이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VAH Versus VA for Salvage Therapy of R/R-AML

2022년 7월 9일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Venetoclax Combined With Azacitidine Plus Homoharringtonine Versus Venetoclax Combined With Azacitidine for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia：an Open-label, Multicentre, Randomised Phase 3 Trial

This is a prospective, multi-center, phase 3 randomized controlled clinical study comparing VAH and VA regimens for the salvage treatment of the patients with relapsed/refractory AML. Approximately 164 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive VAH regimen (82 subjects) or VA regimen (82 subjects) for salvage therapy. Randomization is done with permuted blocks (block size four), and implemented through an interactive web-based response system.

VAH regimen: VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.

VA regimen: The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.

The primary endpoint was overall response rate (ORR) after 2 cycles of trial therapy.

The secondary endpoints were CRc after 2 cycles of trial therapy, overall survival (OS), event-free survival (EFS) and relapse at 2 year, and safety.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with relapsed/refractory AML The diagnosis of AML or relapsed AML was based on the criteria from NCCN, defined as recurrence of blasts in the peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts > 5% or development of extramedullary disease of patients after achieving a CR. Refractory AML was defined as no composite complete remission (CRc) and a reduction in bone marrow blasts of less than 50% after one cycle or no CRc after two cycles.
  2. Age 18 to 65 years old with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  3. Sign informed consent form, have the ability to comply with study and follow-up procedures

Exclusion Criteria:

  1. Acute promyelocytic leukemia (AML subtype M3)
  2. Previous exposure to the treatment of VEN-based regimen
  3. Life expectancy less than 30 days after salvage therapy
  4. Cardiac dysfunction (particularly congestive heart failure, unstable coronary artery disease and serious cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy)
  5. Respiratory failure ( PaO2 ≤60mmHg)
  6. Hepatic abnormalities (total bilirubin ≥2 times the upper limit of normal [ULN], alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥2 times the ULN)
  7. Renal dysfunction (creatinine ≥2 times the ULN or creatinine clearance rate < 30 mL/min)
  8. ECOG performance status 3, 4 or 5
  9. With any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
  10. Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD). Active acute GVHD or chronic GVHD was defined as GVHD requiring either at least 1 mg/kg per day of prednisone (or equivalent) or treatment beyond systemic corticosteroids.
  11. Patients with pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAH regimen
VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
의약품: VEN combined with azacitidine plus homoharringtonine
VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
활성 비교기: VA regimen
The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.
의약품: VEN combined with azacitidine
The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall response rate
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Overall response including CR/CRi and PR
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite complete remission rate
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Composite complete remission including CR/CRi
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Overall survival
기간: From date of randomization until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
The time from enrolling to death or the last follow up
From date of randomization until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
Event-free survival
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
The time from enrolling to no response, relapse, death or the last follow up
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Relapse
기간: 1 year
The event of relapse
1 year
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
기간: Baseline to 30 day post the salvage therapy
Haematological toxicity and non-haematological toxicity
Baseline to 30 day post the salvage therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAH vs VA-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다