Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Probiotika auf Gingivitis

22. Juni 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Wirkung oraler Probiotika mit Streptococcus Salivarius M18 auf Gingivitis und Mundhygiene: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Streptococcus salivarius M18 enthaltenden oralen Probiotika auf Gingivitis und Mundhygiene bei jungen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Wirkung von oralen Probiotika mit Streptococcus salivarius M18 auf Gingivitis und Mundhygiene sein. Zu den Gruppen gehören junge Erwachsene mit klinisch diagnostizierter Gingivitis. Um die Wirkung von oralen Probiotika zu beurteilen, werden die folgenden Parameter verwendet: Gingivaindex, GI; Zahnfleischblutungsindex, GBI und Mundhygieneniveau (die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index, TMQHPI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-25 Jahren
  • Dauerbiss;
  • Vorhandensein von mehr als 20 Zähnen;
  • Abwesenheit von systemischen und chronischen Erkrankungen;
  • Die Diagnose einer Gingivitis wird klinisch gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen Parodontitis;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, 1 Monat vor der Studie;
  • Einnahme von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten vor der Studie);
  • Allergie gegen die Bestandteile der in der Studie verwendeten Medikamente;
  • Vorliegen einer Immunschwäche, Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Verwendung anderer Hygieneprodukte, Immunstimulanzien und Antibiotika, Probiotika, Präbiotika während der Studie;
  • Weigerung, ein bestimmtes Medikament einzunehmen;
  • Nichtteilnahme an Kontrolluntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - probiotisch

Versuch: Gruppe 1 – Probiotikum Verwendung von Streptococcus salivarius M18 enthaltenden Tabletten („Dentoblis“, Registrierungsnummer: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbien)) einmal täglich für 4 Wochen (vor dem Schlafengehen nach dem abendlichen Bürsten).

Zutaten: basische Wirkstoffe – Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU in 1 Tablette), Vitamin D (320 IE (8 mcg) in 1 Tablette); Hilfsstoffe - Isomalt (Süßstoff), Magnesiumstearat (pflanzlich), Minzaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Dentoblis
Lösen Sie die Tabletten 4 Wochen lang einmal täglich im Mund auf
Andere Namen:
  • Probiotikum: Streptococcus salivarius M18
Placebo-Komparator: Gruppe 2 - Placebo

Die Verwendung von Placebo-Tabletten einmal täglich für 4 Wochen (vor dem Schlafengehen nach dem abendlichen Bürsten).

Zutaten: Isomalt (Süßstoff), Magnesiumstearat (pflanzlich), Minzaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Lösen Sie die Tabletten 4 Wochen lang einmal täglich im Mund auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zahnfleischentzündung anhand des Gingival Index (GI) von H. Loe und J. Silness
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
GI wird verwendet, um visuelle Symptome einer Gingivitis in mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereichen jedes auswertbaren Zahns (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4) zu beurteilen. Jedem Bereich wird eine Bewertung von 0 bis 3 gegeben. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-3) dargestellt. Die Bewertung erfolgt unter Verwendung von Standard-Dentallicht: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbänderung und geringe Texturänderung; 2 = mäßige Entzündung - mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie, Blutung bei Druck; 3 = schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Zahnfleischentzündung anhand des Gingival Index (GI) von H. Loe und J. Silness
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
GI wird verwendet, um visuelle Symptome einer Gingivitis in mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereichen jedes auswertbaren Zahns (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4) zu beurteilen. Jedem Bereich wird eine Bewertung von 0 bis 3 gegeben. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-3) dargestellt. Die Bewertung erfolgt unter Verwendung von Standard-Dentallicht: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbänderung und geringe Texturänderung; 2 = mäßige Entzündung - mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie, Blutung bei Druck; 3 = schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
8 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Zahnfleischentzündung anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) von J. Ainamo und I. Bay, 1975
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
GBI wird verwendet, um die bei der Sondierung ausgelöste Blutung als Maß für den Zustand der Gingiva zu beurteilen. Das Zahnfleisch wird luftgetrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in die Zahnfleischspalte eingeführt und um den Zahn herumgeführt wird (Winkel von ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal zu interproximal streicht entlang des Sulkusepithels. BI wird an mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereichen jedes auswertbaren Zahns (ganzer Mund) beurteilt. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-1) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 10 Sek., 1 = Blutung beim Sondieren nach 10 Sek. oder sofortige Blutung. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Zahnfleischentzündung anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) von J. Ainamo und I. Bay, 1975
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
GBI wird verwendet, um die bei der Sondierung ausgelöste Blutung als Maß für den Zustand der Gingiva zu beurteilen. Das Zahnfleisch wird luftgetrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mit einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in die Zahnfleischspalte eingeführt und um den Zahn herumgeführt wird (Winkel von ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal zu interproximal streicht entlang des Sulkusepithels. BI wird an mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereichen jedes auswertbaren Zahns (ganzer Mund) beurteilt. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-1) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 10 Sek., 1 = Blutung beim Sondieren nach 10 Sek. oder sofortige Blutung. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
8 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mundhygiene mit der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie

Eine Plaque-Nachweislösung wird verwendet, um das Vorhandensein von Plaque sowohl auf der vestibulären als auch auf der oralen Oberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren nachzuweisen. Jede Oberfläche ist in 3 Segmente unterteilt: mesial, zentral und distal. Somit werden für jeden Zahn 6 Segmente ausgewertet. Bewertungskriterien: 0 – keine Färbung;

  1. - getrennte Plaquebereiche im zervikalen Teil;
  2. - Plaque in Form eines dünnen durchgehenden Bandes mit einer Breite von bis zu 1 mm im zervikalen Teil;
  3. - der zervikale Teil ist mit Plaque bedeckt, die mehr als 1 mm breit ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone ausmacht;
  4. - Plaque bedeckt 1/3 bis 2/3 der Krone;
  5. - Plaque bedeckt mehr als 2/3 der Krone.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Mundhygiene mit der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie

Eine Plaque-Nachweislösung wird verwendet, um das Vorhandensein von Plaque sowohl auf der vestibulären als auch auf der oralen Oberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren nachzuweisen. Jede Oberfläche ist in 3 Segmente unterteilt: mesial, zentral und distal. Somit werden für jeden Zahn 6 Segmente ausgewertet. Bewertungskriterien: 0 – keine Färbung;

  1. - getrennte Plaquebereiche im zervikalen Teil;
  2. - Plaque in Form eines dünnen durchgehenden Bandes mit einer Breite von bis zu 1 mm im zervikalen Teil;
  3. - der zervikale Teil ist mit Plaque bedeckt, die mehr als 1 mm breit ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone ausmacht;
  4. - Plaque bedeckt 1/3 bis 2/3 der Krone;
  5. - Plaque bedeckt mehr als 2/3 der Krone.
8 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18081213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischentzündung; Chronisch

Klinische Studien zur Dentoblis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren