Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of DWP14012 Tablet A and Compare Those of DWP14012 Tablet B in Healthy Subjects
2021年11月25日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of DWP14012 Tablet A and Compare Those of DWP14012 Tablet B in Healthy Subjects
The pharmacokinetics (PK) and safety of oral DWP14012 tablet A will be evaluated and compared with those of DWP14012 tablet B in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Bundang CHA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adults >=19years and <=45 years of age
- BMI >=17.5 kg/m2 and <30.5kg/m2, and body weight >= 55kg for male and >= 45kg for femlae
- subjects with no abnormal symptoms or findings based on physical examinations
- subjects determined eligible based on the results of lab tests
- subjects who agree to participate
Exclusion Criteria:
- Subjects with medical history that can not be participated
Subjects with results of lab tests performed at screening which meet any of the following :
- ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal
- Diagnosis of Helicobacter pylori (H. pylori) positive result
- subject who is allergic to IP
- subject with history of serious alcohol or drug abuse within 1 year prior to screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Part1
DWP14012 Tablet A : single/multiple dose, 1 group, 2 period study
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DWP14012 10mg
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アクティブコンパレータ：Part2
DWP14012 Tablet A 4T vs DWP14012 Tablet B 1T
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DWP14012 10mg
DWP14012 40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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(part 2) AUC last of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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(part 2) Cmax of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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(Part 2) AUC inf of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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(Part 2) Tmax of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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(Part 2) t1/2 of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
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(part 1-period 1) AUC last of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
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(part 1-period 1) Cmax of DWP14012
時間枠：0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
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0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
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(part 1- period 2) AUC last of DWP14012
時間枠：0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
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0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
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(part 1- period 2) Cmax of DWP14012
時間枠：0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
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0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP14012107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。