治療歴のある転移性食道扁平上皮癌におけるペムブロリズマブと光線力学療法
2022年11月23日 更新者：Peking University
転移性食道扁平上皮癌におけるペムブロリズマブと光線力学療法の有効性と安全性を調査する第 II 相試験は、全身治療の少なくとも 1 つのラインで失敗した
これは、転移性食道扁平上皮癌におけるペムブロリズマブと光線力学療法（PDT）の効果と安全性を調査する第2相試験で、少なくとも1つの全身治療に失敗しました。
主な有効性の仮説は、PDT とペムブロリズマブの組み合わせの客観的奏効率 (ORR) が、原発性病変と転移性病変の両方でペムブロリズマブと比較して改善される可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：(86)10-88196561
- メール：shenlin@bjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Yanshuo Cao, MD
- 電話番号：(86)10-88196561
- メール：0065610584@bjmu.edu.cn
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副調査官：
- Zhihao Lu, MD, PhD
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副調査官：
- Yanshuo Cao, MD
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主任研究者：
- Jun Zhou, MD, PhD
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副調査官：
- Chang Liu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である参加者 組織学的に確認された転移/転移を伴う食道扁平上皮癌の診断で、転移性疾患の全身治療の少なくとも1行に失敗しました。
- 男性参加者は、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、このプロトコルの付録3に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または b. -治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 治療前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
- -割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、2 年間悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性がある治療が完了していない場合を除きます。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます研究介入の初回投与の少なくとも14日前。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルスRNAが検出されたと定義）感染の既知の病歴があります。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニングの訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ペムブロリズマブ + 光線力学療法 (PDT)
介入:
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 200 mg を IV Q3W で投与、最大 35 回の投与。
他の名前：
サイクル 1 の -2 日目に 0.2mg/kg を静脈内投与。
他の名前：
ESCC のプライマリ サイトへの PDT は、治療の -1 日目 (DVDMS の注射の 24 時間後) に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての参加者における固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1あたりの客観的反応率（ORR）
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少) を達成した分析母集団の参加者の割合として定義されます。
この分析では、少なくとも1回のペムブロリズマブ投与を受けるすべての参加者でORRが評価されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者のRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
この分析では、少なくとも1回のペムブロリズマブ投与を受けるすべての参加者でPFSが評価されます。
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2年まで
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全参加者の全生存率 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
この分析では、ペムブロリズマブを 1 回以上投与されたすべての参加者で OS が評価されます。
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2年まで
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：最後の治療から30日後まで
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AE は、研究治療を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
1回以上のAEを経験した参加者の数が表示されます。
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最後の治療から30日後まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 6 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されました。
これには 30 の質問 (項目) が含まれており、そのうちの 24 は、生活の質 (QOL) のさまざまな側面または次元を表す 9 つの多項目スケールに集約されています。社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気、痛み)、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢) を評価する 6 つの追加の単一症状項目と、病気の認識された経済的影響。
個々の項目は 4 段階で採点されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
各スケールの生スコアは、線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化されます。全体的および機能的スケールのスコアが高いほど、機能のレベルが高い (「より良い」) ことを表し、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
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ベースライン、および 6 か月
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EORTC Quality Of Lifeアンケート食道モジュール（QLQ-OES18）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 6 か月
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EORTC QLQ-OES18 は、食道がんに固有の測定値に対処するために開発および検証された疾患固有のアンケートです。
それは 18 項目を含み、嚥下障害 (3 項目)、摂食 (4 項目)、逆流 (2 項目)、痛み (3 項目) の 4 つのサブスケールと、唾液の嚥下、窒息、乾燥の 6 つの単一項目サブスケールに基づいています。口、味、咳、発話。
すべての項目は、次の回答選択肢を提供する 4 段階のリッカート スケールを使用して採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = とても。
生スコアは、線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化されます。症状スコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
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ベースライン、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月31日
研究の完了 (予期された)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021YJZ100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。