Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos BabySat V3 med djup hypoxi och rörelse

12 oktober 2022 uppdaterad av: Owlet Baby Care, Inc.
Prestandatestning av pulsoximetrar. Protokollet innebär kortvarig stabil arteriell syrgasdesaturation hos friska frivilliga och provtagning av arteriellt blod när en stabil nivå av hypoxi har uppnåtts och under olika rörelsescenarier. Blodprovet analyseras för syremättnad med en CO-oximeter i guldstandard. Detta protokoll är anpassat till de senaste ISO- och FDA-dokumenten för pulsoximetertestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
        • University California San Fransisco, Department of Anesthesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna i denna studie bör vara friska, mellan 18 och 50 år och villiga att delta i andningsstudier med blodprover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 och
  • Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem
  • Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är fetma (BMI>30).
  • Ämnet har en känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar.
  • Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
  • Ämnet har diabetes.
  • Personen har en koaguleringsstörning.
  • Försökspersonen en hemoglobinopati eller anamnes på anemi, per patientrapport eller det första blodprovet, som enligt utredarens åsikt skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
  • Ämnet har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
  • Ämnet är en aktuell rökare.
  • Varje skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som enligt utredarnas åsikt skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
  • Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons.
  • Ämnet har en historia av känslighet för lokalbedövning.
  • Patienten har diagnosen Raynauds sjukdom.
  • Ämnet har en oacceptabel sidocirkulation baserat på undersökning av utredaren (Allens test).
  • Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
  • Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av noggrannhet under rörelse
Tidsram: Under syremättnadsbedömningen
Bestäm noggrannheten under olika grader av rörelse och syremättnad
Under syremättnadsbedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: John Feiner, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BICK-ACC-20220714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på BabySat V3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera