此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先前治疗过的转移性食管鳞状细胞癌中的 Pembrolizumab 和光动力疗法

2022年11月23日 更新者:Peking University

一项探索 Pembrolizumab 和光动力疗法在转移性食管鳞状细胞癌中疗效和安全性的 II 期研究至少有一条系统治疗失败

这是一项 2 期试验,研究派姆单抗和光动力疗法 (PDT) 在转移性食管鳞状细胞癌中的效果和安全性,至少一种全身治疗失败。

主要疗效假设是,与帕博利珠单抗相比,PDT 和帕博利珠单抗联合治疗原发性和转移性病灶的客观缓解率 (ORR) 可能有所提高。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Zhihao Lu, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Yanshuo Cao, MD
        • 首席研究员:
          • Jun Zhou, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Chang Liu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书之日至少年满 18 岁且经组织学确诊为食管鳞状细胞癌并伴有转移/转移且至少一种转移性疾病全身治疗失败的参与者。
  2. 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天使用本方案附录 3 中详述的避孕措施,并且在此期间不得捐献精子。
  3. 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一,则有资格参与: 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或 b. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循附录 3 中的避孕指南的 WOCBP。
  4. 参与者(或法律上可接受的代表,如果适用)为试验提供书面知情同意书。
  5. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  6. 已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
  8. 有足够的器官功能。

排除标准:

  1. 在治疗前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP。
  2. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体(例如 CTLA-4、OX 40、CD137)的药物的治疗).
  3. 在分配前 4 周内接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗。
  4. 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,也没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗(≤ 2 周的放疗)允许进行 1 周的清除。
  5. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。 包括但不限于以下:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗,允许使用;但是,鼻内流感疫苗(例如 FluMist®)是减毒活疫苗,因此是不允许的。
  6. 目前正在或已经参与了研究药物的研究,或者在第一次研究干预之前的 4 周内使用了研究设备。
  7. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗(每天服用超过 10 毫克强的松当量)或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  8. 有第二种恶性肿瘤的病史,除非已经完成潜在的治愈性治疗且 2 年内没有恶性肿瘤的证据。
  9. 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的参与者可以参加,前提是他们在放射学上稳定,即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据(请注意,重复成像应在研究筛选期间进行),临床稳定且不需要类固醇治疗首次研究干预前至少 14 天。
  10. 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应(≥3 级)。
  11. 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物)。 替代疗法(例如,甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等)不被视为全身治疗的一种形式,是允许的。
  12. 有需要类固醇治疗的(非传染性)肺炎病史或目前患有肺炎。
  13. 有需要全身治疗的活动性感染。
  14. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  15. 具有已知的乙型肝炎病史(定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到丙型肝炎病毒 RNA)感染。 注意:除非当地卫生当局强制要求,否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。
  16. 有已知的活动性结核病史(结核杆菌)。
  17. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果,干扰受试者在整个研究期间的参与,或不符合受试者的最佳利益参与,在治疗研究者看来。
  18. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  19. 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或父亲的孩子,从筛选访问开始到最后一剂试验治疗后的 120 天。
  20. 进行过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:派姆单抗加光动力疗法 (PDT)

干预措施:

  • 药物:派姆单抗
  • 药物:华卟啉钠(DVDMS)
  • 光动力疗法 (PDT)
在每个 3 周周期的第 1 天,每季度 3 周静脉注射 200 mg,最多 35 次给药。
其他名称:
  • MK-3475
0.2mg/kg,在第 1 周期的第 -2 天静脉注射。
其他名称:
  • 影碟机
在治疗的第-1 天(注射 DVDMS 后 24 小时)将给予 ESCC 原发部位的 PDT。
其他名称:
  • 太平洋夏令时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应(CR:所有目标病灶消失)或部分反应(PR:目标病灶直径总和减少≥30%)的分析人群参与者的百分比。 对于此分析,将评估接受至少 1 剂 pembrolizumab 的所有参与者的 ORR。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录到疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 对于此分析,将在所有接受至少 1 剂 pembrolizumab 的参与者中评估 PFS。
长达 2 年
所有参与者的总生存期 (OS)
大体时间:长达 2 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 对于此分析,将评估接受至少 1 剂 pembrolizumab 的所有参与者的 OS。
长达 2 年
治疗相关不良事件的发生率
大体时间:直到最后一次治疗后 30 天
AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。 将显示经历 ≥ 1 次 AE 的参与者人数。
直到最后一次治疗后 30 天
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 C30 (QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
EORTC QLQ-C30 旨在评估癌症患者的生活质量。 它包含 30 个问题(项目),其中 24 个汇总成九个多项目量表,代表生活质量 (QOL) 的各个方面或维度:一个整体量表,五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社会),3 个症状量表(疲劳、恶心、疼痛),以及六个额外的单一症状项目,用于评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻)以及疾病对经济的影响。 单个项目按 4 分制评分(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)。 每个量表的原始分数通过线性变换标准化为0到100的范围;整体和功能量表得分越高代表功能水平越高(“更好”),症状量表得分越高代表症状水平越高(“更差”)。
基线和 6 个月
EORTC 生活质量问卷食管模块 (QLQ-OES18) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
EORTC QLQ-OES18 是针对特定疾病而开发和验证的问卷,用于解决食管癌的特定测量问题。 它包含 18 个项目,基于四个分量表——吞咽困难(三个项目)、进食(四个项目)、反流(两个项目)和疼痛(三个项目),以及六个单项分量表——唾液吞咽、窒息、干燥口、味觉、咳嗽和言语。 所有项目均使用提供以下响应选项的四点李克特量表评分:1=一点也不,2=一点点,3=相当多,4=非常多。 原始分数通过线性变换标准化为0到100的范围;较高的症状评分代表较高(“较差”)的症状水平。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

派姆单抗的临床试验

3
订阅