Convalida dei punteggi di rischio clinico prognostico nella previsione dell'esito per i pazienti con COVID-19 al triage iniziale

Sfondo:

Da dicembre 2019, quando la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) che causa la malattia COVID-19 è emersa nella città di Wuhan e l'11 marzo 2020 si è rapidamente diffusa nel resto del mondo, compresi gli Emirati Arabi Uniti, come pandemia. Il COVID-19 continua a essere una minaccia per la salute globale con un onere enorme per i sistemi sanitari che provoca oltre sei milioni di morti in 188 paesi (1).

L'infezione da COVID-19 è caratterizzata da un ampio spettro clinico di gravità della malattia che va dalla malattia asintomatica alla malattia grave che può progredire fino a complicanze potenzialmente letali come shock e sindrome da distress respiratorio acuto (2). Pertanto, disporre di strumenti prognostici clinicamente applicabili per l'identificazione precoce di pazienti sintomatici ad alto rischio di progressione verso malattie gravi/critiche è essenziale per guidare l'allocazione di risorse sanitarie limitate (3). Finora, gli strumenti di prognosi clinica si sono concentrati sui fattori dell'ospite, ma dati più recenti hanno indicato un'associazione significativa tra le varianti SARS-CoV-2 e lo sviluppo di complicanze come il COVID lungo (4).

Attualmente, la valutazione clinica per i pazienti con infezione da COVID-19 si basa sull'età del paziente, sul numero di comorbilità, sui sintomi soggettivi e sull'estensione dell'infiltrato polmonare all'esame radiologico, il che rende piuttosto difficile la previsione precoce di malattia grave/critica (5-7). Sono stati proposti strumenti di previsione prognostica recentemente pubblicati (ALA e ALKA) per aiutare i pazienti con infezione da COVID-19 a valutare la diagnosi iniziale (8). Questi strumenti di previsione si basano su semplici test di laboratorio prontamente disponibili e pertanto possono offrire un chiaro vantaggio rispetto ad altri strumenti per guidare le decisioni di dimissione e ricovero nei centri di valutazione del triage Tuttavia, la convalida esterna di questi semplici strumenti utilizzando un'altra coorte di pazienti fornirebbe una prova più forte per supportare la loro utilità nel triage dei pazienti alla diagnosi iniziale. Inoltre, consentirà anche un'ulteriore ottimizzazione di questi strumenti per migliorare la loro utilità come strumenti di supporto alle decisioni cliniche per il triage dei pazienti alla diagnosi iniziale. I pazienti ritenuti ad alto rischio sulla base di questi strumenti predittivi potrebbero essere sottoposti a triage per il ricovero in ospedale dove è disponibile l'unità di terapia intensiva (ICU) in previsione di un esito peggiore. Pertanto, questi pazienti possono beneficiare di un inizio anticipato del livello richiesto di assistenza e supporto, inclusa una terapia specifica.

Lo scopo di questo studio è convalidare e confrontare gli strumenti di previsione ALA e ALKA con l'attuale sistema di punteggio di valutazione del rischio clinico proposto per la valutazione iniziale dei pazienti con infezione da COVID-19.

Metodologia:

Un follow-up osservazionale longitudinale di tutti i pazienti consecutivi con test SARS-CoV-2 positivo su tamponi nasofaringei secondo le definizioni dell'OMS che si presentano al pronto soccorso. Inoltre, anche i dati sulla sequenza dell'RNA SARS-CoV-2 a livello di popolazione saranno esaminati e correlati con la gravità del COVID-19 e le prestazioni degli strumenti di previsione.

I dati saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando uno strumento di raccolta dati. Ciò include i dati demografici, le manifestazioni cliniche, il numero di comorbidità, i risultati iniziali degli esami di laboratorio e radiologici e i loro risultati finali come descritto di seguito.

Il punteggio di valutazione del rischio alla presentazione iniziale sarà calcolato per ciascun paziente utilizzando il punteggio di valutazione clinica di ALA e ALKA e confrontato con il sistema di punteggio di valutazione del rischio clinico attualmente proposto

L'utilità del punteggio di rischio nel triage dei pazienti durante le loro prime visite al pronto soccorso (DE) sarà convalidata rispetto ai seguenti risultati misurati:

1. Ricovero in ospedale al primo incontro in PS
2. Ricovero in terapia intensiva per tutta la durata del ricovero COVID-19
3. Mortalità in ospedale e fuori dall'ospedale
4. Ritorno al pronto soccorso dopo la prima dimissione (entro l'attuale periodo di malattia covid, massimo 30 giorni dalla diagnosi iniziale)

Processo di raccolta dei campioni:

I dati saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando uno strumento di raccolta dati. I dati includerebbero dati demografici, manifestazioni cliniche, comorbidità, risultati di laboratorio e radiologici e risultati finali.

Il punteggio del rischio di valutazione alla presentazione iniziale verrà calcolato utilizzando un calcolatore online gratuito basato sul Web.

Gestione e analisi dei dati:

Verranno generate statistiche descrittive per tutte le variabili. Modelli di regressione logistica multivariata per adattarsi ai risultati. Le variabili incorporate nel punteggio di rischio COVID-19 saranno incluse nell'analisi di regressione per prevedere i risultati. I risultati della regressione logistica multivariata saranno presentati in termini di Odds Ratio aggiustati con corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e p-value.

La discriminazione sarà valutata utilizzando la statistica C, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e alla curva ROC (Receiver Operating Characteristic). C-Statistics ≥ 0,7 sarà considerato buono e ≥ 0,8 sarà considerato eccellente (9). La calibrazione sarà valutata in base alla probabilità prevista per il risultato previsto dalle regressioni. Verranno generate curve di calibrazione. I valori P <0,05 sono considerati statisticamente significativi. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software SPSS (versione 28, IBM Corp, NY, USA).