VAH Versus VA for Salvage Therapy of R/R-AML
9 luglio 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Venetoclax Combined With Azacitidine Plus Homoharringtonine Versus Venetoclax Combined With Azacitidine for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia：an Open-label, Multicentre, Randomised Phase 3 Trial
This is a prospective, multi-center, phase 3 randomized controlled clinical study comparing VAH and VA regimens for the salvage treatment of the patients with relapsed/refractory AML. Approximately 164 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive VAH regimen (82 subjects) or VA regimen (82 subjects) for salvage therapy. Randomization is done with permuted blocks (block size four), and implemented through an interactive web-based response system.
VAH regimen: VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
VA regimen: The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days. The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.
The primary endpoint was overall response rate (ORR) after 2 cycles of trial therapy.
The secondary endpoints were CRc after 2 cycles of trial therapy, overall survival (OS), event-free survival (EFS) and relapse at 2 year, and safety.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qifa Liu
- Numero di telefono: 86-20-61641612
- Email: liuqifa628@163.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Qifa Liu
- Numero di telefono: 86-20-61641612
- Email: liuqifa628@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed/refractory AML The diagnosis of AML or relapsed AML was based on the criteria from NCCN, defined as recurrence of blasts in the peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts > 5% or development of extramedullary disease of patients after achieving a CR. Refractory AML was defined as no composite complete remission (CRc) and a reduction in bone marrow blasts of less than 50% after one cycle or no CRc after two cycles.
- Age 18 to 65 years old with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Sign informed consent form, have the ability to comply with study and follow-up procedures
Exclusion Criteria:
- Acute promyelocytic leukemia (AML subtype M3)
- Previous exposure to the treatment of VEN-based regimen
- Life expectancy less than 30 days after salvage therapy
- Cardiac dysfunction (particularly congestive heart failure, unstable coronary artery disease and serious cardiac ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy)
- Respiratory failure ( PaO2 ≤60mmHg)
- Hepatic abnormalities (total bilirubin ≥2 times the upper limit of normal [ULN], alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥2 times the ULN)
- Renal dysfunction (creatinine ≥2 times the ULN or creatinine clearance rate < 30 mL/min)
- ECOG performance status 3, 4 or 5
- With any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
- Active acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD). Active acute GVHD or chronic GVHD was defined as GVHD requiring either at least 1 mg/kg per day of prednisone (or equivalent) or treatment beyond systemic corticosteroids.
- Patients with pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VAH regimen
VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
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VEN begins at 100 mg on day 1 and increases stepwise over 3 days to reach the target dose of 400 mg (100 mg, 200 mg, 400 mg); dosing is continued at 400 mg per day from day 4 through day 14; azacitidine (75 mg/m²) is administered subcutaneously on days 1-7, and HHT (1 mg/m²) on days 1-7.
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Comparatore attivo: VA regimen
The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days.
The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.
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The use of VEN is just the same as it dose in VAH regimen except lasting for 28 days.
The use of azacitidine is exactly the same as VAH group does.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall response rate
Lasso di tempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Overall response including CR/CRi and PR
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At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite complete remission rate
Lasso di tempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Composite complete remission including CR/CRi
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At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Overall survival
Lasso di tempo: From date of randomization until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
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The time from enrolling to death or the last follow up
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From date of randomization until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
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Event-free survival
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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The time from enrolling to no response, relapse, death or the last follow up
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Relapse
Lasso di tempo: 1 year
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The event of relapse
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1 year
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Baseline to 30 day post the salvage therapy
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Haematological toxicity and non-haematological toxicity
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Baseline to 30 day post the salvage therapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAH vs VA-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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