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初期トリアージでの COVID-19 患者の転帰予測における予後臨床リスクスコアの検証

2023年2月2日 更新者:Dr Adnan Agha

初期トリアージ評価中に COVID-19 と診断された患者の転帰を予測する際の予後臨床リスクスコアの検証

背景 Covid-19のパンデミックを引き起こしている重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) は、世界的な健康上の脅威であり続けており、医療システムに大きな負担がかかり、188か国で600万人以上が死亡しています。 疾患の重症度の臨床スペクトルが広いため、重度/重篤な疾患に進行するリスクが高い患者を早期に特定するための臨床的に適用可能な予後ツールを持つことは、臨床上の意思決定とリソース割り当ての取り組みを導くために不可欠です。 これまでのところ、臨床予後ツールは宿主因子に焦点を当ててきましたが、最近のデータは、SARS-CoV-2 バリアントと長い COVID などの合併症の発症との間に有意な関連性を示しています。

目的

  1. COVID-19 感染と診断された患者の初期評価のための ALA および ALKA 予測ツールの検証。
  2. ALA および ALKA 予測ツールのパフォーマンスと、COVID-19 感染と診断された患者の初期評価で使用されている現在の臨床リスク評価スコアリング システムとの比較。
  3. COVID-19関連合併症の予測における併存症数に基づく臨床リスク評価スコアリングの評価
  4. SARS-CoV-2 バリアントと COVID-19 重症度のリスクとの関連の評価
  5. SARS-CoV-2 バリアントが ALA および ALKA 予測ツールのパフォーマンスに与える影響の評価

方法 データは、SARS CoV-2 配列決定データを含む、最初に COVID 評価センターに提示された約 2000 人の Covid 19 感染患者の人口統計、臨床症状、併存症、および初期検査データを含む電子医療記録から抽出されます。 さらに、集団レベルの SARS-CoV-2 RNA 配列データも調べられ、COVID-19 の重症度および予測ツールの性能と関連付けられます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

2019 年 12 月以降、COVID-19 疾患を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) が武漢市で発生し、2020 年 3 月 11 日にパンデミックとして UAE を含む世界の他の地域に急速に広がりました。 COVID-19 は引き続き世界的な健康上の脅威であり、医療システムに大きな負担を与え、188 か国で 600 万人以上が死亡しています (1)。

COVID-19 感染症は、無症候性疾患から、ショックや急性呼吸窮迫症候群などの生命を脅かす合併症に進行する可能性のある重篤な疾患まで、幅広い臨床的重症度を特徴としています (2)。 したがって、限られた医療資源の割り当てをガイドするには、重度/重篤な病気に進行するリスクが高い症状のある患者を早期に特定するための臨床的に適用可能な予後ツールを用意することが不可欠です (3)。 これまでのところ、臨床予後ツールは宿主因子に焦点を当ててきましたが、最近のデータは、SARS-CoV-2 バリアントと長い COVID などの合併症の発症との間に有意な関連性を示しています (4)。

現在、COVID-19 感染患者の臨床評価は、患者の年齢、併存疾患の数、自覚症状、および放射線検査での肺浸潤の程度に基づいており、重度/重篤な病気の早期予測はかなり困難です (5-7)。 最近公開された予後予測ツール (ALA & ALKA) は、初期診断時に COVID-19 感染患者のトリアージを支援するために提案されました (8)。 これらの予測ツールは、すぐに利用できる単純な臨床検査に基づいているため、トリアージ評価センターでの退院と入院の決定を導くために、他のツールよりも明確な利点を提供する可能性があります。初期診断時に患者をトリアージする際の有用性をサポートします。 さらに、これらのツールをさらに最適化して、初期診断時に患者をトリアージするための臨床意思決定支援ツールとしての有用性を向上させることもできます。 これらの予測ツールに基づいてリスクが高いと見なされた患者は、より悪い結果を見越して、集中治療室 (ICU) が利用可能な入院にトリアージされる可能性があります。 したがって、これらの患者は、特定の治療法を含む必要なレベルのケアとサポートを早期に開始することで恩恵を受ける可能性があります。

この研究の目的は、ALA および ALKA 予測ツールを検証し、COVID-19 感染患者の初期評価のために提案されている現在の臨床リスク評価スコアリング システムと比較することです。

方法論:

救急部門に提示されたWHOの定義に従って、鼻咽頭スワブでSARS-CoV-2検査が陽性であったすべての連続した患者の観察的縦断的フォローアップ。 さらに、集団レベルの SARS-CoV-2 RNA 配列データも調べられ、COVID-19 の重症度および予測ツールの性能と関連付けられます。

データは、データ収集ツールを使用して電子カルテから抽出されます。 これには、人口統計、臨床症状、併存疾患の数、最初の検査結果と放射線検査結果、および以下に詳述する最終結果が含まれます。

初診時のリスク評価スコアは、ALA & ALKA の臨床評価スコアリングを使用して各患者について計算され、現在提案されている臨床リスク評価スコアリング システムと比較されます。

救急部門(ED)への最初の訪問時に患者をトリアージする際のリスクスコアの有用性は、次の測定された結果に対して検証されます。

  1. EDに初めて遭遇したときの入院
  2. COVID-19入院期間中のICUへの入院
  3. 院内死亡率と院外死亡率
  4. 最初の退院後、ED に戻る (現在の新型コロナウイルス感染症の期間内、最初の診断から最大 30 日)

サンプル収集プロセス:

データは、データ収集ツールを使用して電子カルテから抽出されます。 データには、人口統計、臨床症状、併存疾患、検査結果および放射線学的結果、最終結果が含まれます。

最初のプレゼンテーションでの評価リスク スコアは、無料の Web ベースのオンライン計算機を使用して計算されます。

データ処理と分析:

すべての変数について記述統計が生成されます。 結果に適合する多変量ロジスティック回帰モデル。 スコアの COVID-19 リスクに組み込まれた変数は、結果を予測するために回帰分析に含まれます。 多変量ロジスティック回帰の結果は、対応する 95% 信頼区間と p 値を含む調整済みオッズ比で表示されます。

識別は、対応する 95% 信頼区間と受信者動作特性 (ROC) 曲線と共に、C 統計を使用して評価されます。 C-Statistics ≥ 0.7 は良いと見なされ、≥ 0.8 は優れていると見なされます (9)。 キャリブレーションは、回帰から予測される結果の予測確率に基づいて評価されます。 検量線が生成されます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア (バージョン 28、IBM Corp、NY、USA) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abu Dhabi
      • Al Ain、Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、15551
        • 募集
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルには、EDに提示されたCOVID-19感染が確認された連続した症状のあるすべての患者が含まれます。 予後予測ツールの検証には、2000 のサンプル サイズが必要です。

サンプル収集プロセス:

データは、データ収集ツールを使用して電子カルテから抽出されます。 データには、人口統計、臨床症状、併存疾患、検査結果および放射線学的結果、最終結果が含まれます。

最初のプレゼンテーションでの評価リスク スコアは、無料の Web ベースのオンライン計算機を使用して計算されます。

説明

包含基準:

  • -救急部門に提示されたWHOの定義に従って、鼻咽頭スワブでSARS-CoV-2検査が陽性のすべての連続した患者
  • 隔離目的でのみ入院したすべての患者

除外基準:

  • 24 時間での最初の結果または繰り返しの結果に対する PCR の結果が決定的でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALA & ALKA 予測ツールの検証
時間枠:12ヶ月
COVID-19感染と診断された患者の初期評価のためのALAおよびALKA予測ツールの検証
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALA & ALKA 予測ツールと現在の臨床リスク ツールのパフォーマンスの比較
時間枠:12ヶ月
ALA および ALKA 予測ツールのパフォーマンスと、COVID-19 感染と診断された患者の初期評価で使用されている現在の臨床リスク評価スコアリング システムとの比較。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完了時に、この検証研究の識別不可能なデータは、最終モデルと同様に重症度の個々のマーカーのパフォーマンスを含む研究者向けにリリースされます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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