Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van BabySat V3 met diepe hypoxie en beweging

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Owlet Baby Care, Inc.

Prestatietesten van pulsoximeters. Het protocol omvat een korte stabiele arteriële zuurstofdesaturatie bij gezonde vrijwilligers en het afnemen van arterieel bloed wanneer een stabiel niveau van hypoxie is bereikt en tijdens verschillende bewegingsscenario's. Het bloedmonster wordt geanalyseerd op zuurstofverzadiging met een gold standard bench CO-oximeter. Dit protocol is afgestemd op de nieuwste ISO- en FDA-richtlijnen voor het testen van pulsoximeters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypoxie

Interventie / Behandeling

Apparaat: BabySat V3

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
    - University California San Fransisco, Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan dit onderzoek moeten gezond zijn, tussen de 18 en 50 jaar oud zijn en bereid zijn om deel te nemen aan ademhalingsonderzoeken met bloedmonsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is een man of een vrouw, ≥18 jaar en ouder
De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen
Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels
De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
Onderwerp heeft diabetes.
Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster, die naar de mening van de onderzoeker hem ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
Het onderwerp is een huidige roker.
Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van nauwkeurigheid tijdens beweging Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van de zuurstofdesaturatie	Bepaal de nauwkeurigheid tijdens verschillende mate van beweging en zuurstofverzadiging	Tijdens de beoordeling van de zuurstofdesaturatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John Feiner, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)