進行膵臓がんにおけるJS107の安全性と忍容性を評価する臨床研究

包含基準:

1. 被験者は、完全なインフォームド コンセントと書面によるインフォームド コンセント フォームに署名して、自発的に研究に参加しました。
2. -被験者がインフォームドコンセントに署名したときの年齢が18歳以上75歳以下;
3. 組織学的に診断された局所進行性切除不能または転移性悪性固形腫瘍;
4. 過去の腫瘍サンプルまたは新鮮な腫瘍組織生検サンプルを提供します。
5. 身体状態スコアは、Eastern Oncology Collaboration (ECOG) スケールで 0 または 1 です。
6. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
7. RECIST V1.1 評価基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
8. 手術または放射線療法を含む以前の治療に起因する有害事象および/または合併症で、レベル0または1（有害事象の一般用語に関するNATIONAL Cancer Institute Standard（NCI-CTCAE 5.0）による）または包含基準で指定されたレベル; 治療によって引き起こされる脱毛/色素沈着およびその他の長期毒性のあらゆるグレード。
9. 良好な臓器機能；
10. 最初の投与の7日前までに、生殖年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬の使用期間中および最後の投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖年齢の女性パートナーを持つ男性患者は、治験薬の使用期間中および最終投与後 6 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しました。

除外基準:

1. -CLDN18.2を標的とする薬物または他の治療法による以前の治療;
2. JS107のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴;
3. -放射線療法（症状管理のための緩和放射線療法を除く）、化学療法、標的療法、内分泌療法およびその他の抗腫瘍療法、または初回投与前4週間以内に他の治験薬を受けた;
4. -最初の治験薬の投与前の4週間以内、または5半減期以内（どちらか短い方）にモノクローナル抗体または抗体コンジュゲートを受け取った;
5. 重篤な感染症 (CTCAE > グレード 2) は、最初の投与前 14 日以内に発生しました。
6. -最初の治験薬の投与前の5年以内に治験で治療された腫瘍を除く他の悪性腫瘍を有する患者（例外を含む：治験登録前の3年以内に再発していない治癒した悪性腫瘍; 基底および扁平上皮細胞皮膚を完全に切除したがん; あらゆる種類の上皮内がんの完全切除など);
7. 治験薬の最初の投与前4週間以内に主要な臓器手術が行われたか、重大な外傷があった。
8. 薬物投与前の 2 か月以内に 10% の体重減少、またはその他の重度の栄養失調の指標、または肥満度指数 (BMI)
9. 最初の試験投与前の 6 か月以内に次の状態が存在していた: 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHA クラス 2 以上の心不全、臨床的に重大な上室性または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症;既知の高血圧症、冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率の患者
10. 臨床症状、徴候を伴う、または対症療法を必要とする心嚢液、胸水、または腹部の胸水;
11. 制御が不十分な痛みに関連する;
12. 臨床症状の発症、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性成長によって明らかになる可能性がある、制御不能または症候性の活動性中枢神経系 (CNS) 転移の存在;
13. -結核（病歴、身体診察および画像所見を含む臨床診断、および地域の医療ルーチンによる結核検査）、B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体陽性）を含む活動性感染;
14. 妊娠中または授乳中の女性;
15. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴;
16. -被験者のコンプライアンスに影響を与える深刻な心理的または精神的異常がある 臨床研究;
17. 特発性肺線維症、薬剤誘発性肺炎、機械誘発性肺炎（閉塞性細気管支炎）、臨床症状を伴う放射性肺炎、またはステロイド治療を必要とする放射性肺炎、活動性肺炎、または肺機能に深刻な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患;
18. 自己免疫疾患の病歴;
19. 免疫不全疾患またはその他の慢性免疫抑制療法を受けている人、または全身免疫調節薬（インターフェロンまたはIL-2を含むがこれらに限定されない）を初回投与前14日以内または薬物の半減期内に投与された人（いずれか長い方に依存）、または全身グルココルチコイド療法（1日10mgのプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド）または他の全身免疫抑制療法を受けた 初回投与前の14日;
20. 生ワクチンを接種した（例： 感染症に対するインフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）初回接種前14日以内;
21. -研究者が研究参加に不適切と判断したその他の条件。