Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости JS107 при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно участвовали в исследовании с полным информированным согласием и подписали письменную форму информированного согласия;
2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, когда субъект подписал информированное согласие;
3. Местно-распространенные нерезектабельные или метастатические злокачественные солидные опухоли, диагностированные гистологически;
4. Предоставить образцы прошлых опухолей или свежие образцы биопсии опухолевой ткани;
5. Оценка физического состояния составляет 0 или 1 по шкале Восточного онкологического сотрудничества (ECOG);
6. Ожидаемая выживаемость составляет ≥3 месяцев;
7. Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST V1.1;
8. Любые нежелательные явления и/или осложнения, возникшие в результате предшествующего лечения, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию, которые были адекватно разрешены до уровня 0 или 1 (в соответствии со Стандартом общей терминологии нежелательных явлений НАЦИОНАЛЬНОГО института рака (NCI-CTCAE 5.0) или до уровень, указанный в критериях включения Любая степень выпадения волос/пигментации и другая долговременная токсичность, вызванная лечением, за исключением тех, которые являются необратимыми и не влияют на дозировку/соблюдение режима исследования и безопасность пациента по усмотрению исследователя;
9. Хорошая функция органов；
10. В течение 7 дней до введения первой дозы у женщин репродуктивного возраста должен быть подтвержден отрицательный сывороточный тест на беременность и согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода применения исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Пациенты мужского пола, имеющие партнершу репродуктивного возраста, согласились на использование эффективных методов контрацепции в период применения исследуемого препарата и в течение 6 мес после приема последней дозы.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение лекарствами или другими видами терапии, нацеленными на CLDN18.2;
2. Тяжелые аллергические реакции на любой компонент JS107 в анамнезе;
3. Получал лучевую терапию (за исключением паллиативной лучевой терапии для контроля симптомов), химиотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию и другие противоопухолевые методы лечения или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до введения первой дозы;
4. Получил любое моноклональное антитело или конъюгат антитела в течение 4 недель до введения первого исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче);
5. Серьезная инфекция (CTCAE > степени 2) возникла в течение 14 дней до введения первой дозы;
6. Пациенты с другими злокачественными опухолями, за исключением опухоли, пролеченной в исследовании в течение 5 лет до введения первого исследуемого препарата (исключения включали: вылеченные злокачественные новообразования, которые не рецидивировали в течение 3 лет до включения в исследование; полностью резецированные базальные и плоскоклеточные клетки кожи). раковые заболевания Полная резекция любого типа карциномы in situ и т. д.);
7. В течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата была проведена крупная операция на органе или имелась серьезная травма;
8. Потеря веса 10% в течение 2 месяцев до приема препарата, или другие показатели тяжелой недостаточности питания, или индекс массы тела (ИМТ)
9. Следующие состояния присутствовали в течение 6 месяцев до введения первой исследуемой дозы: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса 2 или выше по NYHA, клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия и симптоматическая застойная сердечная недостаточность, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия. ; пациенты с известной артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, не соответствующей вышеуказанным критериям, или фракцией выброса левого желудочка
10. Перикардиальный выпот, плевральный выпот или абдоминальный выпот с клиническими симптомами, признаками или требующий симптоматического лечения;
11. Плохо контролируемая боль;
12. Наличие неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), которые могут проявляться появлением клинических симптомов, отеком головного мозга, сдавлением спинного мозга, карциноматозным менингитом, лептоменингеальной болезнью и/или прогрессирующим ростом;
13. Активная инфекция, включая туберкулез (клинический диагноз, включая анамнез, физикальное обследование и данные визуализации, а также анализы на туберкулез в соответствии с местными медицинскими стандартами), гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (положительный результат на антитела к ВИЧ);
14. Беременные или кормящие женщины;
15. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
16. Иметь серьезное психологическое или психическое отклонение, влияющее на согласие субъекта участвовать в данном клиническом исследовании;
17. Идиопатический легочный фиброз, лекарственная пневмония, машинно-индуцированная пневмония (облитерирующий бронхиолит), радиоактивная пневмония с клиническими симптомами или требующая лечения стероидами, активная пневмония или другие заболевания легких средней и тяжелой степени, которые серьезно влияют на функцию легких;
18. История аутоиммунного заболевания;
19. Лица с иммунодефицитным заболеванием или другой хронической иммуносупрессивной терапией, или получавшие системные иммуномодулирующие препараты (включая, помимо прочего, интерферон или ИЛ-2) в течение 14 дней до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения препарата (зависит от того, что дольше) или получали системную глюкокортикоидную терапию (10 мг в день преднизолона или эквивалентных глюкокортикоидов) или другую системную иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первой дозы;
20. Получил любую живую вакцину (например, вакцина против гриппа против инфекционных заболеваний, вакцина против ветряной оспы и др.) в течение 14 дней до первой дозы;
21. Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.