Het effect van probiotica op tandvleesontsteking
22 juni 2023 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Het effect van orale probiotica die Streptococcus Salivarius M18 bevatten op tandvleesontsteking en mondhygiëne: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van orale probiotica die Streptococcus salivarius M18 bevatten op gingivitis en mondhygiëne bij jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde tweearmige parallelgroepstudie naar het effect van orale probiotica die Streptococcus salivarius M18 bevatten op gingivitis en mondhygiëne.
De groepen zullen bestaan uit jonge volwassenen met klinisch gediagnosticeerde gingivitis.
Om het effect van orale probiotica te beoordelen, zullen de volgende parameters worden gebruikt: tandvleesindex, GI; gingivale bloedingsindex, GBI en mondhygiëneniveau (de Turesky Modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-25 jaar
- Permanente beet;
- Aanwezigheid van meer dan 20 tanden;
- Afwezigheid van systemische en chronische ziekten;
- De diagnose gingivitis werd klinisch gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van milde, matige of ernstige chronische parodontitis;
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Inname van supplementen en medicatie met probiotica of prebiotica 1 maand voor het onderzoek;
- Antibiotica nemen (binnen 3 maanden voor het onderzoek);
- Allergie voor de componenten van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Aanwezigheid van immunodeficiëntie, het gebruik van immunosuppressiva.
- Gebruik van andere hygiëneproducten, immunostimulantia en antibacteriële middelen, probiotica, prebiotica tijdens het onderzoek;
- Weigering om een bepaald medicijn in te nemen;
- Niet aanwezig zijn bij controles.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - probioticum
Experimenteel: Groep 1 - probioticum Het gebruik van Streptococcus salivarius M18 bevattende tabletten ("Dentobilis", registratienummer: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Servië)) eenmaal per dag gedurende 4 weken (voor het slapen gaan na 's avonds poetsen). Ingrediënten: actieve basisingrediënten - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU in 1 tablet), Vitamine D (320 IE (8 mcg) in 1 tablet); hulpstoffen - isomalt (zoetstof), magnesiumstearaat (plantaardig), muntaroma. |
Los de tabletten gedurende 4 weken eenmaal per dag op in de mond
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 - placebo
Het gebruik van placebotabletten eenmaal daags gedurende 4 weken (voor het slapen gaan na 's avonds poetsen). Ingrediënten: isomalt (zoetstof), magnesiumstearaat (plantaardig), muntaroma. |
Los de tabletten gedurende 4 weken eenmaal per dag op in de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tandvleesontsteking met Gingival Index (GI) door H. Loe en J. Silness
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
|
GI wordt gebruikt om visuele symptomen van gingivitis te beoordelen op mesiale, distale, vestibulaire en orale gebieden van elke scoorbare tand (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Elk gebied krijgt een score van 0 tot 3. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelden over alle tandoppervlakken met minimale en maximale scores in overeenstemming met minimale en maximale indexwaarden (d.w.z. 0-3).
Scoren wordt uitgevoerd met standaard tandlicht: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en kleine verandering in textuur; 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie, drukbloeding; 3 = ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en hypertrofie, neiging tot spontane bloedingen, zweren.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
4 weken na de baseline
|
|
Evaluatie van tandvleesontsteking met Gingival Index (GI) door H. Loe en J. Silness
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
GI wordt gebruikt om visuele symptomen van gingivitis te beoordelen op mesiale, distale, vestibulaire en orale gebieden van elke scoorbare tand (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Elk gebied krijgt een score van 0 tot 3. Waarden worden gepresenteerd als gemiddelden over alle tandoppervlakken met minimale en maximale scores in overeenstemming met minimale en maximale indexwaarden (d.w.z. 0-3).
Scoren wordt uitgevoerd met standaard tandlicht: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en kleine verandering in textuur; 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie, drukbloeding; 3 = ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en hypertrofie, neiging tot spontane bloedingen, zweren.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
8 weken na de baseline
|
|
Evaluatie van tandvleesontsteking met behulp van Gingival Blooding Index (GBI) door J. Ainamo en I. Bay, 1975
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
|
GBI wordt gebruikt om bloedingen te beoordelen die worden veroorzaakt door sonderen als maat voor de conditie van het tandvlees.
Tandvlees wordt aan de lucht gedroogd en de onderzoeker beoordeelt de bloeding met behulp van een sonde die voorzichtig in de gingivale spleet wordt gestoken tot een diepte van ongeveer 1 mm en rond de tand loopt (hoek van ongeveer 60 graden ten opzichte van de lengteas van de tand), waarbij het epitheel voorzichtig wordt uitgerekt terwijl van interproximaal naar interproximaal wordt geveegd langs sulculair epitheel.
BI wordt beoordeeld op mesiale, distale, vestibulaire en orale gebieden van elke scoorbare tand (hele mond).
Waarden worden gepresenteerd als gemiddelden over alle tandoppervlakken met minimale en maximale scores in overeenstemming met minimale en maximale indexwaarden (d.w.z. 0-1).
BI-score:0=geen bloeding na 10 sec, 1=bloeding bij sonderen na 10 sec of onmiddellijke bloeding.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
4 weken na de baseline
|
|
Evaluatie van tandvleesontsteking met behulp van Gingival Blooding Index (GBI) door J. Ainamo en I. Bay, 1975
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
GBI wordt gebruikt om bloedingen te beoordelen die worden veroorzaakt door sonderen als maat voor de conditie van het tandvlees.
Tandvlees wordt aan de lucht gedroogd en de onderzoeker beoordeelt de bloeding met behulp van een sonde die voorzichtig in de gingivale spleet wordt gestoken tot een diepte van ongeveer 1 mm en rond de tand loopt (hoek van ongeveer 60 graden ten opzichte van de lengteas van de tand), waarbij het epitheel voorzichtig wordt uitgerekt terwijl van interproximaal naar interproximaal wordt geveegd langs sulculair epitheel.
BI wordt beoordeeld op mesiale, distale, vestibulaire en orale gebieden van elke scoorbare tand (hele mond).
Waarden worden gepresenteerd als gemiddelden over alle tandoppervlakken met minimale en maximale scores in overeenstemming met minimale en maximale indexwaarden (d.w.z. 0-1).
BI-score:0=geen bloeding na 10 sec, 1=bloeding bij sonderen na 10 sec of onmiddellijke bloeding.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
8 weken na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mondhygiëne met behulp van Turesky Modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index
Tijdsspanne: 4 weken na de baseline
|
Een plaquedetectieoplossing wordt gebruikt om de aanwezigheid van plaque te detecteren op zowel de vestibulaire als de orale oppervlakken van alle tanden behalve de derde molaren. Elk oppervlak is verdeeld in 3 segmenten: mesiaal, centraal en distaal. Voor elke tand worden dus 6 segmenten geëvalueerd. Beoordelingscriteria: 0 - geen kleuring;
|
4 weken na de baseline
|
|
Evaluatie van mondhygiëne met behulp van Turesky Modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
Een oplossing voor het detecteren van tandplak wordt gebruikt om de aanwezigheid van tandplak te detecteren op zowel de vestibulaire als de orale oppervlakken van alle tanden behalve de derde kiezen. Elk oppervlak is verdeeld in 3 segmenten: mesiaal, centraal en distaal. Voor elke tand worden dus 6 segmenten geëvalueerd. Beoordelingscriteria: 0 - geen kleuring;
|
8 weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18081213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .