- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145374
Pancreas artificiale multivariabile: rilevamento e mitigazione dell'attività fisica non annunciata e dello stress psicologico acuto
27 luglio 2023 aggiornato da: Laurie Quinn, University of Illinois at Chicago
Pancreas artificiale multivariabile per rilevare e mitigare gli effetti delle attività fisiche non annunciate e dello stress psicologico acuto
L'obiettivo di questa proposta è dimostrare un pancreas artificiale multivariabile (mvAP) praticabile e funzionalmente integrato che affronterà le sfide del pasto, dell'attività fisica (PA) e dello stress psicologico acuto (APS) senza alcun input manuale per regolare meglio i livelli di glucosio delle persone con diabete .
Lo stress psicologico acuto e molte altre forme di PA oltre all'esercizio programmato possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue e causare problemi al mantenimento dell'euglicemia per le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Vari PA e APS influenzano il metabolismo e la sensibilità all'insulina in modi diversi.
Pertanto, i loro tipi, intensità e durate, e la loro presenza individuale e concomitante devono essere rilevati al fine di determinare la somministrazione ottimale di insulina.
L'approccio mvAP fornisce una tecnologia ben integrata e di facile utilizzo con un onere minimo per l'utente e mitiga gli effetti di incentivi PA e APS imprevisti.
Venti soggetti con diabete di tipo 1 (età 18-60) che utilizzano microinfusori arruolati in questo studio.
Lo studio si svolgerà presso l'UIC-College of Nursing Diabetes and Exercise Laboratory.
Il protocollo prevederà 1 visita di screening e 5 sessioni presso il laboratorio.
Le attività principali di ogni incontro includeranno: (1) screening; (2) misurazione della massima capacità di esercizio; (3) stima della forza massima dai test di forza submassimale; (4) Test di stress sociale di Treviri; (5) periodi submassimali di esercizio aerobico e di resistenza e attività della vita quotidiana con e senza stress (ad esempio, calcoli mentali, videogiochi).
Queste attività saranno incluse nelle visite 3, 4 e 5 a seconda dei casi.
Inoltre, i soggetti svolgeranno attività a casa: lavori domestici, cyclette (se disponibile); tapis roulant (se disponibile); a piedi; e pesi leggeri (se disponibili).
Periodicamente, l'assistente di ricerca chiamerà il soggetto durante questi periodi e chiederà loro di svolgere attività che inducono stress durante l'esecuzione dell'attività.
Le attività che inducono stress includeranno sfide mentali come un calcolo matematico durante l'esecuzione dell'attività.
I soggetti saranno chiamati a casa 3-5 volte durante lo studio.
L'algoritmo completamente automatizzato sarà testato in un ambiente domestico, tuttavia, la metodologia sarà sviluppata e approvata per il test più avanti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di un pancreas artificiale (AP) ha compiuto notevoli progressi nell'ultimo decennio.
L'obiettivo dei sistemi AP è sviluppare un dispositivo che fornisca insulina su richiesta in risposta ai livelli di glucosio nel sangue allo stesso modo del pancreas stesso.
La prima generazione di sistemi AP, l'AP ibrido a circuito chiuso, raccoglie i dati dai dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e si affida agli input manuali dell'utente per mitigare gli effetti dei pasti e delle attività fisiche.
L'obiettivo di questa proposta è dimostrare un pancreas artificiale multivariabile (mvAP) praticabile e funzionalmente integrato che affronterà le sfide del pasto, dell'attività fisica (PA) e dello stress psicologico acuto (APS) senza alcun input manuale per regolare meglio i livelli di glucosio delle persone con diabete .
Lo stress psicologico acuto e molte altre forme di PA oltre all'esercizio programmato possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue e causare problemi al mantenimento dell'euglicemia per le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Vari PA e APS influenzano il metabolismo e la sensibilità all'insulina in modi diversi.
Pertanto, i loro tipi, intensità e durate, e la loro presenza individuale e concomitante devono essere rilevati al fine di determinare la somministrazione ottimale di insulina.
