多変数人工膵臓: 予告のない身体活動と急性の心理的ストレスを検出して軽減する

人工膵臓 (AP) の開発は、過去 10 年間で大幅な進歩を遂げました。 AP システムの目標は、膵臓と同じように血糖値に応じてオンデマンドでインスリンを供給するデバイスを開発することです。 第 1 世代の AP システムであるハイブリッド閉ループ AP は、継続血糖モニタリング (CGM) デバイスからデータを収集し、食事や身体活動の影響を軽減するためにユーザーの手動入力に依存します。 この提案の目的は、糖尿病患者の血糖値をより適切に調節するために、手動入力なしで食事、身体活動（PA）、および急性心理的ストレス（APS）の課題に対処する、実行可能な機能的に統合された多変数人工膵臓（mvAP）を実証することです。 。 計画的な運動以外にも、急性の心理的ストレスや他の多くの形態の PA が血糖値に影響を及ぼし、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の正常血糖維持に困難を引き起こす可能性があります。 さまざまな PA および APS は、さまざまな方法で代謝とインスリン感受性に影響を与えます。 したがって、最適なインスリン投与を決定するには、それらの種類、強度、期間、およびそれらの個別の存在と同時の存在を検出する必要があります。 mvAP アプローチは、ユーザーへの負担を最小限に抑え、適切に統合されたユーザーフレンドリーなテクノロジーを提供し、予期しない PA および APS 誘発の影響を軽減します。 この提案の目的は、T1DM患者の血糖値をより適切に調節するために、手動入力なしで食事、PA、APSの課題に対処する実行可能な機能的に統合されたmvAPを実証することです。 私たちの仮説は、PAとAPSの特性のリアルタイム検出と判定、および自動制御によるそれらの影響の緩和を組み込んだ新世代の多変数APは、T1DM患者の血糖コントロールの改善により効果的であるというものです。 さらに、このテクノロジーは、低血糖および高血糖イベントの数と期間を削減することにより、CGM データのみに基づく AP と比較してより安全になります。 このような mvAP システムは、CGM からのリアルタイム情報と、自由生活の日常生活で着用されているウェアラブル デバイスから取得される生理学的変数を使用する、高度な多変数アプローチを使用することによってのみ開発できます。 このフレームワークに基づいて、予期せぬ計画外のイベントを含む食事、PA、APS の課題を軽減する完全に自動化された mvAP テクノロジーを構築することが提案されています。 提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。 目的 1. さまざまなタイプの身体活動、急性心理的ストレスエピソード、それらの同時存在、およびそれらの特性をリアルタイムで識別する mvAP アルゴリズムとモジュールを開発する。 目的 2a: 臨床および自由生活におけるオープンループ研究を実施して、PA および APS 誘発の種類と強度を拡大し、計画外の自発的活動を含む日常生活活動 (単独または APS と併用) 中に収集されたデータでデータベースを充実させることPA および APS イベント。 目的 2b: APS 誘発と、そのグルコース レベルおよび生理学的変数出力に対する APS の影響をシミュレートするための mvAP のインシリコ研究用に、多変数グルコース - インスリン - 生理学的変数シミュレーター (mGIPsim) を拡張します。 目的 3: 臨床現場および自由生活において第 2 世代 mvAP を使用した臨床実験を実施し、閉ループ操作における当社の全自動 mvAP のパフォーマンスを評価すること。 現時点では、目的 1、2a、2b について治験審査委員会の承認が得られています。 目標3は後日実施します。 臨床研究はイリノイ大学シカゴ校（UIC）看護大学および被験者の自宅で行われる。 プロトコールには、1 回のスクリーニング訪問と検査室での 5 回のセッションが含まれます。 被験者は研究中、CGM と Empatica および Actigraph の両方のリストバンドを着用します。 各会議の主な活動には以下が含まれます。(1) スクリーニング。 (2)最大未満の運動テスト（自転車とトレッドミル）からの最大運動能力の推定。 (3) 準最大強度試験からの最大強度の推定。 (4) 有酸素運動およびレジスタンス運動の最大値以下の運動。 (5) 社会的に評価されたコールドプレッサーテストの使用。 (6) 運転シミュレーション。 (7) 抵抗運動、ストレスの有無にかかわらず日常生活活動（暗算、ビデオゲームなど）。 (8) 運転中の GoPro/Dash Cam の使用 (該当する場合) およびアンケート。これらの活動は、必要に応じて訪問 3、4、および 5 に含まれます。 さらに、被験者は自宅で次のような活動を行います。家事、エアロバイク（可能な場合）。トレッドミル (利用可能な場合);歩くこと。そして軽量（利用可能な場合）と睡眠モニター（Z-Machine Insight+）。 定期的に、研究助手はこれらの時間帯に被験者に電話し、ストレスを引き起こす活動をしながらその活動を行うよう依頼します。 ストレスを誘発するアクティビティには、アクティビティの実行中の数学的計算などの精神的な課題が含まれます。 被験者は研究期間中、3～5回自宅に呼び出される。 完全に自動化されたアルゴリズムは、家庭環境でテストされます。 方法論が洗練されたら、目的 3 に対する治験審査委員会 (IRB) の承認が得られます。