진행성 췌장암에서 JS107의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상연구

포함 기준:

1. 피험자는 완전한 정보에 입각한 동의서와 서명된 서면 동의서로 연구에 자발적으로 참여했습니다.
2. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명했을 때 ≥18세 및 ≤75세;
3. 조직학적으로 진단된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양;
4. 과거 종양 샘플 또는 새로운 종양 조직 생검 샘플을 제공합니다.
5. 신체 상태 점수는 ECOG(Eastern Oncology Collaboration) 척도에서 0 또는 1입니다.
6. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
7. RECIST V1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 수술 또는 방사선 요법을 포함하여 사전 치료로 인해 발생하는 모든 부작용 및/또는 합병증은 수준 0 또는 1로 적절하게 해결되었습니다(NCI-CTCAE 5.0). 포함 기준에 명시된 수준 모든 등급의 탈모/색소침착 및 치료에 의해 유발된 기타 장기 독성(연구자의 재량에 따라 연구 투약/순응도 및 환자 안전에 영향을 미치지 않고 비가역적인 경우 제외)
9. 좋은 장기 기능;
10. 첫 번째 투여 전 7일 이내에, 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물 사용 기간 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. CLDN18.2를 표적으로 하는 약물 또는 기타 요법으로 사전 치료;
2. JS107의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
3. 방사선 요법(증상 조절을 위한 완화 방사선 요법은 제외), 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 및 기타 항종양 요법 또는 기타 시험용 약물을 초회 투여 전 4주 이내에 받은 자;
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 것에 따라 다름)에 임의의 단클론 항체 또는 항체 접합체를 투여받았음;
5. 심각한 감염(CTCAE> 등급 2)은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 발생했습니다.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 5년 이내에 연구에서 치료된 종양을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자(예외 포함: 연구 등록 전 3년 이내에 재발하지 않은 완치된 악성 종양; 완전히 절제된 기저 및 편평 세포 피부 암; 모든 유형의 상피내 암종 등의 완전 절제;
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 수행했거나 심각한 외상이 존재했습니다.
8. 투약 전 2개월 이내에 10%의 체중 감소 또는 심각한 영양실조의 다른 지표 또는 체질량 지수(BMI)
9. 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 다음 조건이 존재했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증 ; 알려진 고혈압, 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 있는 환자
10. 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 임상 증상, 징후가 있거나 대증 치료가 필요한 복부 삼출액;
11. 잘 조절되지 않는 통증 관련;
12. 임상 증상, 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장의 시작으로 나타날 수 있는 제어되지 않거나 증상이 있는 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
13. 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견, 현지 의료 절차에 따른 결핵 검사를 포함한 임상 진단), B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성)를 포함한 활동성 감염;
14. 임산부 또는 수유부;
15. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력;
16. 본 임상 연구에 참여하는 피험자의 순응도에 영향을 미치는 심각한 심리적 또는 정신적 이상이 있는 경우,
17. 특발성 폐섬유증, 약물 유발 폐렴, 기계 유발 폐렴(폐세기관지염), 임상 증상이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 방사성 폐렴, 활동성 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환;
18. 자가면역 질환의 병력;
19. 면역결핍질환 또는 기타 만성 면역억제요법을 받고 있거나 초회 투여 전 14일 이내 또는 약물의 5반감기 이내에 전신성 면역조절제(인터페론 또는 IL-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 투여받은 자 (둘 중 더 긴 것에 따라 다름) 또는 첫 투여 전 14일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(1일 10mg의 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드) 또는 기타 전신 면역억제 요법을 받았거나;
20. 모든 생백신(예: 감염병에 대한 인플루엔자백신, 수두백신 등) 초회접종 전 14일 이내
21. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.