantamismenetelmä, koska valo on ionisoimatonta - sen energia on miljoona kertaa pienempi kuin röntgenkuvassa, eikä sillä siksi ole tarpeeksi energiaa ionisaatioon. Myös tässä tutkimuksessa käytetyt THz-järjestelmissä käytetyt tehotasot ovat erittäin alhaisia, joten pysyviä vaikutuksia ei ole. Erityisesti in vivo THz -kuvausjärjestelmiemme huipputeho on alle 40 mW ja keskimääräinen tehon intensiteetti alle 4 µW/cm2. Houghin ym. tutkimukset [2] ovat osoittaneet, että edes 50 000 kertaa suuremman huipputehon ja 30 kertaa korkeamman keskimääräisen intensiteetin käyttäminen ei aiheuta muutoksia geenien ilmentymiseen. Siksi THz:n in vivo -kuvausjärjestelmissämme käytetyt tehotasot ovat turvallisia, eikä niillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia tai riskejä
SINATRA-tutkimuksessa kerätään alustavia pilottitietoja kahden haaran toteutettavuustutkimuksen osallistujilta.
- Yhdessä haarassa on 100 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään ihosyöpää (ihosyöpä määritellään: epätäydellisesti leikattu BCC, jossa on histologisesti todistettu radiaalisen reunan vaikutus; biopsialla todistettu BCC tai pigmentoituneita vaurioita, jotka epäilevät pahanlaatuisesta melanoomasta). Kuvat otetaan klinikalla ennen suunniteltua iholeikkausta ja myöhemmin verrataan muodollisiin histologisiin tuloksiin, kun primaarinen (melanooma) tai jäännöskasvain (BCC) on poistettu.
- Toinen haara koostuu 50 potilaasta, joilla on hyvänlaatuisia kuivan ihon sairauksia (ekseema, psoriaasi, ihosiirteet, arvet jne.) ja vertailevat heidän ihonsa vesipitoisuutta ennen ja sen jälkeen, kun käytetään yleisesti käytössä olevia sopivia pehmittäviä aineita (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase®). Tämä lisää olemassa olevaa tietojoukkoa, joka on tallennettu terveiltä vapaaehtoisilta, jotka eivät ole potilasta (julkaisemattomat tiedot, Warwickin yliopisto). Tämä voi auttaa ohjaamaan potilaskohtaista pehmitteen valintaa tulevaisuudessa.
Tämä lisää tietopohjaa ihosyöpien ulkonäön määrittelemiseksi THz-skinometrian alla. Spekroskooppiset löydökset eivät vaikuta vakiintuneeseen hoitoon, joka on suunniteltu yhdessä konsulttiihotautilääkärin tai plastiikkakirurgin ja potilaan kanssa.
Tutkimushaara 1: Tutkimushaarassa, jossa oli 50 potilasta, joilla on hyvänlaatuisia kuivan ihon sairauksia, tehdään skannaus THz-skinometrillä ja verrataan ihon vesipitoisuutta ennen ja jälkeen soveltuvien pehmentävien aineiden levityksen yleisessä käytössä (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase®). Osallistujille tehdään THz-skannaus kuivan ihon alueelta ja kontrollialueelta. Sitten he levittävät pehmittävää ainetta ja odottavat 10 minuuttia, kun he tekevät vielä kaksi tarkistusta kontrollialueelta ja kuivalta ihoalueelta. Lopuksi on vielä 10 minuuttia odotettavaa ennen kuin tehdään lopullinen tarkistusalue ja kuiva ihoalue. Tässä ryhmässä on yhteensä 6 skannausta.
Tutkimushaara 2: Osalle, jossa on 100 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään ihosyöpää, tehdään skannaus THz-skinometrillä klinikalla ennen suunniteltua iholeikkausta. Ne skannataan syöpäalueelta ja kontrollialueelta yhteensä 2 skannausta varten. Myöhemmin THz-skannauksen tuloksia verrataan muodollisiin histologisiin tuloksiin, kun primaarinen (melanooma) tai jäännöskasvain (BCC) on poistettu.