L'approccio mvAP fornisce una tecnologia ben integrata e di facile utilizzo con un onere minimo per l'utente e mitiga gli effetti di incentivi PA e APS imprevisti.
L'obiettivo di questa proposta è dimostrare un mvAP praticabile e funzionalmente integrato che affronterà le sfide di pasto, PA e APS senza alcun input manuale per regolare meglio i livelli di glucosio delle persone con T1DM.
La nostra ipotesi è che un AP multivariabile di nuova generazione che incorpori il rilevamento e la determinazione in tempo reale delle caratteristiche di PA e APS e la mitigazione dei loro effetti mediante il controllo automatico sarà più efficace nel migliorare il controllo del glucosio nelle persone con T1DM.
Inoltre, questa tecnologia sarà più sicura rispetto agli AP basati esclusivamente su dati CGM, riducendo il numero e la durata degli eventi ipoglicemici e iperglicemici.
Tali sistemi mvAP possono essere sviluppati solo utilizzando un sofisticato approccio multivariabile che utilizza informazioni in tempo reale da CGM e variabili fisiologiche ottenute da dispositivi indossabili indossati nella vita quotidiana libera.
Si propone di costruire su questo framework una tecnologia mvAP completamente automatizzata che mitigherà le sfide relative a pasto, PA e APS, inclusi eventi imprevisti e non pianificati.
Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono: Obiettivo 1.
Sviluppare gli algoritmi ei moduli mvAP che identificano in tempo reale vari tipi di attività fisica, episodi di stress psicologico acuto, la loro presenza concomitante e le loro caratteristiche.
Obiettivo 2a: Condurre studi a ciclo aperto in clinica e nella vita libera per espandere i tipi e le intensità degli incentivi PA e APS, per arricchire il nostro database con i dati raccolti durante le attività della vita quotidiana (da sole o accoppiate con APS), comprese le spontanee non pianificate Eventi PA e APS.
Obiettivo 2b: Estendere il nostro simulatore di variabili fisiologiche multivariabili glucosio-insulina (mGIPsim) per studi in silico del mvAP per simulare gli incentivi APS e i loro effetti sui livelli di glucosio e sugli output delle variabili fisiologiche del simulatore.
Obiettivo 3: condurre esperimenti clinici con il mvAP di seconda generazione in contesti clinici e nella vita libera per valutare le prestazioni del nostro mvAP completamente automatizzato nel funzionamento a circuito chiuso.
Al momento, è stata ottenuta l'approvazione IRB per gli obiettivi 1, 2a e 2b.
L'obiettivo 3 sarà condotto in un secondo momento.
Gli studi clinici si svolgeranno presso l'Università dell'Illinois a Chicago (UIC)-College of Nursing ea casa dei soggetti.
Il protocollo prevederà 1 visita di screening e 5 sessioni presso il laboratorio.
I soggetti indosseranno un CGM e entrambi i braccialetti Empatica e Actigraph durante lo studio.
Le attività principali di ogni incontro includeranno: (1) screening; (2) stima della massima capacità di esercizio da test di esercizio submassimale (bicicletta e tapis roulant); (3) stima della forza massima dai test di forza submassimale; (4) periodi submassimali di esercizio aerobico e di resistenza; (5) uso del test di pressione del freddo valutato socialmente; (6) simulazione di guida; (7) esercizio di resistenza e attività della vita quotidiana con e senza stress (ad esempio, calcoli mentali, videogiochi); (8) uso di GoPro/Dash Cam durante la guida (se appropriato) e questionari. Queste attività saranno incluse nelle visite 3, 4 e 5 a seconda dei casi.
Inoltre, i soggetti svolgeranno attività a casa tra cui: lavori domestici, cyclette (se disponibile); tapis roulant (se disponibile); a piedi; e pesi leggeri (se disponibili) e un monitor del sonno (Z-Machine Insight+).
Periodicamente, l'assistente di ricerca chiamerà il soggetto durante questi periodi e chiederà loro di svolgere attività che inducono stress durante l'esecuzione dell'attività.
