歯肉炎に対するプロバイオティクスの効果
2023年6月22日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Streptococcus Salivarius M18 を含む経口プロバイオティクスが歯肉炎と口腔衛生に及ぼす影響: 無作為化臨床試験
この研究の目的は、若年成人の歯肉炎および口腔衛生に対するレンサ球菌サリバリウス M18 を含む経口プロバイオティクスの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯肉炎および口腔衛生に対するStreptococcus salivarius M18を含む口腔プロバイオティクスの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照2アーム並行群間試験です。
グループには、臨床的に診断された歯肉炎の若年成人が含まれます。
経口プロバイオティクスの効果を評価するために、次のパラメーターが使用されます。歯肉出血指数、GBI および口腔衛生レベル (Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正、TMQHPI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～25歳
- 永久咬傷;
- 20本以上の歯の存在;
- 全身性および慢性疾患の欠如;
- 臨床的に述べられた歯肉炎の診断。
除外基準:
- 軽度、中等度または重度の慢性歯周炎の存在;
- インフォームドコンセントへの署名の拒否;
- -プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含むサプリメントと薬の服用 研究の1か月前;
- -抗生物質を服用している（研究の3か月以内）;
- 研究で使用された薬の成分に対するアレルギー;
- 免疫不全の存在、免疫抑制剤の服用。
- -研究中の他の衛生製品、免疫刺激剤および抗菌剤、プロバイオティクス、プレバイオティクスの使用;
- 与えられた薬を服用することの拒否;
- 健診への不参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - プロバイオティクス
実験: グループ 1 - プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 含有錠剤 (「Dentoblis」、登録番号: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020、 MEDICO DOMUS、d.d.o.; 18116、Nis、セルビア)) 1 日 1 回、4 週間 (就寝前、夕方のブラッシング後)。 成分: 基本的な有効成分 - Streptococcus salivarius M18 (1 錠で 5×108 CFU 以上)、ビタミン D (1 錠で 320 IU (8 mcg));賦形剤 - イソマルト (甘味料)、ステアリン酸マグネシウム (野菜)、ミント香料。 |
錠剤を1日1回、4週間口の中で溶かしてください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 4 週間使用する（就寝前、夕方のブラッシング後）。 原材料：イソマルト（甘味料）、ステアリン酸マグネシウム（野菜）、ミント香料。 |
錠剤を1日1回、4週間口の中で溶かしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. Loe と J. Silness による Gingival Index (GI) を使用した歯肉炎症の評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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GI は、スコアリング可能な各歯 (1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4) の近心、遠心、前庭、および口腔領域の歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0 ～ 3) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化。 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫、および肥大、圧力による出血。 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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H. Loe と J. Silness による Gingival Index (GI) を使用した歯肉炎症の評価
時間枠：ベースラインから8週間後
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GI は、スコアリング可能な各歯 (1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4) の近心、遠心、前庭、および口腔領域の歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0 ～ 3) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化。 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫、および肥大、圧力による出血。 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから8週間後
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歯肉出血指数 (GBI) を使用した歯肉炎症の評価 (J. Ainamo および I. Bay、1975 年)
時間枠：ベースラインから4週間後
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GBI は、歯肉の状態の尺度としてプロービングで誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者がプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを動かし (歯の長軸に対して約 60 度の角度)、隣接面から隣接面までスイープしながら上皮を穏やかに伸ばして出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、スコアリング可能な各歯の近心、遠位、前庭、および口腔領域 (口全体) で評価されます。
値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0-1) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面の平均として表示されます。
BI スコア: 0 = 10 秒後に出血なし、1 = 10 秒後にプロービング時に出血または即時出血。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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歯肉出血指数 (GBI) を使用した歯肉炎症の評価 (J. Ainamo および I. Bay、1975 年)
時間枠：ベースラインから8週間後
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GBI は、歯肉の状態の尺度としてプロービングで誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者がプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを動かし (歯の長軸に対して約 60 度の角度)、隣接面から隣接面までスイープしながら上皮を穏やかに伸ばして出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、スコアリング可能な各歯の近心、遠位、前庭、および口腔領域 (口全体) で評価されます。
値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0-1) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面の平均として表示されます。
BI スコア: 0 = 10 秒後に出血なし、1 = 10 秒後にプロービング時に出血または即時出血。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quigley-Hein Plaque Index の Tursky Modification を使用した口腔衛生の評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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プラーク検出ソリューションを使用して、第 3 大臼歯を除くすべての歯の前庭面と口腔面の両方でプラークの存在を検出します。 各表面は、近心、中央、遠位の 3 つのセグメントに分割されます。 したがって、歯ごとに 6 つのセグメントが評価されます。 評価基準: 0 - 染色なし。
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ベースラインから4週間後
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Quigley-Hein Plaque Index の Tursky Modification を使用した口腔衛生の評価
時間枠：ベースラインから8週間後
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プラーク検出ソリューションを使用して、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭面と口腔面の両方でプラークの存在を検出します。 各表面は、近心、中央、遠位の 3 つのセグメントに分割されます。 したがって、歯ごとに 6 つのセグメントが評価されます。 評価基準: 0 - 染色なし。
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ベースラインから8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月5日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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