Vuonna 2004 tehdystä BCC-potilaiden tapaustutkimuksesta saadut in vivo THz -kuvat ehdottivat, että ihon alla piilossa oleva ihosyöpä pitäisi pystyä havaitsemaan THz-kuvauksella. Emma MacPhersonin ja hänen kollegoidensa Cambridgessa vuonna 2006 tekemät spektroskooppiset tutkimukset osoittivat, että juuri poistettujen (leikattujen) ihosyöpäkasvainten THz-perusominaisuudet poikkeavat tilastollisesti merkitsevästi terveistä kudoksista ja erojen uskotaan johtuvan ensisijaisesti ihon vesipitoisuuden muutoksista. kudosta. THz-valon korkea herkkyys vedelle tarkoittaa myös sitä, että THz-signaali on voimakkaasti vaimentunut ja sillä on hyvin rajallinen tunkeutumissyvyys kudoksiin - THz-skannauksessa olisi siis suuria vaikeuksia havaita syviä kasvaimia. Läpäisysyvyys riippuu THz-kuvausjärjestelmän signaali-kohinasuhteesta, joten signaalinkäsittelyä ja/tai THz-instrumentointia on pyritty parantamaan. Siitä lähtien EM on tutkinut taustalla olevia THz-kuvan kontrastimekanismeja sekä kehittänyt uusia algoritmeja ja lähestymistapoja näytteiden karakterisoinnin tarkkuuden parantamiseksi sekä THz-kuvatietojen hankinnan nopeuttamiseksi. Tämä uudempi työ ajaa THz:n in vivo -kuvauksen huipputekniikkaa sekä tarkkuuden että nopeuden suhteen. Tämä ratkaisevasti tarkoittaa sitä, että tutkijoilla on nyt paremmat valmiudet tehdä THz-kuvauksia in vivo -tutkimuksissa, ja tutkijat ovat jopa pystyneet huomioimaan kuvantamisikkunan tukkimien (tukkeutuneiden) ihohuokosten THz-mittauksen ajan. Tämä "okkluusio" tarkoittaa, että iho ei voi hengittää normaalisti ja vettä kerääntyy ihon uloimpaan kerrokseen, sarveiskerrokseen (SC). EM on hyödyntänyt tätä ilmiötä edelläkävijänä THz-kuvauksen käytössä veden diffuusionopeuden määrittämiseksi SC:ssä tukkeutumisen aikana. EM on myös kehittänyt in vivo -kuvausinstrumentointitekniikoita ja tunnistanut tärkeimmät muuttujat ja parametrit, kuten kosketuspaine ja okkluusiokesto. EM:n uusimmat tulokset osoittavat, että ihon taitekerroin kasvaa sekä paineen kasvaessa että okkluusioajan pidentyessä. Näitä tuloksia käytetään THz-skinometrin ja siihen liittyvien karakterisointialgoritmien kehittämiseen tässä tutkimuksessa. EM:n havainnot osoittavat, kuinka THz-kuvausta voidaan käyttää ihon kosteusprofiilin ja veden diffuusion mittaamiseen, ja tämä on perusta teorialle, jota kehitetään edelleen SINATRA-tutkimuksessa, jossa arvioidaan pehmittävien aineiden ja aurinkosuojatuotteiden tunkeutumista ja kestävyyttä eri ihotyypeissä. . SINATRA-tutkimuksessa kerätyt pilottitiedot ovat arvokkaita kehitettäessä laajempaa tutkimusta, joka johtaa transformatiiviseen parannukseen ihosyövän ehkäisyssä ja hoidossa sekä parempiin kosteutusstrategioihin muihin ihosairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Diagnoosi on kuiva iho (esim. ekseema, psoriaasi, arvet jne.)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vahvistettu tai epäilty ihosyöpä (epätäydellisesti leikattu BCC, jossa on histologisesti todistettu säteittäinen marginaali, biopsialla todistettu BCC tai pigmentoituneet vauriot, jotka epäilevät pahanlaatuisesta melanoomasta).
- Diagnosoitu epätäydellisesti leikattu tyvisolusyöpä ihosyöpä (joko säteittäinen marginaali osallistuminen primaarisessa leikkauksessa tai diagnostisen biopsian jälkeen).
- Kliinisesti epäilyttävä pigmentoitunut ihovaurio (epäilty melanooma) ja suunnitelma kirurgisesta biopsiasta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusvarsi 1 (hyvänlaatuinen kuiva ihosairaus) • Aiempi allergia tai herkkyys tavallisessa käytössä oleville asianmukaisille pehmittimille (esim. E45®, Aveeno®, Doublebase® jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuivan ihon tila
2. Toinen haara koostuu 50 potilaasta, joilla on hyvänlaatuisia kuivan ihon sairauksia (ekseema, psoriaasi, ihosiirteet, arvet jne.) ja vertailevat heidän ihonsa vesipitoisuutta ennen ja sen jälkeen, kun käytetään yleisessä käytössä olevia sopivia pehmittimiä (esim.
E45®, Aveeno®, Doublebase®).
Tämä lisää olemassa olevaa tietojoukkoa, joka on tallennettu terveiltä vapaaehtoisilta, jotka eivät ole potilasta (julkaisemattomat tiedot, Warwickin yliopisto).
Tämä voi auttaa ohjaamaan potilaskohtaista pehmitteen valintaa tulevaisuudessa.
|
Lyhyet skannaukset Terahertz-laitteella
|
|
Muut: Ihosyöpä
1.
Yhdessä haarassa on 100 potilasta, joilla tiedetään tai epäillään ihosyöpää (ihosyöpä määritellään: epätäydellisesti leikattu BCC, jossa on histologisesti todistettu radiaalisen reunan vaikutus; biopsialla todistettu BCC tai pigmentoituneita vaurioita, jotka epäilevät pahanlaatuisesta melanoomasta).
Kuvat otetaan klinikalla ennen suunniteltua iholeikkausta ja myöhemmin verrataan muodollisiin histologisiin tuloksiin, kun primaarinen (melanooma) tai jäännöskasvain (BCC) on poistettu.
|
Lyhyet skannaukset Terahertz-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia interventiotoimituksen toteutettavuutta tarkastelemalla seulottujen, rekrytoitujen ja tutkimukseen hyväksyttyjen ihmisten määrää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuiva ihopotilaan ihon kosteutuksen muutos mitattuna ennen ja jälkeen pehmittävän aineen.
Vesipitoisuus mitataan THz-skannerin avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Ihosyövän esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ihon kosteutuksessa syövän ja ei-syöpäisen ihon välillä mitattuna THz-valolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH464519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .