이전에 치료된 전이성 식도 편평 세포 암종에서 Pembrolizumab과 광역동 요법
2022년 11월 23일 업데이트: Peking University
전이성 식도 편평 세포 암종에서 Pembrolizumab과 광역동 요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 2상 연구에서 최소 한 가지 전신 치료에 실패했습니다.
이것은 전이성 식도 편평 세포 암종에서 pembrolizumab과 광역동 요법(PDT)의 효과와 안전성을 조사하는 2상 시험으로 최소 한 가지 이상의 전신 치료에 실패했습니다.
1차 효능 가설은 PDT와 펨브롤리주맙 조합의 객관적 반응률(ORR)이 1차 및 전이성 병변 모두에 대해 펨브롤리주맙에 비해 개선될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: (86)10-88196561
- 이메일: shenlin@bjmu.edu.cn
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연락하다:
- Yanshuo Cao, MD
- 전화번호: (86)10-88196561
- 이메일: 0065610584@bjmu.edu.cn
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부수사관:
- Zhihao Lu, MD, PhD
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부수사관:
- Yanshuo Cao, MD
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수석 연구원:
- Jun Zhou, MD, PhD
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부수사관:
- Chang Liu, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 전이/전이가 있는 식도 편평 세포 암종의 진단이 확인되고 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상이고 전이성 질환에 대한 전신 치료를 한 번 이상 시행하지 못한 참가자.
- 남성 참여자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 b. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 투여 전 최소 14일.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 RNA가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 하거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: Pembrolizumab + 광역동 요법(PDT)
개입:
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각 3주 주기의 제1일에 Q3W 200mg IV 투여, 최대 35회 투여.
다른 이름들:
0.2mg/kg, 주기 1의 -2일에 정맥 주사.
다른 이름들:
ESCC의 원발 부위에 대한 PDT는 치료 -1일(DVDMS 주입 후 24시간)에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
이 분석을 위해 최소 1회 용량의 pembrolizumab을 투여받은 모든 참가자에서 ORR을 평가합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석을 위해 PFS는 최소 1회 용량의 pembrolizumab을 받는 모든 참가자에서 평가됩니다.
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최대 2년
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모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석을 위해 최소 1회 용량의 pembrolizumab을 투여받은 모든 참가자에서 OS를 평가합니다.
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최대 2년
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 마지막 시술 후 30일까지
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AE는 연구 치료제를 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료제와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
≥1 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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마지막 시술 후 30일까지
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EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 30개의 질문(항목)이 포함되어 있으며 그 중 24개는 삶의 질(QOL)의 다양한 측면 또는 차원을 나타내는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움, 통증), 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 및 질병의 인지된 재정적 영향을 평가하는 6가지 추가 단일 증상 항목.
개별 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
각 척도의 원시 점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 표준화됩니다. 전체 및 기능 척도에서 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준을 나타내고, 더 높은 증상 척도에서 더 높은 점수는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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EORTC 삶의 질 설문지 식도 모듈(QLQ-OES18) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정을 다루기 위해 개발되고 검증된 질병별 설문지입니다.
18개 항목으로 구성되어 있으며 삼킴곤란(3개 항목), 섭식(4개 항목), 역류(2개 항목) 및 통증(3개 항목)의 4개 하위 척도와 6개의 단일 항목 하위 척도(침 삼킴, 질식, 건조)를 기반으로 합니다. 입, 미각, 기침 및 언어.
모든 항목은 다음 응답 선택을 제공하는 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다: 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 표준화됩니다. 더 높은 증상 점수는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021YJZ100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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