深刻な低酸素症と運動を伴う BabySat V3 の精度
2022年10月12日 更新者:Owlet Baby Care, Inc.
パルスオキシメータの性能試験。
プロトコルには、健康なボランティアの簡単な安定した動脈酸素飽和度低下と、低酸素症の安定したレベルが達成されたときの動脈血のサンプリングと、さまざまな運動シナリオが含まれます。
ゴールド スタンダード ベンチ CO オキシメータを使用して、血液サンプルの酸素飽和度を分析します。
このプロトコルは、パルス オキシメータ テストに関する最新の ISO および FDA ガイダンス ドキュメントに準拠しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94133
- University California San Fransisco, Department of Anesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、18 歳から 50 歳までの健康で、血液サンプルを使用した呼吸研究に喜んで参加する必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性であり、
- 被験者は健康状態が良好で、医学的問題の証拠はありません
- 被験者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に堪能である
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順を喜んで遵守します
除外基準:
- 被験者は肥満です(BMI>30)。
- 被験者は、心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既知の病歴を持っています。
- 喘息、睡眠時無呼吸、または CPAP の使用の診断。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- -被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴、被験者ごとのレポートまたは最初の血液サンプルであり、調査員の意見では、研究への参加に不適切であると考えられます。
- 被験者は、他の重篤な全身疾患を患っています。
- 対象者は現喫煙者です。
- 調査員の意見では、センサーの正常な動作を妨げると思われるセンサー部位の損傷、変形、または異常。
- 被験者には、失神または血管迷走神経反応の病歴があります。
- 被験者には、局所麻酔に対する過敏症の病歴があります。
- 被験者はレイノー病と診断されています。
- 被験者は、治験責任医師による検査(アレンのテスト)に基づいて、容認できない担保循環を持っています。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順に従うことができない、または望まない。
- 被験者は、研究者の意見では研究に適さないと思われるその他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動時の精度評価
時間枠:酸素飽和度評価中
|
さまざまな程度の運動と酸素飽和度の間の精度を決定する
|
酸素飽和度評価中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John Feiner, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。