XC8 10 mg フィルムコーティング錠のバイオアベイラビリティに対する食物摂取の影響に関する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男性および女性のボランティア。
2. 適用法に従って研究に参加するボランティアの書面による同意の存在。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 の範囲内で、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下であること。
4. 検証された診断「健康」：標準的な臨床、実験室、および機器による検査方法のデータの基準値からの逸脱がない。
5. 研究中および研究完了後 3 週間に適切な避妊方法を使用するボランティア (パートナーを含む) の同意。
6. 正常範囲内の血行力学およびその他のバイタルサイン（基準間隔は、心拍数（HR）が安静時60～90 bpm、呼吸数（RR）が16～20呼吸/分、体温が35.5～36.9℃、正常血圧(BP) は 110 ～ 130 mmHg の範囲の収縮期血圧 (SBP) であると考えられ、拡張期血圧 (DBP) は 60 ～ 85 mmHg です。

除外基準:

1. 活性物質XC8（N-[2-(1H-イミダゾール-4-イル)-エチル]-6-オキソ-δ-ラクタム）および/または医薬品の他の成分に対する過敏症。
2. アレルギーの既往歴。
3. 気管支喘息、再発性の鼻腔または副鼻腔ポリポーシス、アレルギー性鼻炎の病歴。
4. 遺伝性乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群。
5. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化器系、泌尿器系、造血系、免疫系、筋骨格系の慢性疾患、既往歴のある精神疾患。
6. -研究前30日以内の急性感染症（インフルエンザ、急性呼吸器感染症を含む）。
7. 既往歴における消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）。
8. スクリーニング前の14日以内にビタミン、ハーブ製剤、栄養補助食品などの薬剤を服用している。
9. スクリーニング前30日以内に、血行力学または肝機能に重大な影響を与える薬剤（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している。
10. 基準範囲外のバイタルサイン：SBP 110 mmHg 未満または 130 mmHg を超える。 DBPが60 mmHg未満、または85 mmHgを超える。心拍数が60 bpm未満、または90 bpmを超える。体温が35.5度未満、または36.9度以上 C、RR が 16 未満、または 20 bpm を超える。
11. 検査値が基準範囲外である。
12. 1週間あたり10単位を超えるアルコール摂取（各単位は蒸留酒30ml、ワイン120ml、ビール330mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用、薬物乱用の既往歴のある証拠。
13. 1日あたり10本以上のタバコを喫煙し、研究の48時間前および入院中に禁煙しなかった。
14. 特別な食事（例、ベジタリアン、ビーガン、塩分摂取制限）またはライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）。
15. 医薬品を服用する72時間前にアルコール、カフェイン、キサンチンを含む製品を摂取した。
16. 柑橘類、クランベリーおよびそれらを含む製品、セントジョーンズワートを含む製剤または製品の摂取 - IP摂取の7日前。 17.
17. -IP投与前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状。
18. HIV 1 型および 2 型、梅毒、B 型および C 型肝炎のマーカーに対する抗体検査の結果が陽性。
19. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の迅速検査で陽性結​​果が出た。
20. 呼気アルコール検査陽性。
21. 尿薬物検査陽性（コカイン、マリファナ、アンフェタミン、メタンフェタミン、モルヒネ、バルビツレート系）。
22. 妊娠、授乳中、尿妊娠検査陽性（生殖能力が維持されている女性の場合）。
23. 女性ボランティアによるホルモン避妊薬（経口、経皮、注射、埋め込み型）の投与前の2ヶ月間の使用。
24. 研究前30日以内の献血（450ml以上）。
25. -治験開始前90日以内の任意の段階の臨床薬物研究への参加。
26. 研究中に観察ができない、来院スケジュールを守れない、必要な期間入院できない、静脈カテーテルの挿入や前腕静脈穿刺の実行に問題が発生する可能性が高い。
27. ボランティア（未成年者、無能力者、自由意志が制限されている人々、または強制的に参加している可能性がある人々（刑務所で服役している人、拘置所に拘留されている人、軍人））および法執行官の弱い立場にあるボランティアのグループに属している。
28. 研究者がボランティアの研究への参加を妨げる、または不当な危険を引き起こすと判断したその他の理由。

撤退基準:

1. 研究参加への同意の撤回。
2. SAE、薬物摂取との因果関係に関係なく。
3. 研究者が研究への参加を中止することがボランティアの最善の利益であると考える場合のその他の有害事象。
4. 薬物動態研究の同じ期間中に、薬物動態パラメーターを決定するための連続 2 つまたは 4 つ以上の採血ポイントが欠落している。
5. 研究計画書の要件への違反（ボランティアが研究者への協力を拒否する、クリニックに遅刻するなどの理由を含む）。
6. ボランティアは、薬物の薬物動態パラメーターに影響を与える可能性のある治療を受けている、または治療を必要としています。
7. ボランティアは研究参加中に入院治療が必要です。
8. ボランティアにおける薬物投与前24時間以内、または薬物投与後2時間以内(XC8の場合は最大2Tmax)の嘔吐および/または下痢。
9. 尿中薬物検査結果が陽性。
10. 呼気アルコール検査陽性。
11. 尿妊娠検査薬が陽性。
12. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査で陽性反応が出た。
13. スポンサーまたは規制当局の裁量による研究の中止。