Studie van het effect van voedselinname op de biologische beschikbaarheid van XC8 10 mg filmomhulde tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar.
2. Aanwezigheid van schriftelijke toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 met een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg en niet meer dan 100 kg.
4. Geverifieerde diagnose "gezond": geen afwijkingen van de referentiewaarden van de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
5. De toestemming van de vrijwilliger (inclusief de partner) om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 weken na voltooiing ervan.
6. Hemodynamische en andere vitale functies binnen normale grenzen (referentie-intervallen zijn 60-90 bpm in rust voor hartslag (HR), 16-20 ademhalingen/min voor ademhalingsfrequentie (RR), 35,5 tot 36,9°C voor lichaamstemperatuur, normale bloeddruk (BP) wordt beschouwd als systolische bloeddruk (SBP) in het bereik van 110-130 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) is 60-85 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof XC8 (N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) en/of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
2. Een geschiedenis van allergie.
3. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, terugkerende polyposis van de neus- of neusbijholten, allergische rhinitis.
4. Erfelijke lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptiesyndroom.
5. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene, spijsverterings-, urinaire, hematopoëtische, immuun- en musculoskeletale systeem, psychische aandoeningen in de geschiedenis.
6. Acute infectieziekten (waaronder griep, acute luchtweginfecties) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
7. Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal in de anamnese (behalve appendectomie).
8. Inname van eventuele medicijnen, inclusief vitamines, kruidenpreparaten en voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
9. Medicijnen gebruiken die significante effecten hebben op de hemodynamica of de leverfunctie (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) gedurende minder dan 30 dagen vóór de screening.
10. Vitale functies buiten de referentie-intervallen: SBD minder dan 110 mmHg of meer dan 130 mmHg; DBP minder dan 60 mmHg of meer dan 85 mmHg; HR minder dan 60 bpm of meer dan 90 bpm; lichaamstemperatuur lager dan 35,5 of hoger dan 36,9° C, RR minder dan 16 of meer dan 20 spm.
11. Laboratoriumwaarden buiten de referentie-intervallen.
12. Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (waarbij elke eenheid gelijk is aan 30 ml sterke drank of 120 ml wijn of 330 ml bier) of anamnestisch bewijs van alcoholisme, drugsverslaving, middelenmisbruik, drugsmisbruik.
13. Meer dan 10 sigaretten per dag roken en niet stoppen met roken 48 uur vóór het onderzoek en tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
14. Speciaal dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch, beperkte zoutinname) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit).
15. Consumptie van alcohol, cafeïne en xanthine-bevattende producten 72 uur vóór inname van het geneesmiddel.
16. Consumptie van citrusvruchten, veenbessen en producten die deze bevatten, preparaten of producten die sint-janskruid bevatten - 7 dagen voor inname van de IP. 17.
17. Uitdroging als gevolg van diarree, braken of een andere reden in de laatste 24 uur voorafgaand aan IP-toediening.
18. Positief resultaat van onderzoek naar antilichamen tegen HIV type 1 en 2, syfilis, markers van hepatitis B en C.
19. Positief resultaat sneltest voor COVID-19.
20. Positieve ademalcoholtest.
21. Positieve drugstest in de urine (cocaïne, marihuana, amfetamine, methamfetamine, morfine, barbituraten).
22. Zwangerschap, borstvoeding, positieve zwangerschapstest in urine (voor vrouwen met behoud van voortplantingsvermogen).
23. Gebruik van hormonale anticonceptiva (oraal, transdermaal, injecteerbaar, implanteerbaar) door een vrouwelijke vrijwilliger gedurende 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
24. Donatie van bloed (450 ml of meer) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
25. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek in welke fase dan ook binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
26. Onbeschikbaarheid voor observatie tijdens het onderzoek, onvermogen om zich aan het bezoekschema te houden, onvermogen om gedurende de vereiste duur in het ziekenhuis te worden opgenomen, grote kans op problemen bij het succesvol inbrengen van een veneuze katheter of het uitvoeren van een onderarmaderpunctie.
27. Behoren tot een kwetsbare groep vrijwilligers (minderjarigen; arbeidsongeschikten; mensen met een beperkte vrije wil of mogelijk onder dwang deelnemen (straf uitzitten in de gevangenis, gedetineerd zijn in detentiecentra, militairen)), evenals wetshandhavers.
28. Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek verhinderen of een onredelijk risico vormen.

Intrekkingscriteria:

1. Intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. SAE, ongeacht oorzakelijk verband met medicijninname.
3. Elke andere AE als de onderzoeker van mening is dat het in het belang van de vrijwilliger is om deelname aan het onderzoek te beëindigen.
4. Ontbreken van twee opeenvolgende of vier of meer bloedafnamepunten om farmacokinetische parameters te bepalen tijdens dezelfde periode van het farmacokinetische onderzoek.
5. Schending van de vereisten van het studieprotocol (onder meer omdat de vrijwilliger weigert samen te werken met de onderzoeker, te laat is in de kliniek, enz.).
6. Vrijwilliger ondergaat of heeft een behandeling nodig die de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
7. Vrijwilliger heeft intramurale behandeling nodig tijdens deelname aan het onderzoek.
8. Braken en/of diarree bij vrijwilligers binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of binnen 2 uur (2 maximale Tmax voor XC8) na de toediening van het geneesmiddel.
9. Positief resultaat van de urinedrugtest.
10. Positieve ademalcoholtest.
11. Positieve urine zwangerschapstest.
12. Positieve test voor COVID-19.
13. Beëindiging van het onderzoek naar goeddunken van de sponsor of regelgevende instantie.