Le attività che inducono stress includeranno sfide mentali come un calcolo matematico durante l'esecuzione dell'attività.
I soggetti saranno chiamati a casa 3-5 volte durante lo studio.
L'algoritmo completamente automatizzato sarà testato in un ambiente domestico.
Una volta perfezionata la metodologia, si otterrà l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) per l'Aim 3.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurie Quinn, PhD
- Numero di telefono: 3127716497
- Email: lquinn1@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contatto:
- Laurie T Quinn, PhD
- Numero di telefono: 312-771-6497
- Email: lquinn1@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne con diabete di tipo 1
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne con T1DM
Utilizzatori di pompe per insulina
Criteri di esclusione:
- Instabilità metabolica come evidenziato da ricoveri per diabete o altre complicanze correlate al diabete (ad es. chetoacidosi diabetica e crisi ipoglicemiche) nei tre mesi precedenti;
- Grave malattia macrovascolare, come evidenziato da grave malattia delle arterie periferiche; storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia tromboembolica o angina instabile; ipertensione incontrollata; ECG a riposo anormale;
- Test da sforzo massimale con significativa aritmia bradi/tachia, battiti ectopici, blocco di branca o segni di ischemia acuta;
- Malattia microvascolare grave come evidenziato dalla storia di malattia retinica proliferativa o non proliferativa che minaccia la vista; nefropatia;
- Qualsiasi condizione non muscoloscheletrica incontrollata che limiterebbe la capacità del soggetto di partecipare al programma di esercizi (ad esempio, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree);
- Condizioni muscoloscheletriche come condizioni neurologiche o ortopediche che influenzano la forza e la mobilità degli arti inferiori (ad es. ictus, piede insensibile);
- Gravidanza;
- Condizione medica documentata o menomazione fisica che secondo il medico curante controindica l'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Stimoli stressanti
Partecipazione a pasti, esercizio fisico, attività del sonno da sole o in combinazione con stimoli stressanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
|
• La concentrazione di glucosio (mg/dl) sarà misurata da: Monitoraggio continuo del glucosio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Cinar, Illinois Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sevil M, Rashid M, Hajizadeh I, Askari MR, Hobbs N, Brandt R, Park M, Quinn L, Cinar A. Discrimination of simultaneous psychological and physical stressors using wristband biosignals. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Feb;199:105898. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105898. Epub 2020 Dec 17.
- Sevil M, Rashid M, Maloney Z, Hajizadeh I, Samadi S, Askari MR, Hobbs N, Brandt R, Park M, Quinn L, Cinar A. Determining Physical Activity Characteristics from Wristband Data for Use in Automated Insulin Delivery Systems. IEEE Sens J. 2020 Nov;20(21):12859-12870. doi: 10.1109/jsen.2020.3000772. Epub 2020 Jun 8.
- Rashid M, Samadi S, Sevil M, Hajizadeh I, Kolodziej P, Hobbs N, Maloney Z, Brandt R, Feng J, Park M, Quinn L, Cinar A. Simulation Software for Assessment of Nonlinear and Adaptive Multivariable Control Algorithms: Glucose - Insulin Dynamics in Type 1 Diabetes. Comput Chem Eng. 2019 Nov 2;130:106565. doi: 10.1016/j.compchemeng.2019.106565. Epub 2019 Sep 2.
- Turksoy K, Hajizadeh I, Hobbs N, Kilkus J, Littlejohn E, Samadi S, Feng J, Sevil M, Lazaro C, Ritthaler J, Hibner B, Devine N, Quinn L, Cinar A. Multivariable Artificial Pancreas for Various Exercise Types and Intensities. Diabetes Technol Ther. 2018 Oct;20(10):662-671. doi: 10.1089/dia.2018.0072. Epub 2018 Sep 6.
- Brandt R, Park M, Wroblewski K, Quinn L, Tasali E, Cinar A. Sleep quality and glycaemic variability in a real-life setting in adults with type 1 diabetes. Diabetologia. 2021 Oct;64(10):2159-2169. doi: 10.1007/s00125-021-05500-9. Epub 2021 Jun 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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