Human Milk in Preterm Infants
19 juli 2022 uppdaterad av: Augusta University
Early Fortification of Human Milk for Very Low Birth Weight Infants and Effects on Growth Velocity
Current NICU protocol introduces human milk fortifier at 8 days of feeding.
This study will introduce human milk fortifier at day 1.
The primary outcome is the effect on growth velocity at 28 days and 36 weeks post menstrual age.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zanna Wynter, DO
- Telefonnummer: 770-608-0868
- E-post: zwynter@augusta.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Children's Hospital of Georgia
-
Kontakt:
- Zanna Wynter, DO
- E-post: zwynter@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Birth weight 1000-1500 grams
- Admitted to NICU within 24 hours of life
- Maternal intent to use human milk
Exclusion Criteria:
- Congenital anomalies
- Feeds not started within the first 96 hours of life
- Intrauterine growth restriction
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Control
Continue current NICU feeding protocol, introducing human milk fortifier at 8 days
|
|
|
Experimentell: Intervention
Introducing human milk fortifier at 1 day
|
Human milk fortifier added to human breast milk at day 1 vs day 8 of feeds
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Growth velocity
Tidsram: at 28 days of life
|
weight gain in grams/kg/day
|
at 28 days of life
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Growth velocity
Tidsram: at 36 weeks post menstrual age
|
weight gain in grams/kg/day
|
at 36 weeks post menstrual age
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1813934-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .