Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of DWP14012 Tablet A and Compare Those of DWP14012 Tablet B in Healthy Subjects

2021. november 25. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

A Randomized, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of DWP14012 Tablet A and Compare Those of DWP14012 Tablet B in Healthy Subjects

The pharmacokinetics (PK) and safety of oral DWP14012 tablet A will be evaluated and compared with those of DWP14012 tablet B in healthy subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Bundang Cha Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults >=19years and <=45 years of age
  • BMI >=17.5 kg/m2 and <30.5kg/m2, and body weight >= 55kg for male and >= 45kg for femlae
  • subjects with no abnormal symptoms or findings based on physical examinations
  • subjects determined eligible based on the results of lab tests
  • subjects who agree to participate

Exclusion Criteria:

  • Subjects with medical history that can not be participated

  • Subjects with results of lab tests performed at screening which meet any of the following :

    • ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal
    • Diagnosis of Helicobacter pylori (H. pylori) positive result
  • subject who is allergic to IP
  • subject with history of serious alcohol or drug abuse within 1 year prior to screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Part1
DWP14012 Tablet A : single/multiple dose, 1 group, 2 period study
Drog: DWP14012 Tablet A
DWP14012 10mg
Aktív összehasonlító: Part2
DWP14012 Tablet A 4T vs DWP14012 Tablet B 1T
Drog: DWP14012 Tablet A
DWP14012 10mg
Drog: DWP14012 Tablet B
DWP14012 40mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(part 2) AUC last of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
(part 2) Cmax of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(Part 2) AUC inf of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
(Part 2) Tmax of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
(Part 2) t1/2 of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours after dosing
(part 1-period 1) AUC last of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
(part 1-period 1) Cmax of DWP14012
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, and 48 hours
(part 1- period 2) AUC last of DWP14012
Időkeret: 0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
(part 1- period 2) Cmax of DWP14012
Időkeret: 0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8
0 hours (pre-dose) on Day 5; 12 hours (pre-dose) on Day 7; 0 hours (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 (pre-dose), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 24, and 48 hours after dosing on Day 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWP14012107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. fázisú tanulmány, egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a DWP14012 Tablet A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel