- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149274
Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of DWP14012 Tablet A and Compare Those of DWP14012 Tablet B in Healthy Subjects
25 november 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
A Randomized, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of DWP14012 Tablet A and Compare Those of DWP14012 Tablet B in Healthy Subjects
The pharmacokinetics (PK) and safety of oral DWP14012 tablet A will be evaluated and compared with those of DWP14012 tablet B in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy adults >=19years and <=45 years of age
- BMI >=17.5 kg/m2 and <30.5kg/m2, and body weight >= 55kg for male and >= 45kg for femlae
- subjects with no abnormal symptoms or findings based on physical examinations
- subjects determined eligible based on the results of lab tests
- subjects who agree to participate
Exclusion Criteria:
- Subjects with medical history that can not be participated
Subjects with results of lab tests performed at screening which meet any of the following :
- ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal
- Diagnosis of Helicobacter pylori (H. pylori) positive result
- subject who is allergic to IP
- subject with history of serious alcohol or drug abuse within 1 year prior to screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Part1
DWP14012 Tablet A : single/multiple dose, 1 group, 2 period study
|
DWP14012 10mg
|
Aktiv komparator: Part2
DWP14012 Tablet A 4T vs DWP14012 Tablet B 1T
|
DWP14012 10mg
DWP14012 40mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
(part 2) AUC last of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
(part 2) Cmax of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
(Part 2) AUC inf of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
(Part 2) Tmax of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
(Part 2) t1/2 of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
|
(part 1-period 1) AUC last of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
|
(part 1-period 1) Cmax of DWP14012
Tidsram: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
|
(part 1- period 2) AUC last of DWP14012
Tidsram: 0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
|
0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
|
(part 1- period 2) Cmax of DWP14012
Tidsram: 0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
|
0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP14012107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DWP14012 Tablet A
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändFriskaKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadLäkemedelsinteraktionAustralien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av