Human Milk in Preterm Infants
2022年7月19日 更新者：Augusta University
Early Fortification of Human Milk for Very Low Birth Weight Infants and Effects on Growth Velocity
Current NICU protocol introduces human milk fortifier at 8 days of feeding.
This study will introduce human milk fortifier at day 1.
The primary outcome is the effect on growth velocity at 28 days and 36 weeks post menstrual age.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zanna Wynter, DO
- 電話番号：770-608-0868
- メール：zwynter@augusta.edu
研究場所
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Children's Hospital of Georgia
-
コンタクト：
- Zanna Wynter, DO
- メール：zwynter@augusta.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Birth weight 1000-1500 grams
- Admitted to NICU within 24 hours of life
- Maternal intent to use human milk
Exclusion Criteria:
- Congenital anomalies
- Feeds not started within the first 96 hours of life
- Intrauterine growth restriction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：Control
Continue current NICU feeding protocol, introducing human milk fortifier at 8 days
|
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実験的：Intervention
Introducing human milk fortifier at 1 day
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Human milk fortifier added to human breast milk at day 1 vs day 8 of feeds
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Growth velocity
時間枠：at 28 days of life
|
weight gain in grams/kg/day
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at 28 days of life
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Growth velocity
時間枠：at 36 weeks post menstrual age
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weight gain in grams/kg/day
|
at 36 weeks post menstrual age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Human milk fortifierの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない