Walidacja prognostycznych wyników ryzyka klinicznego w przewidywaniu wyniku u pacjentów z COVID-19 podczas wstępnej selekcji

Tło:

Od grudnia 2019 r., kiedy w mieście Wuhan pojawił się koronawirus-2 (SARS-CoV-2) wywołujący chorobę COVID-19, a 11 marca 2020 r. szybko rozprzestrzenił się na resztę świata, w tym Zjednoczone Emiraty Arabskie, jako pandemia. COVID-19 nadal stanowi globalne zagrożenie dla zdrowia i stanowi ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, powodując ponad sześć milionów zgonów w 188 krajach (1).

Zakażenie COVID-19 charakteryzuje się szerokim klinicznym spektrum ciężkości choroby, od choroby bezobjawowej do ciężkiej choroby, która może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich jak wstrząs i zespół ostrej niewydolności oddechowej (2). W związku z tym posiadanie odpowiednich klinicznie narzędzi prognostycznych do wczesnej identyfikacji pacjentów z objawami, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej/krytycznej choroby, jest niezbędne do kierowania przydzielaniem ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej (3). Jak dotąd kliniczne narzędzia prognostyczne koncentrowały się na czynnikach gospodarza, ale nowsze dane wskazują na istotny związek między wariantami SARS-CoV-2 a rozwojem powikłań, takich jak długi COVID (4).

Obecnie ocena kliniczna pacjentów z zakażeniem COVID-19 opiera się na wieku pacjenta, liczbie chorób współistniejących, objawach subiektywnych oraz rozległości nacieku płucnego w badaniu radiologicznym, co utrudnia wczesne przewidywanie ciężkiego/ krytycznego przebiegu choroby (5-7). Niedawno opublikowane narzędzia prognozowania prognostycznego (ALA i ALKA) zostały zaproponowane w celu ułatwienia segregacji pacjentów z zakażeniem COVID-19 podczas wstępnej diagnozy (8). Te narzędzia prognostyczne opierają się na prostych, łatwo dostępnych testach laboratoryjnych i dlatego mogą oferować wyraźną przewagę nad innymi narzędziami przy podejmowaniu decyzji o wypisie i przyjęciu w ośrodkach oceny segregacyjnej. wspierają ich użyteczność w segregowaniu pacjentów przy wstępnej diagnozie. Ponadto pozwoli to na dalszą optymalizację tych narzędzi w celu poprawy ich użyteczności jako narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych w celu segregacji pacjentów przy wstępnej diagnozie. Pacjenci uznani za wysokiego ryzyka w oparciu o te narzędzia prognostyczne mogą być skierowani do przyjęcia do szpitala, gdzie dostępny jest oddział intensywnej terapii (OIOM), w oczekiwaniu na gorszy wynik. W związku z tym pacjenci ci mogą odnieść korzyść z wcześniejszego rozpoczęcia wymaganego poziomu opieki i wsparcia, w tym specyficznej terapii.

Celem tego badania jest walidacja i porównanie narzędzi prognostycznych ALA i ALKA z obecnie proponowanym systemem oceny ryzyka klinicznego do wstępnej oceny pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Metodologia:

Obserwacyjna obserwacja podłużna wszystkich kolejnych pacjentów z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 na wymazach z nosogardzieli zgodnie z definicjami WHO zgłaszających się na oddział ratunkowy. Ponadto dane dotyczące sekwencji RNA SARS-CoV-2 na poziomie populacji zostaną również zbadane i skorelowane z ciężkością COVID-19 i wydajnością narzędzi prognostycznych.

Dane będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą narzędzia do gromadzenia danych. Obejmuje to dane demograficzne, objawy kliniczne, liczbę chorób współistniejących, wstępne wyniki badań laboratoryjnych i radiologicznych oraz ich ostateczne wyniki, jak wyszczególniono poniżej.

Wynik oceny ryzyka przy wstępnej prezentacji zostanie obliczony dla każdego pacjenta przy użyciu punktacji oceny klinicznej ALA i ALKA i porównany z obecnie proponowanym systemem punktacji oceny ryzyka klinicznego

Użyteczność oceny ryzyka w segregacji pacjentów podczas ich pierwszych wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) zostanie zweryfikowana w odniesieniu do następujących zmierzonych wyników:

1. Przyjęcie do szpitala przy pierwszym spotkaniu z ED
2. Przyjęcie na OIT na czas hospitalizacji z powodu COVID-19
3. Śmiertelność w szpitalu i poza szpitalem
4. Powrót na SOR po wstępnym wypisie (w obecnym okresie choroby covidowej, maksymalnie 30 dni od wstępnej diagnozy)

Proces pobierania próbek:

Dane będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą narzędzia do gromadzenia danych. Dane obejmowałyby dane demograficzne, objawy kliniczne, choroby współistniejące, wyniki laboratoryjne i radiologiczne oraz końcowe wyniki.

Wynik oceny ryzyka przy wstępnej prezentacji zostanie obliczony za pomocą bezpłatnego internetowego kalkulatora online.

Przetwarzanie i analiza danych:

Statystyki opisowe zostaną wygenerowane dla wszystkich zmiennych. Wielowymiarowe modele regresji logistycznej dopasowane do wyników. Zmienne uwzględnione w ocenie ryzyka COVID-19 zostaną uwzględnione w analizie regresji w celu przewidzenia wyników. Wyniki wielowymiarowej regresji logistycznej zostaną przedstawione w postaci skorygowanych ilorazów szans z odpowiednimi 95% przedziałami ufności i wartościami p.

Dyskryminacja zostanie oceniona przy użyciu statystyki C wraz z odpowiadającymi jej 95% przedziałami ufności i krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic). Statystyka C ≥ 0,7 zostanie uznana za dobrą, a ≥ 0,8 za doskonałą (9). Kalibracja zostanie oceniona na podstawie przewidywanego prawdopodobieństwa wyniku przewidywanego na podstawie regresji. Krzywe kalibracji zostaną wygenerowane. Wartości P <0,05 uważa się za istotne statystycznie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 28, IBM Corp, NY, USA).