Untersuchung der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von XC8 10 mg Filmtabletten
25. Juli 2023 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC
Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit 2 Behandlungen (Fasten und nach den Mahlzeiten), 3 Perioden, 2 Sequenzen und einem adaptiven, zweistufigen Design zur Bewertung der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von XC8, Film- überzogene Tabletten, 10 mg bei einer Einzeldosis von 20 mg bei gesunden Freiwilligen
Hauptziel der Studie: Bewertung der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von XC8, Filmtabletten, 10 mg nach einmaliger oraler Gabe im nüchternen oder nüchternen Zustand in einer Dosis von 20 mg (zwei Tabletten).
Zusätzliches Ziel der Studie: Bewertung der pharmakokinetischen Parameter, Sicherheit und Verträglichkeit von XC8, Filmtabletten, 10 mg bei gesunden Probanden nach einmaliger oraler Verabreichung im nüchternen oder nüchternen Zustand in einer Dosis von 20 mg (zwei Tabletten).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie gemäß geltendem Recht.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 bei einem Körpergewicht von nicht weniger als 45 kg und nicht mehr als 100 kg.
- Gesicherte Diagnose „gesund“: Keine Abweichungen von den Referenzwerten der Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden.
- Die Zustimmung des Freiwilligen (einschließlich des Partners), während der Studie und drei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Hämodynamische und andere Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen (Referenzintervalle sind 60–90 Schläge pro Minute in Ruhe für die Herzfrequenz (HR), 16–20 Atemzüge/Minute für die Atemfrequenz (RR), 35,5–36,9 °C für die Körpertemperatur und normaler Blutdruck (BP) wird als systolischer Blutdruck (SBP) im Bereich von 110–130 mmHg angesehen; diastolischer Blutdruck (DBP) beträgt 60–85 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff XC8 (N-[2-(1H-Imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) und/oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
- Eine Vorgeschichte von Allergien.
- Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, wiederkehrender Nasen- oder Nasennebenhöhlenpolyposis, allergischer Rhinitis.
- Hereditäre Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
- Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, Verdauungs-, Harn-, hämatopoetischen, Immun- und Bewegungsapparates, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Akute Infektionskrankheiten (einschließlich Grippe, akute Atemwegsinfektionen) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
- Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (außer Appendektomie).
- Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Einnahme von Medikamenten, die erhebliche Auswirkungen auf die Hämodynamik oder die Leberfunktion haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) für weniger als 30 Tage vor dem Screening.
- Vitalzeichen außerhalb der Referenzbereiche: SBP weniger als 110 mmHg oder mehr als 130 mmHg; DBP weniger als 60 mmHg oder mehr als 85 mmHg; Herzfrequenz weniger als 60 Schläge pro Minute oder mehr als 90 Schläge pro Minute; Körpertemperatur unter 35,5 oder über 36,9° C, RR weniger als 16 oder mehr als 20 Schläge pro Minute.
- Laborwerte außerhalb der Referenzbereiche.
- Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (wobei jede Einheit 30 ml Spirituosen oder 120 ml Wein oder 330 ml Bier entspricht) oder anamnestische Hinweise auf Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Substanzmissbrauch, Drogenmissbrauch.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag und Versäumnis, 48 Stunden vor der Studie und während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten.
- Spezielle Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan, eingeschränkte Salzaufnahme) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).
- Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten 72 Stunden vor Einnahme des Arzneimittels.
- Verzehr von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren und diese enthaltenden Produkten, Zubereitungen oder Produkten mit Johanniskraut – 7 Tage vor der Einnahme des IP. 17.
- Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der IP-Verabreichung.
- Positives Untersuchungsergebnis auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, Syphilis, Marker für Hepatitis B und C.
- Positives Ergebnis des Schnelltests auf COVID-19.
- Positiver Atemalkoholtest.
- Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Marihuana, Amphetamin, Methamphetamin, Morphin, Barbiturate).
- Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial).
- Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (oral, transdermal, injizierbar, implantierbar) durch eine freiwillige Frau für 2 Monate vor der Verabreichung des Arzneimittels.
- Blutspende (450 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie jeglicher Phase innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
- Nichtverfügbarkeit zur Beobachtung während der Studie, Unfähigkeit, den Besuchsplan einzuhalten, Unfähigkeit, für die erforderliche Dauer stationär behandelt zu werden, hohe Wahrscheinlichkeit von Problemen bei der erfolgreichen Einführung eines Venenkatheters oder der Durchführung einer Unterarmvenenpunktion.
- Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Gruppe von Freiwilligen (Minderjährige; Handlungsunfähige; Personen mit eingeschränktem freien Willen oder möglicherweise unter Zwang teilnehmenden Personen (Gefängnisverbüßung, Inhaftierung in Haftanstalten, Militärangehörige)) sowie Polizeibeamte.
- Andere Gründe, die nach Ansicht des Forschers die Teilnahme des Freiwilligen an der Forschung verhindern oder ein unverhältnismäßiges Risiko darstellen.
Auszahlungskriterien:
- Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- SUE, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme.
- Jedes andere UE, wenn der Forscher der Ansicht ist, dass es im besten Interesse des Freiwilligen ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.
- Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden oder vier oder mehr Blutentnahmepunkten zur Bestimmung pharmakokinetischer Parameter während desselben Zeitraums der Pharmakokinetikstudie.
- Verstoß gegen die Anforderungen des Studienprotokolls (z. B. weil der Freiwillige die Zusammenarbeit mit dem Prüfer verweigert, zu spät in die Klinik kommt usw.).
