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VAH Versus VA for Salvage Therapy of R/R-AML

2022年7月9日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

Venetoclax Combined With Azacitidine Plus Homoharringtonine Versus Venetoclax Combined With Azacitidine for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia：an Open-label, Multicentre, Randomised Phase 3 Trial

This is a prospective, multi-center, phase 3 randomized controlled clinical study comparing VAH and VA regimens for the salvage treatment of the patients with relapsed/refractory AML. Approximately 164 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive VAH regimen (82 subjects) or VA regimen (82 subjects) for salvage therapy. Randomization is done with permuted blocks (block size four), and implemented through an interactive web-based response system.

VAH regimen: VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.

VA regimen: The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.

The primary endpoint was overall response rate (ORR) after 2 cycles of trial therapy.

The secondary endpoints were CRc after 2 cycles of trial therapy, overall survival (OS), event-free survival (EFS) and relapse at 2 year, and safety.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with relapsed/refractory AML The diagnosis of AML or relapsed AML was based on the criteria from NCCN, defined as recurrence of blasts in the peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts > 5% or development of extramedullary disease of patients after achieving a CR. Refractory AML was defined as no composite complete remission (CRc) and a reduction in bone marrow blasts of less than 50% after one cycle or no CRc after two cycles.
  2. Age 18 to 65 years old with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  3. Sign informed consent form, have the ability to comply with study and follow-up procedures

Exclusion Criteria:

  1. Acute promyelocytic leukemia (AML subtype M3)
  2. Previous exposure to the treatment of VEN-based regimen
  3. Life expectancy less than 30 days after salvage therapy
  4. Cardiac dysfunction (particularly congestive heart failure, unstable coronary artery disease and serious cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy)
  5. Respiratory failure ( PaO2 ≤60mmHg)
  6. Hepatic abnormalities (total bilirubin ≥2 times the upper limit of normal [ULN], alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥2 times the ULN)
  7. Renal dysfunction (creatinine ≥2 times the ULN or creatinine clearance rate < 30 mL/min)
  8. ECOG performance status 3, 4 or 5
  9. With any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
  10. Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD). Active acute GVHD or chronic GVHD was defined as GVHD requiring either at least 1 mg/kg per day of prednisone (or equivalent) or treatment beyond systemic corticosteroids.
  11. Patients with pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAH regimen
VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
薬：VEN combined with azacitidine plus homoharringtonine
VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
アクティブコンパレータ：VA regimen
The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.
薬：VEN combined with azacitidine
The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall response rate
時間枠：At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Overall response including CR/CRi and PR
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite complete remission rate
時間枠：At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Composite complete remission including CR/CRi
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Overall survival
時間枠：From date of randomization until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
The time from enrolling to death or the last follow up
From date of randomization until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
Event-free survival
時間枠：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
The time from enrolling to no response, relapse, death or the last follow up
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Relapse
時間枠：1 year
The event of relapse
1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
時間枠：Baseline to 30 day post the salvage therapy
Haematological toxicity and non-haematological toxicity
Baseline to 30 day post the salvage therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Qifa Liu、Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月9日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAH vs VA-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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