- Der Freiwillige unterzieht sich einer Behandlung oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels beeinflussen könnte.
- Der Freiwillige benötigt während der Teilnahme an der Studie eine stationäre Behandlung.
- Erbrechen und/oder Durchfall bei Freiwilligen innerhalb von 24 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung oder innerhalb von 2 Stunden (maximal 2 Tmax für XC8) nach der Arzneimittelverabreichung.
- Positives Ergebnis eines Urin-Drogentests.
- Positiver Atemalkoholtest.
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest.
- Positiver Test auf COVID-19.
- Abbruch der Studie liegt im Ermessen des Sponsors oder der Aufsichtsbehörde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XC8, gefastet
Verabreichung von 20 mg XC8 im nüchternen Zustand in den Dosierungsperioden 1 und 2, gefolgt von der Verabreichung von 20 mg XC8 im nüchternen Zustand in der Dosierungsperiode 3
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XC8 10 mg Filmtabletten, 3 Einzeldosen zu je 20 mg, getrennt durch 7-tägige Auswaschperioden
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Experimental: XC8, gefüttert
Verabreichung von 20 mg XC8 im nüchternen Zustand in den Dosierungsperioden 1 und 2, gefolgt von der Verabreichung von 20 mg XC8 im nüchternen Zustand in der Dosierungsperiode 3
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XC8 10 mg Filmtabletten, 3 Einzeldosen zu je 20 mg, getrennt durch 7-tägige Auswaschperioden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1–2, Tag 8–9 und Tag 15–16
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von XC8 und seinem Metaboliten
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1–2, Tag 8–9 und Tag 15–16
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Pharmakokinetik – AUC0-t
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1–2, Tag 8–9 und Tag 15–16
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t (AUC0-t) von XC8 und seinem Metaboliten
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1–2, Tag 8–9 und Tag 15–16
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Pharmakokinetik – AUC0-inf
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1–2, Tag 8–9 und Tag 15–16
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von XC8 und seinem Metaboliten
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1–2, Tag 8–9 und Tag 15–16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Vom Screening (und Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
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Vom Screening (und Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Blutdruck, mmHg
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Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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DBP, mmHg
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Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen - Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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RR, Atemzüge pro Minute
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Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen - Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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HF, Schläge pro Minute
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Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen - Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Körpertemperatur, Celsius-Skala
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Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
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Screening, von Tag -1 bis Tag 2, von Tag 7 bis Tag 9, von Tag 14 bis Tag 16 und/oder bei Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Farbe
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Farbe des Urins
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Transparenz
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Transparenz des Urins
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - pH
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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pH-Wert des Urins
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Spezifisches Gewicht des Urins
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Nitrite
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Nitrite im Urin (+/-)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Protein
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Protein im Urin (g/L)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Glukose
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Glukose im Urin (mmol/L)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Ketone
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Ketone im Urin (mmol/L)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Urobilinogen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Urobilinogen im Urin (mmol/L)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse - Bilirubin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Bilirubin im Urin (+/-)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Rote Blutkörperchen im Urin (Anzahl sichtbar)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Weiße Blutkörperchen im Urin (Anzahl sichtbar)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - Zylinder (außer Hyalin)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Zylinder (außer hyaline) im Urin (Anzahl sichtbar)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Urinanalyse (Mikroskopie) - Bakterien
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Bakterien im Urin (Anzahl in Sicht)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Hämoglobin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Hämoglobin, g/dl
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: vollständiges Blutbild - rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Rote Blutkörperchen, 10^6/ul
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Hämatokrit
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Hämatokrit, %
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Blutplättchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Blutplättchen, 10^3/ul
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild – weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Weiße Blutkörperchen, 10^3/ul
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sedimentationsrate der Erythrozyten, mm pro Stunde
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: vollständiges Blutbild - Neutrophile
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Neutrophile, %
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Lymphozyten
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Lymphozyten, %
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild - Eosinophile
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Eosinophile, %
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutzahl - Basophile
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Basophile, %
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Gesamtprotein
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Gesamtprotein im Blutserum, g/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Kreatinin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Kreatinin im Blutserum, umol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Harnstoff
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Harnstoff im Blutserum, mmol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Glukose
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Glukose im Blutserum, mmol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Gesamtbilirubin im Blutserum, umol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - direktes Bilirubin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Direktes Bilirubin im Blutserum, umol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Gesamtcholesterin im Blutserum, mmol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Triglyceride
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Triglyceride im Blutserum, mmol/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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ALT im Blutserum, U/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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AST im Blutserum, U/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Bluttestergebnisse - alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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ALP im Blutserum, U/L
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – PQ-Intervall
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), aufgenommen im Liegen: PQ-Intervall (ms)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – QRS-Komplex
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6) im Liegen: QRS-Komplex (ms)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) – korrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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12-Kanal-EKG (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6), aufgenommen im Liegen: QTc (ms)
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Merkmale unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Vom Screening (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Termin zum vorzeitigen Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Beschreibung und Schweregrad von UEs oder schwerwiegenden UEs (SAEs), Begleittherapie bei UEs/SAEs, kausaler Zusammenhang mit XC221, Ergebnisse
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Vom Screening (und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum 16. Tag der Studie oder bis zu einem Termin zum vorzeitigen Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Sicherheit und Verträglichkeit: Gesamtblutbild – Monozyten
Zeitfenster: Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Monozyten, %
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Screening und Tag 16 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch innerhalb des Zeitrahmens der Studie (von Tag -1 bis Tag 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XC8-01-02-2021
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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